Development and validation of spectrophotometric determination of propranolol in extemporaneous powders of manufacture for children

Cover Page

Cite item

Full Text

Open Access Open Access
Restricted Access Access granted
Restricted Access Subscription Access

Abstract

Introduction. Propranolol, a non-selective beta-blocker, is included in Russian and international treatment protocols for various cardiovascular diseases in children and adults. It has also demonstrated efficacy in the treatment of infantile hemangiomas, migraines, glaucoma and other diseases. The pharmaceutical industry produces propranolol in tablets of 10 and 40 mg. However, for pediatric treatment, dosages of 0.5–2.5 mg/kg/day are required. Extemporaneous pharmaceutical powders for internal use allow for individual dosing.

This study aims were to develop method for the quantitative determination of propranolol by spectrophotometric method in powders containing dextrose or lactose and to carry out validation assessment of this method.

Material and methods. The pharmaceutical substances propranolol hydrochloride was purchased from (Changzhou Yabang Pharmaceutical Co., Ltd, China), dextrose monohydrate – from (Weifang Shengtai Medicine Co., Ltd, China) and lactose monohydrate – from (DFE Pharma GmbH&Co. KG, Goch, Germany). The optical density of propranolol solutions was measured on a UNICO 2802 spectrophotometer (Russia) at a wavelength of 290 nm in cuvettes with a layer thickness of 10 mm. Weighing of the samples was carried out on an analytical balance ADV-200M (Russia).

Results. The method has been developed for the spectrophotometric quantitative determination of propranolol in powders containing dextrose or lactose. The validation of the method was carried out by the requirements of OFS.1.1.0012 “Validation of analytical methods” of the Russian State Pharmacopoeia of the XV edition, confirmed its specificity, linearity in the range from 12 to 28 µg/mL (r=0,9995 for dextrose powder и r=0,9997 for lactose powder), intermediate (intra-laboratory) precision and accuracy. The results are not burdened by systematic error. The relative standard deviation (RSD) does not exceed 2.0%.

Conclusions. A validation evaluation of a spectrophotometric method for the quantitative determination of propranolol in powders with dextrose or lactose has been developed and carried out. The proposed method can be used to control the quality of extemporal medicines.

About the authors

S. G. Abdullina

Kazan State Medical University

Author for correspondence.
Email: svetlana.abdullina@kazangmu.ru
ORCID iD: 0000-0002-4049-1903

Dr.Sc. (Pharm.), Professor

Russian Federation, 49 Butlerova street, Kazan, 420012

D. O. Kropacheva

Kazan State Medical University

Email: svetlana.abdullina@kazangmu.ru
ORCID iD: 0009-0008-7536-1288

Post-graduate Student

Russian Federation, 49 Butlerova street, Kazan, 420012

References

  1. Алексеева К.Б., Кручина Т.К., Малярова М.Ш., Новик Г.А. Эффективность бета-адреноблокаторов в терапии идио-патической желудочковой экстрасистолии у детей. Вестник Российской академии медицинских наук. 2023; 78(5): 498–504. [Alekseeva K.B., Kruchina T.K., Maljarova M.Sh., Novik G.A. Efficacy of propafenone for treating idiopathic premature ventricular contractions in children. Annals of the russian academy of medical sciences. 2023; 78(5): 498–504. (In Russ.)] doi: 10.15829/1560-4071-2022-5117.
  2. Ковальчук Т.С., Кручина Т.К., Татарский Р.Б. и др. Опыт ведения детей раннего возраста с хаотической предсерд-ной тахикардией. Вестник аритмологии. 2021; 28(4(106)): 24–33. [Kovalchuk T.S., Kruchina T.K., Tatarskiy R.B. et al. Experience in the management of infants with multifocal atrial tachycardia. Journal of arrhythmology. 2021; 28(4(106)): 24–33. (In Russ.)]. doi: 10.35336/VA-2021-4-24-33.
  3. Пшеничная Е.В., Тонких Н.А., Бордюгова Е.В. и др. Геман-гиомы у детей. Современные подходы к выбору терапии. Клиническая патофизиология. 2016; 3(22): 81–87. [Pshe-nichnaya E.V., Tonkykh N.A., Bordyugova E.V. et al. Hemangiomas in children. Modern approaches to choice of therapy. Clinical pathophysiology. 2016; 3(22): 81–87. (In Russ.)].
  4. Степанов И.В., Харитонов Д.Ю., Корытина И.В. и др. Лечение гемангиом лица у детей в грудном возрасте пропранололом. Российский стоматологический журнал. 2019; 23(5): 212–216. [Stepanov I.V., Haritonov D.Yu., Korytina I.V. et al. Treatment of infantile face hemangiomas with propranolol. Russian journal of dentistry. 2019; 23(5): 212–216. (In Russ.)]. doi: 10.18821/1728-2802-2019-23-5-212-216.
  5. Солдатский Ю.Л., Тимофеева М.Ю., Котлукова Н.П. и др. Эффективность пропранолола при лечении подсклад-ковой гемангиомы у детей первого года жизни. Вестник оториноларингологии. 2014; 1: 44–48. [Soldatsky Iu.L., Timofeeva M.Iu., Kotlukova N.P. et al. The effectiveness of propranolol therapy of subfold hemangioma in the children during the first year of life. Russian bulletin of otorhinolaryngology. 2014; 1: 44–48. (In Russ.)].
  6. Смехова И.Е., Ладутько Ю.М., Калинина О.В. Экстемпо-ральное изготовление лекарственных препаратов: пробле-мы и решения. Вестник фармации. 2021;1(91):48–52. [Sme-khova I. Ye., Ladutko Yu. M., Kalinina O.V. Extemporal manufacture of medicines. Problems and solutions. Bulletin of pharmacy. 2021;1(91):48–52. (In Russ.)]. doi: 10.52540/2074-9457.2021.1.48.
  7. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 апреля 2018 г. №186 «Об утверждении Концепции предиктив-ной, превентивной и персонализированной медицины». https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71847662/?ysclid=luo85fl1il285159995. Дата обращения: 02.06.2024. [Order No.186 of the Ministry of Health of the Russian Federation dated April 24, 2018 "On Approval of the Concept of predictive, preventive and personalized medicine". https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71847662/?ysclid=luo85fl1il285159995. Date of application: 02.06.2024].
  8. Беляцкая А.В., Краснюк И.И., Краснюк И.И. (мл) и др. Использование готовых лекарственных препаратов при экстемпоральном изготовлении порошков. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017; 1(18): 82–85. [Belyatskaya A.V., Krasnyuk I.I., Krasnyuk I.I.(jr.) et al. Usage of finished dosage forms in the manufacture of extemporaneous powders. Drug development & registration. 2017; 1(18): 82–85. (In Russ.)].
  9. Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izda-nie-15/. Дата обращения: 02.06.2024 [The State Pharmacopoeia of the Russian Federation XV edition. https://pharmacopoeia.reg-med.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/. Date of application: 02.06.2024. (In Russ.)].

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download
2. Fig. 1. UV spectrum: а – propranolol (1), mixtures of propranolol and dextrose (2), dextrose (3); б – propranolol (1), mixtures of propranolol and lactose (2), lactose (3)

Download (39KB)
Indexing metadata
3. Fig. 2. Calibration graph of the dependence of optical density on the concentration of propranolol in solutions with dextrose (а) and lactose (б)

Download (21KB)
Indexing metadata

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».