DEVELOPMENT AND STANDARDIZATION OF FROZEN-DRIED VACCINE FORM FOR PREVENTION OF HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B-INDUCED INFECTIONS


Cite item

Full Text

Abstract

Aim. To produce a frozen-dried vaccine form for prevention of infections induced by Haemophilus influenza of type b (HIB-vaccine), its standardization and preclinical assessment. Materials and methods. HIB-vaccine quality was estimated by the following parameters: quantitative determination of polyribosilribitol phosphate (PRP), solubility, drying mass loss, sterility, osmolarity, immunogenicity. Preclinical assessment of HIB-vaccine safety was performed on outbred white mice using standard methods including the study of acute and chronic toxicity, pathomorphological, hematological and biochemical investigations. Results. Technology of producing a frozen-dried drug form of HIB-vaccine was developed. To determine the identity of HIB-vaccine titanic component, an original method based on coagglutination reaction was offered. It was shown that a frozen-dried HIB-vaccine stimulates production of PRP antibodies in rabbits at the level comparable with AKT-HIB and Kimi-HIB vaccines (16,91, 17,19 and 15,28 mkg/ml, respectively). When using AKDS-Hep V+HIB and aAKDS-Hep V+HIB vaccines, a higher level of antibodies to polysaccharide (42,91 and 40,31 mkg/ml), respectively) as compared to monovaccines ( p <0,05) was observed. While studying HIB-vaccines in the tests of acute and chronic toxicity, no decrease in animal body mass as well as essential changes in biochemical and hematological indices was stated that proves absence of toxic effects of the drug. Conclusion. The studied physiochemical properties, sterility, identity, immunogenicity and specific safety showed that a frozen-dried form of synthetic conjugated vaccine for prevention of type b hemophilic infection, produced by the developed technology, completely corresponds to the requirements of European Pharmacopeia and can be used as a component of combined vaccines for prevention of diphtheria, tetanus, whooping cough, hepatitis B and hemophilic infection of type b .

About the authors

O V Belyakova

НПО «Микроген», Пермское НПО «Биомед», г. Пермь, Россия

Email: olgavbeliakova@gmail.com
младший научный сотрудник

A M Nikolaeva

НПО «Микроген», Пермское НПО «Биомед», г. Пермь, Россия

Email: a.m.nikolaeva@perm.microgen.ru
доктор биологических наук, профессор, заместитель директора по научной работе и инновационному развитию

O Yu Sosnina

НПО «Микроген», Пермское НПО «Биомед», г. Пермь, Россия

Email: a.m.nikolaeva@perm.microgen.ru
кандидат биологических наук, начальник научного отдела

O S Drozhzhachikh

НПО «Микроген», Пермское НПО «Биомед», г. Пермь, Россия

Email: olga.drozhzhachikh@mail.ru
младший научный сотрудник

References

  1. Вакцина для профилактики инфекции, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная. Европейская фармакопея 7.0 2011; 1119-1123.
  2. Вакцины и вакцинация: национальное руководство / под ред. В. В. Зверева, Б. Ф. Семенова, Р. М. Хаитова. М.: ГЭОТАР-Медиа 2011; 880.
  3. Калашникова Е.А., Николаева А.М., Сперанская В.Н., Соснина О.Ю. Разработка тест-набора для определения дифтерийного, столбнячного и коклюшных антигенов в реакции коагглютинации и его экспериментальная оценка. Биопрепараты 2013; 4 (48): 18-23.
  4. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Иммунобиологические лекарственные препараты) / под ред. А. Н. Миронова. М.: Гриф и К 2012; II: 536.
  5. Plotkin S. A. Vaccines, 6th Edition. Elsevire. Inc. 2013; 3690.
  6. Sturgess A. W. Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine stability: catalytic depolymerisation of PRP in the presence of aluminum hydroxide. Vaccines 1999: 1169-1178.
  7. Verez-Bencomo V. A synthetic conjugate polysaccharide vaccine against Haemophilus influenzae type b. Science 2004; 305: 522-525.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML

Copyright (c) 2014 Belyakova O.V., Nikolaeva A.M., Sosnina O.Y., Drozhzhachikh O.S.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-ShareAlike 4.0 International License.
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».