Система оценки уровней готовности производства фармацевтических продуктов

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

При высоком уровне фундаментальных исследований существует разрыв между фундаментальными и прикладными исследованиями и имеется несоответствие предложенных результатов исследований и возможной интеграции в производственные циклы промышленных предприятий. В рамках жизненного цикла фармацевтического продукта надежные процессы являются фундаментом для успешного функционирования предприятия. Длительность разработки фармацевтических продуктов и проектов по их реализации требует привлечения существенных ресурсов и связана со значительными рисками. Начиная с самых ранних стадий выполнения проекта желательно применять универсальные, достаточно простые показатели и метрики, не зависящие от вида технологий и разрабатываемых систем, которые позволяют адекватно оценивать их текущее развитие. Уровень готовности производства — это унифицированный параметр, используемый в качестве инструмента для оценки того, насколько близки к ожиданиям рынка результаты готовности технологий проекта. Он включает измерение зрелости разрабатываемых технологий/продукта и позволяет быстро оценить зрелость выбранного портфеля, оценить текущее и желаемое будущее проекта, повысить качество планирования, реализации и устойчивости проекта.

Об авторах

Александр Михайлович Пятигорский

Научно-исследовательский институт биомедицинской химии имени В.Н. Ореховича

Email: zurianov2009@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-6671-5832
SPIN-код: 3852-4330
Scopus Author ID: 57203038451

заведующий научно-производственным отделом Научно-исследовательского института биомедицинской химии имени В.Н. Ореховича

Россия, Москва

Галина Эдуардовна Бркич

Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)

Email: zurianov2009@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-3469-9062
SPIN-код: 6677-0344
Scopus Author ID: 15076643000 

доктор фарм. наук, доцент

Россия, 119048, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Валерий Васильевич Береговых

Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)

Email: zurianov2009@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-0210-4570
SPIN-код: 5940-7554
Scopus Author ID: 57926496800

доктор технических наук, профессор, академик РАН

Россия, 119048, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Наталья Валерьевна Пятигорская

Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)

Email: zurianov2009@gmail.com
ORCID iD: 0000-0003-4901-4625
SPIN-код: 8128-1725
Scopus Author ID: 55640443500

доктор фарм.наук, профессор, член-корреспондент РАН

Россия, 119048, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Олег Анатольевич Зырянов

Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)

Автор, ответственный за переписку.
Email: zurianov2009@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-9038-8720
SPIN-код: 7658-8201
Scopus Author ID: 57214230137

кандидат фарм. наук

Россия, 119048, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Андрей Олегович Кузнецов

Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)

Email: zurianov2009@gmail.com
ORCID iD: 0009-0009-2125-1101
SPIN-код: 9437-1452
Scopus Author ID: 58542955200

магистрант 2-го года обучения

Россия, 119048, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Список литературы

  1. Бркич Г.Э. Методологическое и экспериментальное обоснование реализации концепции «качество, запланированное при разработке» для лекарственных средств: дис. … д-ра фарм. наук. — М., 2023. — 459 с. [Brkich GE. Metodologicheskoe i eksperimental’noe obosnovanie realizacii koncepcii “kachestvo, zaplanirovannoe pri razrabotke” dlya lekarstvennyh sredstv: dissertaciya doktora farmacevticheskih nauk. Moskva; 2023. 459 s. (In Russ.)]
  2. Чеченкин Т.В. Оценка результативности проектов прикладных исследований, финансируемых в рамках федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014–2020 годы» // Науковедение. — 2017. — Т. 9. — № 3. [Chechenkina TV. Ocenka rezul’tativnosti proektov prikladnyh issledovanij, finansiruemyh v ramkah federal’noj celevoj programmy “Issledovaniya i razrabotki po prioritetnym napravleniyam razvitiya nauchno-tekhnologicheskogo kompleksa Rossii na 2014–2020 gody”. Naukovedenie. 2017;9(3). (In Russ.)] Available from: http://naukovedenie.ru/PDF/114EVN317.pdf
  3. Аладышева Ж.И., Беляев В.В., Береговых В.В., и др. Промышленная фармация. Путь создания продукта. — М.: Российская академия наук, 2019. — 394 с. [Aladysheva ZhI, Belyaev VV, Beregovyh VV, i dr. Promyshlennaya farmaciya. Put’ sozdaniya produkta. Moskva: Rossijskaya akademiya nauk, 2019. 394 s. (In Russ.)]
  4. Пятигорский А.М., Бркич Г.Э., Береговых В.В., и др. Комплексная оценка технологической готовности инновационного проекта при разработке фармацевтического продукта // Вестник РАМН. — 2023. — Т. 78. — № 3. — С. 234–241. [Pyatigorsky AM, Brkich GE, Beregovykh VV, et al. Comprehensive Assessment of Technological Readiness of an Innovative Project during the Development of a Pharmaceutical Product. Annals of the Russian Academy of Medical Sciences. 2023;78(3):234–241. (In Russ.)] doi: https://doi.org/10.15690/vramn8349
  5. Петров А.Н., Сартори А.В., Филимонов А.В. Комплексная оценка состояния научно-технических проектов через уровень готовности технологий // Экономика науки. — 2016. — Т. 2. — № 4. — С. 244–260. [Petrov AN, Sartori AV, Filimonov AV. Kompleksnaya ocenka sostoyaniya nauchno-tekhnicheskih proektov cherez uroven’ gotovnosti tekhnologij. Ekonomika nauki. 2016;2(4):244–260. (In Russ.)]
  6. Хаматханова А.М. Готовность к промышленному внедрению как индикатор выбора приоритетных технологических направлений // Экономика науки. — 2016. — Т. 2. — № 1. — С. 23–34. [Hamathanova AM. Gotovnost’ k promyshlennomu vnedreniyu kak indikator vybora prioritetnyh tekhnologicheskih napravlenij. Ekonomika nauki. 2016;2(1):23–34. (In Russ.)]
  7. ГОСТ Р 58048-2017. Трансфер технологий. Методические указания по оценке уровня зрелости технологий. Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2017 г. № 2128-ст // Кодекс: электронный фонд правовой и нормативно-технической информации. [GOST R 58048-2017. Transfer tekhnologij. Metodicheskie ukazaniya po ocenke urovnya zrelosti tekhnologij. Utverzhden i vveden v dejstvie prikazom Federal’nogo agentstva po tekhnicheskomu regulirovaniyu i metrologii ot 29 dekabrya 2017 g. № 2128-st. Kodeks: elektronnyj fond pravovoj i normativno-tekhnicheskoj informacii. (In Russ.)] Available from: https://docs.cntd.ru/document/1200158331

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Необходимые условия для достижения готовности производства

Скачать (586KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Алгоритм разработки системы оценки уровня готовности производства

Скачать (359KB)
Метаданные

© Издательство "Педиатръ", 2025

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».