Pharmaceutical Product Manufacturing Readiness Levels
- 作者: Pyatigorsky A.M.1, Brkich G.E.2, Beregovykh V.V.2, Pyatigorskaya N.V.2, Zyryanov O.A.2, Kuznetsov A.O.2
-
隶属关系:
- Institute of Biomedical Chemistry
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- 期: 卷 80, 编号 2 (2025)
- 页面: 138-145
- 栏目: PHARMACOLOGY: CURRENT ISSUES
- URL: https://ogarev-online.ru/vramn/article/view/310203
- DOI: https://doi.org/10.15690/vramn18036
- ID: 310203
如何引用文章
开放存取
##reader.subscriptionAccessGranted##
订阅存取
详细
With a high level of fundamental research, there is a gap between fundamental and applied research, and there is a discrepancy between the proposed research results and possible integration into industrial production cycles. Within the life cycle of a pharmaceutical product, reliable processes are the foundation for the successful operation of the enterprise. The duration of development of pharmaceutical products and projects for their implementation require the involvement of significant resources and are associated with significant risks. Starting from the earliest stages of project implementation, it is advisable to use universal, fairly simple indicators and metrics that do not depend on the type of technology and systems being developed, which allow for an adequate assessment of their current development. The production readiness level is a unified parameter used as a tool for assessing how close the results of the project’s technology readiness are to market expectations. It includes measuring the maturity of the technologies/product being developed and will allow you to quickly assess the “maturity” of the selected portfolio, assess the current and desired future of the project, improve the quality of planning, implementation and sustainability of the project.
作者简介
Alexander Pyatigorsky
Institute of Biomedical Chemistry
Email: zurianov2009@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-6671-5832
SPIN 代码: 3852-4330
Scopus 作者 ID: 57203038451
Head of the Research and Production Department of the Research Institute of Biomedical Chemistry Named after V.N. Orekhovich
俄罗斯联邦, MoscowGalina Brkich
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Email: zurianov2009@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-3469-9062
SPIN 代码: 6677-0344
Scopus 作者 ID: 15076643000
PhD of Pharmaceutical Sciences, Assistant Professor
俄罗斯联邦, 8 bldg 2, Trubetckaya str., 119048, MoscowValery Beregovykh
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Email: zurianov2009@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-0210-4570
SPIN 代码: 5940-7554
Scopus 作者 ID: 57926496800
PhD of Technical Sciences, Professor, Academician of the RAS
俄罗斯联邦, 8 bldg 2, Trubetckaya str., 119048, MoscowNatalia Pyatigorskaya
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Email: zurianov2009@gmail.com
ORCID iD: 0000-0003-4901-4625
SPIN 代码: 8128-1725
Scopus 作者 ID: 55640443500
PhD of Pharmaceutical Sciences, Professor, Corresponding Member of the RAS
俄罗斯联邦, 8 bldg 2, Trubetckaya str., 119048, MoscowOleg Zyryanov
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
编辑信件的主要联系方式.
Email: zurianov2009@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-9038-8720
SPIN 代码: 7658-8201
Scopus 作者 ID: 57214230137
PhD of Pharmaceutical Sciences
俄罗斯联邦, 8 bldg 2, Trubetckaya str., 119048, MoscowAndrey Kuznetsov
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Email: zurianov2009@gmail.com
ORCID iD: 0009-0009-2125-1101
SPIN 代码: 9437-1452
Scopus 作者 ID: 58542955200
Master’s Degree 2nd year Studen
俄罗斯联邦, 8 bldg 2, Trubetckaya str., 119048, Moscow参考
- Бркич Г.Э. Методологическое и экспериментальное обоснование реализации концепции «качество, запланированное при разработке» для лекарственных средств: дис. … д-ра фарм. наук. — М., 2023. — 459 с. [Brkich GE. Metodologicheskoe i eksperimental’noe obosnovanie realizacii koncepcii “kachestvo, zaplanirovannoe pri razrabotke” dlya lekarstvennyh sredstv: dissertaciya doktora farmacevticheskih nauk. Moskva; 2023. 459 s. (In Russ.)]
- Чеченкин Т.В. Оценка результативности проектов прикладных исследований, финансируемых в рамках федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014–2020 годы» // Науковедение. — 2017. — Т. 9. — № 3. [Chechenkina TV. Ocenka rezul’tativnosti proektov prikladnyh issledovanij, finansiruemyh v ramkah federal’noj celevoj programmy “Issledovaniya i razrabotki po prioritetnym napravleniyam razvitiya nauchno-tekhnologicheskogo kompleksa Rossii na 2014–2020 gody”. Naukovedenie. 2017;9(3). (In Russ.)] Available from: http://naukovedenie.ru/PDF/114EVN317.pdf
- Аладышева Ж.И., Беляев В.В., Береговых В.В., и др. Промышленная фармация. Путь создания продукта. — М.: Российская академия наук, 2019. — 394 с. [Aladysheva ZhI, Belyaev VV, Beregovyh VV, i dr. Promyshlennaya farmaciya. Put’ sozdaniya produkta. Moskva: Rossijskaya akademiya nauk, 2019. 394 s. (In Russ.)]
- Пятигорский А.М., Бркич Г.Э., Береговых В.В., и др. Комплексная оценка технологической готовности инновационного проекта при разработке фармацевтического продукта // Вестник РАМН. — 2023. — Т. 78. — № 3. — С. 234–241. [Pyatigorsky AM, Brkich GE, Beregovykh VV, et al. Comprehensive Assessment of Technological Readiness of an Innovative Project during the Development of a Pharmaceutical Product. Annals of the Russian Academy of Medical Sciences. 2023;78(3):234–241. (In Russ.)] doi: https://doi.org/10.15690/vramn8349
- Петров А.Н., Сартори А.В., Филимонов А.В. Комплексная оценка состояния научно-технических проектов через уровень готовности технологий // Экономика науки. — 2016. — Т. 2. — № 4. — С. 244–260. [Petrov AN, Sartori AV, Filimonov AV. Kompleksnaya ocenka sostoyaniya nauchno-tekhnicheskih proektov cherez uroven’ gotovnosti tekhnologij. Ekonomika nauki. 2016;2(4):244–260. (In Russ.)]
- Хаматханова А.М. Готовность к промышленному внедрению как индикатор выбора приоритетных технологических направлений // Экономика науки. — 2016. — Т. 2. — № 1. — С. 23–34. [Hamathanova AM. Gotovnost’ k promyshlennomu vnedreniyu kak indikator vybora prioritetnyh tekhnologicheskih napravlenij. Ekonomika nauki. 2016;2(1):23–34. (In Russ.)]
- ГОСТ Р 58048-2017. Трансфер технологий. Методические указания по оценке уровня зрелости технологий. Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2017 г. № 2128-ст // Кодекс: электронный фонд правовой и нормативно-технической информации. [GOST R 58048-2017. Transfer tekhnologij. Metodicheskie ukazaniya po ocenke urovnya zrelosti tekhnologij. Utverzhden i vveden v dejstvie prikazom Federal’nogo agentstva po tekhnicheskomu regulirovaniyu i metrologii ot 29 dekabrya 2017 g. № 2128-st. Kodeks: elektronnyj fond pravovoj i normativno-tekhnicheskoj informacii. (In Russ.)] Available from: https://docs.cntd.ru/document/1200158331
补充文件
