Шкала достоверности доказательств эффективности и безопасности лечебных и профилактических вмешательств на основе дизайна и методологического качества исследований

  • Авторы: Реброва О.Ю.1,2
  • Учреждения:
    1. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
    2. ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Минздрава России
  • Выпуск: Том 15, № 3 (2018)
  • Страницы: 25-29
  • Раздел: Статьи
  • URL: https://ogarev-online.ru/raj/article/view/120484
  • DOI: https://doi.org/10.36691/RJA147
  • ID: 120484

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Достоверность доказательств эффективности и безопасности лечебных и профилактических вмешательств анализируется в процессе оценки медицинских технологий (в том числе при формировании ограничительных перечней, таких как Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) и при подготовке клинических рекомендаций. Традиционный подход к оценке достоверности доказательств, основанный на иерархии дизайнов исследований (от мета-анализов к описанию случаев), в настоящее время является устаревшим. Современным подходом является учет помимо дизайна методологического качества исследований каждого дизайна с учетом рисков систематических ошибок и риска некорректности результатов статистического анализа. В статье предложена шкала, упорядочивающая сочетания дизайнов и трех уровней методологического качества (высокого, среднего, низкого). Дифференцируются мета-анализы, основанные на рандомизированных клинических испытаниях и сравнительных исследованиях других дизайнов. В шкалу встроен новый дизайн непрямых сравнений, доказательность которого ниже, чем рандомизированных контрольных испытаний, на которых обычно основаны непрямые сравнения. Шкала может применяться при оценке абсолютной и относительной эффективности и безопасности лечебных и профилактических медицинских технологий. В настоящее время шкала включена в методические рекомендации по комплексной оценке лекарственных препаратов.

Об авторах

Ольга Юрьевна Реброва

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России; ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Минздрава России

Email: o.yu.rebrova@gmail.com
профессор кафедры медицинской информатики и кибернетики; профессор кафедры эндокринологии Института высшего и дополнительного профессионального образования

Список литературы

  1. The periodic health examination. Canadian Task Force on the Periodic Health Examination. Can Med Assoc J. 1979; 121: 1193-1254
  2. OCEBM Levels of Evidence Working Group «The Oxford 2011 Levels of Evidence». Oxford Centre for Evidence-Based Medicine. Available from: http://www.cebm.net/index.aspx?o=5653.
  3. Постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 г. № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Приложение № 6 «Интегральные шкалы клинической и клинико-экономической оценки лекарственного препарата при проведении экспертизы». Доступно по: https://rg.ru/2014/09/01/lekarstva-site-dok.html. Ссылка активна на 14.04.2018
  4. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. М., МедиаСфера, 1998
  5. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. Version 5.1.0. Updated March 2011. Editors: Higgins JPT, Green S. Chapter 8: Assessing risk of bias in included studies. Available from: http://handbook-5-1.cochrane.org.
  6. Balshem H., Helfand M., Schunemann HJ, Oxman AD, Kunz R., Brozek J. et al. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. Journal of Clinical Epidemiology. 2011; 64: 401-406. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.015.
  7. Реброва О.Ю. О принципах экспертизы методологического качества оригинальных медицинских исследований. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2014; (4): 15-18
  8. Реброва ОЮ, Федяева В.К. Мета-анализы и оценка их методологического качества. Русскоязычная версия вопросника AMSTAR. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2016; (1): 6-12
  9. Реброва ОЮ, Федяева ВК, Хачатрян Г.Р. Адаптация и валидизация вопросника для оценки риска систематических ошибок в рандомизированных контролируемых испытаниях. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2015; (1): 9-17
  10. Реброва ОЮ, Федяева В.К. Вопросник для оценки достоверности сетевого мета-анализа (в том числе непрямых и смешанных сравнений). Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2016; (2): 9-15
  11. Реброва ОЮ, Федяева В.К. Вопросник для оценки риска систематических ошибок в нерандомизированных сравнительных исследованиях: русскоязычная версия шкалы Ньюкасл-Оттава. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2016; (3): 14-19
  12. Реброва ОЮ, Федяева В.К. Оценка риска систематических ошибок в одномоментных исследованиях диагностических тестов: русскоязычная версия вопросника QUADAS. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2017; (1): 6-9
  13. Методические рекомендации по оценке сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата. ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России. М., 2016, 58 с. Доступно по: https://rosmedex.ru/hta/recom. Ссылка активна на 14.04.2018
  14. Ланг Т., Альтман Д. Основы описания статистического анализа в статьях, публикуемых в биомедицинских журналах. Руководство «Статистический анализ и методы в публикуемой литературе (САМПЛ)». Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2014; (1): 11-16
  15. Реброва О.Ю. Описание статистического анализа данных в оригинальных статьях. Типичные ошибки. Журнал неврологии и психиатрии им. C.C. Корсакова. 2010; (11): 71-74
  16. Методические рекомендации по оценке достоверности доказательств и убедительности рекомендаций (проект). ФГБУ ЦэКкМП Минздрава России. М., 2017, 39 с. Доступно по: https://rosmedex.ru/standart/recom. Ссылка активна на 14.04.2018

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Фармарус Принт Медиа, 2018

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».