Public and legal foundations of digital biomedicine

Abstract

The article addresses the major problems of legal regulation in the field of digital biomedicine. The author considers a number of legal aspects of the functioning of the brain-computer interface technology. In addition, the author studies the features of legal regulation of 3D bioprinting, which has become widespread in the present time.

Full Text

Биомедицинские и цифровые технологии стали трендами развития современной научной мысли. Они оказывают значимое влияние на все сферы жизни людей, трансформируя при этом и многие общественные институты. Право в этом отношении не является исключением.

Объединение двух векторов оказывает усиленное воздействие на государство, право и общество. Появляются биодигитальные технологии. Для того, чтобы увидеть этот эффект, достаточно просмотреть заголовки передовых научных статей, представляющих те или иные «стыковые» изобретения, чтобы сформировать футуристический прогноз о возможных изменениях законодательства. Приведем некоторые из них.

Компания «Нейралинк» представила новую систему интерфейс «мозг-компьютер» (brain-computer interface – BCI), которая не просто помогает больным с квадриплегией, полным или частичным параличом рук и ног, она позволяет им совершать активные действия в цифровой реальности. Первый шаг – управление компьютером или иным цифровым устройством с помощью фиксации мозговых импульсов. Происходит получение сигналов мозга специальным цифровым устройством, анализ их, расшифровка и преобразование в команды другому цифровому устройству, минуя традиционный «выходной путь» – с помощью команды от головного мозга мышцам для активизации конечностей.

Перспективы заявленной технологии видятся в различных направлениях. Первый видимый шаг – помощь парализованным пациентам для обретения новых возможностей. Следующие шаги в этом направлении могут стать в модификации интерфейса с экзоскелетом И получении двигательных возможностей (даже если и в ограниченном режиме). Подобные роботизированные системы также поддерживают нейропластичность, позволяя пациентам заново осваивать утраченные двигательные навыки с помощью точных, контролируемых и повторяющихся упражнений [2]. В то же время предлагается расширить потенциал интерфейса для лечения инсульта, когда последствия могут быть только в ограничении мышечной активности. При этом, если компания «Нейралинк» строит свои достижения на внедрении специальных чипов в головной мозг (что порождает в обществе дополнительные страхи о поголовном чипировании людей), то надо иметь в виду, что есть различные варианты интерфейса «мозг-компьютер»: частично инвазивный (чип помещается внутри черепной коробки, но не внедряется в кору головного мозга); неинвазивный, представляющий собой цифровую гарнитуру, прикрепляющуюся на голове без каких-либо вмешательств в целостность головы человека.

Подобные модели будут использоваться (пока это прогноз) для лечения различных заболеваний, которые не имеют серьезных последствий и не требуют серьезных операций. Неинвазивные интерфейсы BCI на основе считывания электроэнцефалограммы являются наиболее широко исследованным подходом, хотя и не создающим усиленный общественный резонанс. Здесь отсутствуют большие риски (нет прямого вмешательства в головной мозг), а значит, есть возможность подбора участников эксперимента, минимальные затраты и потенциальные успехи. Уже сейчас созданы приложения, которые позволяют управлять курсором [2, c. 104], бионическим протезом для руки [3, c. 269], инвалидной коляской [4, c. 34]. Отметим, что результаты по указанным направлениям были достигнуты еще примерно 15 лет назад, а сейчас уже оттачиваются тонкости внедрения технологий в массовый процесс оказания медицинской помощи и реализации реабилитационных программ [5, c. 4419]. Сейчас же обсуждаются возможности создания неинвазивного интерфейса на основе планшета и безгелевой шапочки [6]. Основная сложность видится не в принципах технологии, а в разделении немозговых и мозговых импульсов, которые могут смешиваться при неинвазивных интерфейсах [7, c. 18].

Кстати, компания «Нейралинк» Илона Маска, хотя и является в данной области лидером, но не единственным участником удачных экспериментов. Технологическая гонка за первенство идет между компаниями США и Китая. В частности, использование интерфейса «мозг-компьютер» для реабилитации последствий инсульта (частичном поражении двигательных способностей верхних конечностей) зарегистрировано в Китайском реестре клинических исследований (номер ChiCTR2000034848, дата регистрации 21 июля 2020 г.) [8].

Если углубляться в проблему и дальше, то неинвазивный интерфейс апробируется для создания многофункциональной системы в помощь полицейским службам и военизированных организаций [9, c. 247]. Есть прогнозы, что данная технология станет существенным элементом войны будущего [10, c. 151].

Обратим внимание, что определять интерфейс «мозг-компьютер» как устройство (или его прототип) для чтения мыслей неактуально. Интерфейс «мозг-компьютер» не читает мысли, он не способен извлекать информацию из головного мозга, определяющую содержание мыслительных процессов (тем более из подсознания). Он не может действовать в скрытом режиме, его нельзя тайно внедрить в головной мозг для прочтения мыслей ничего не подозревающего человека. Подобные измышления не просто фантастичны, они не имеют ничего общего с физиологией головного мозга и проводимых исследований в указанной сфере. Сообщения, которые муссируются в некоторых средствах массовой информации, порождены определенным невежеством, тиражируемыми страхами, могут привести лишь к заметным ограничениям передовой технологии, имеющей огромные перспективы. Пользователь и интерфейс работают вместе: для приведения изменений в цифровом мире необходимо мозговое усилие, которое и будет считываться специальным устройством. По-иному оно не работает.

Наиболее распространенное описание рассматриваемой технологии выглядит следующим образом: «Когда пользователи активно выполняют определенные умственные задачи или получают определенные внешние стимулы, сигналы, генерируемые в ЦНС (мозге пользователя), приобретаются с помощью определенной сенсорной технологии. Характеристики мозгового сигнала, которые представляют или кодируют намерения пользователя (определенные умственные задачи или внешние стимулы), напрямую транслируются в команды связи и управления для взаимодействия с компьютерными системами машин. Результаты этого взаимодействия затем возвращаются пользователю в режиме онлайн (включая нейрообратную связь), что позволяет пользователю активно регулировать стратегии своей умственной деятельности» [11, c. 409].

Интерфейс «мозг-компьютер», несмотря на свою направленность на излечение серьезных заболеваний, затрагивающих активность центральной нервной системы, вызывает определенные опасения со стороны ученых-юристов. Во-первых, соединение биологического функционирования головного мозга и цифровой реальности снимает еще одни границы между реальным и виртуальным мирами. До настоящего времени право всегда четко реагировало на особенности каждой системы: биологической и цифровой. Для каждой из них создавался свой правовой режим. Системы существовали параллельно, отсутствовали такие пересекающиеся линии, которые размывали бы общую границу.

Во-вторых, возможность применения технологии в смежных областях обусловливает дискуссии о режиме доступа к таким технологиям и последствиях исполнения ими различных задач. Уже сейчас можно указывать на перспективы использования интерфейса «мозг-компьютер» в полицейских функциях, что расширяет возможности правоохранительных органов. Это означает также, что в соответствующих законодательных актах должны быть решены проблемы применения специальных устройств.

В-третьих, дискуссии об интерфейсе обновляют проблематику социального контроля с помощью цифровых устройств. Сейчас многие специалисты подчеркивают, что подобные прогнозы носят нереалистичный характер. При этом всегда действует многозначительная оговорка – «пока». Принципиальный момент о вероятности использования интерфейса для контроля за поведением человека никто не снимает с повестки дня. Это предопределяет необходимость разработки правового решения на появление дополнительных свойств цифрового оборудования.

В-четвертых, присутствуют разные спекуляции относительно интерфейса «мозг-компьютер», имеющие различные цели распространения. Это может быть связано с недобросовестной научной деятельностью и получением финансовой помощи на псевдо-исследования. Это также связано с продвижением различных технологий, которые направлены на контроль мозговой активности, но имеют сомнительную этическую составляющую. В каждом таком случае право должно создавать юридические барьеры [12].

Еще одним показательным примером цифровой биомедицины выступает 3D-биопечать. Иногда данную технологию соотносят с понятием аддитивной технологии. Распоряжением Правительства РФ от 14.07.2021 г. № 1913-р утверждена Стратегия развития аддитивных технологий в Российской Федерации на период до 2030 года. В данном документе биопечать упоминается как одно из перспективных направлений (на этом содержание документа по вопросам биопечати исчерпывается). Однако сами биотехнологи, которые экспериментируют в этом аспекте, критикуют отождествление биопечати и аддитивных технологий. В этой части показательна стандартизация аддитивных технологий, где основным регуляторным центром является Национальный исследовательский центр «Курчатовский институт». Создан Технический комитет, который уполномочен на разработку государственных стандартов, утвержден его состав и регламент действий (Приказ Росстандарта от 01.09.2015 г. № 1013). На официальном сайте Курчатовского института опубликовано более 50 государственных стандартов аддитивных технологий. Приведем примеры:

• ГОСТ Р 57556-2017 «Материалы для аддитивных технологических процессов. Методы контроля и испытаний» (ФГУП «ВИАМ»);
• ГОСТ Р 57558-2017 «Аддитивные технологические процессы. Базовые принципы – часть 1. Термины и определения» (ФГУП «ВИАМ»);
• ГОСТ Р 57586-2017 «Изделия, полученные методом аддитивных технологических процессов. Общие требования» (ВНИИНМАШ, АО «Наука и инновации»);
• ГОСТ Р 57587-2017 «Изделия, полученные методом аддитивных технологических процессов. Методы контроля и испытаний» (ВНИИНМАШ, АО «Наука и инновации»).

Как видно, основные стандарты в рассматриваемой сфере имеют общую направленность. Многие термины могут быть применены к биопечати, поскольку носят универсальный характер. По-видимому, Курчатовский институт мог бы продолжить работу и В этой сфере – биопечати. К тому же в его структуре есть специальное отделение, целенаправленно занимающееся биотехнологиями. Это указывает на наличие соответствующей научной базы. Как закрепляется в Федеральном законе от 27.07.2010 г. №220-ФЗ «О национальном исследовательском центре "Курчатовский институт"», данный Институт относится к «наиболее значимым учреждениям науки» (статья 2 Закона). Целью его создания является формирование «технологической базы инновационной экономики, обеспечения опережающего научно-технологического развития и ускоренного внедрения в производство научных разработок, проведения полного инновационного цикла научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, включая создание промышленных образцов, по приоритетным направлениям развития науки, технологий и техники в Российской Федерации». Упоминание об инновационной экономике предопределяет еще один тезис – формирование биодигитальных технологий обусловливает развитие и цифровой, и биоэкономики, что выступает приоритетом развития развитых стран мира [13, c. 310]. Таким образом, флагман отечественной науки мог бы взять на себя функцию выработки основных правил поведения в области биопечати.

В итоге можно сделать вывод о том, что цифровая биомедицина активно внедряется в разные сферы современного общества. Некоторые ее достижения способны произвести определенный переворот в лечении социально значимых заболеваний, что само по себе будет иметь существенный эффект. Одновременно биодигитализм размывает границы между реальным и цифровым миром, что, без сомнения, создает определенные угрозы, трансформируя многие общественные институты.