Разработка и валидация спектрофотометрического определения пропранолола в порошках экстемпорального изготовления для детей

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Введение. Пропранолол, являющийся b-адреноблокатором неизбирательного действия, включен в российские и международные протоколы лечения многих кардиологических заболеваний у детей и взрослых, он также показал свою эффективность в терапии инфантильных гемангиом, мигрени, глаукомы и ряда других заболеваний. Фармацевтической промышленностью пропранолол выпускается в таблетках по 10 и 40 мг, в то время как для лечения детей необходимы дозировки 0,5–2,5 мг/кг/сут. Обеспечить индивидуальное дозирование позволяют экстемпоральные лекарственные средства для внутреннего применения.

Цель исследования − разработка методики количественного определения пропранолола спектрофотометрическим методом в порошках с декстрозой или лактозой и её валидационная оценка.

Материал и методы. В работе использовали фармацевтические субстанции пропранолола гидрохлорида (Changzhou Yabang Pharmaceutical Co., Ltd, Китай), декстрозы моногидрата (Weifang Shengtai Medicine Co., Ltd, Китай) и лактозы моногидрата (DFE Pharma GmbH&Co. KG, Goch, Германия). Оптическую плотность растворов измеряли на спектрофотометре UNICO 2802 (Россия) при длине волны 290 нм в кюветах с толщиной слоя 10 мм. Взвешивание навесок проводили на аналитических весах АДВ-200М (Россия).

Результаты. Разработана методика спектрофотометрического количественного определения пропранолола в порошках, содержащих декстрозу или лактозу. Валидация представленной методики, проведенная в соответствии с требованиями ОФС.1.1.0012 «Валидация аналитических методик» Государственной фармакопеи XV издания, показала её специфичность, линейность в диапазоне от 12 до 28 мкг/мл (r=0,9995 для порошка с декстрозой и r=0,9997 для порошка с лактозой), промежуточную (внутрилабораторную) прецизионность и правильность. Результаты не отягощены систематической погрешностью. Относительное стандартное отклонение (RSD) не превышает 2,0%.

Выводы. Разработана и проведена валидационная оценка спектрофотометрической методики количественного определения пропранолола в порошках с декстрозой или лактозой. Предложенная методика может быть использована в контроле качества экстемпоральных лекарственных средств.

Об авторах

С. Г. Абдуллина

Казанский государственный медицинский университет

Автор, ответственный за переписку.
Email: svetlana.abdullina@kazangmu.ru
ORCID iD: 0000-0002-4049-1903

доктор фармацевтических наук, профессор, Институт фармации

Россия, 420012, г. Казань, ул. Бутлерова, 49

Д. О. Кропачева

Казанский государственный медицинский университет

Email: svetlana.abdullina@kazangmu.ru
ORCID iD: 0009-0008-7536-1288

аспирант, Институт фармации

Россия, 420012, г. Казань, ул. Бутлерова, 49

Список литературы

  1. Алексеева К.Б., Кручина Т.К., Малярова М.Ш., Новик Г.А. Эффективность бета-адреноблокаторов в терапии идио-патической желудочковой экстрасистолии у детей. Вестник Российской академии медицинских наук. 2023; 78(5): 498–504. [Alekseeva K.B., Kruchina T.K., Maljarova M.Sh., Novik G.A. Efficacy of propafenone for treating idiopathic premature ventricular contractions in children. Annals of the russian academy of medical sciences. 2023; 78(5): 498–504. (In Russ.)] doi: 10.15829/1560-4071-2022-5117.
  2. Ковальчук Т.С., Кручина Т.К., Татарский Р.Б. и др. Опыт ведения детей раннего возраста с хаотической предсерд-ной тахикардией. Вестник аритмологии. 2021; 28(4(106)): 24–33. [Kovalchuk T.S., Kruchina T.K., Tatarskiy R.B. et al. Experience in the management of infants with multifocal atrial tachycardia. Journal of arrhythmology. 2021; 28(4(106)): 24–33. (In Russ.)]. doi: 10.35336/VA-2021-4-24-33.
  3. Пшеничная Е.В., Тонких Н.А., Бордюгова Е.В. и др. Геман-гиомы у детей. Современные подходы к выбору терапии. Клиническая патофизиология. 2016; 3(22): 81–87. [Pshe-nichnaya E.V., Tonkykh N.A., Bordyugova E.V. et al. Hemangiomas in children. Modern approaches to choice of therapy. Clinical pathophysiology. 2016; 3(22): 81–87. (In Russ.)].
  4. Степанов И.В., Харитонов Д.Ю., Корытина И.В. и др. Лечение гемангиом лица у детей в грудном возрасте пропранололом. Российский стоматологический журнал. 2019; 23(5): 212–216. [Stepanov I.V., Haritonov D.Yu., Korytina I.V. et al. Treatment of infantile face hemangiomas with propranolol. Russian journal of dentistry. 2019; 23(5): 212–216. (In Russ.)]. doi: 10.18821/1728-2802-2019-23-5-212-216.
  5. Солдатский Ю.Л., Тимофеева М.Ю., Котлукова Н.П. и др. Эффективность пропранолола при лечении подсклад-ковой гемангиомы у детей первого года жизни. Вестник оториноларингологии. 2014; 1: 44–48. [Soldatsky Iu.L., Timofeeva M.Iu., Kotlukova N.P. et al. The effectiveness of propranolol therapy of subfold hemangioma in the children during the first year of life. Russian bulletin of otorhinolaryngology. 2014; 1: 44–48. (In Russ.)].
  6. Смехова И.Е., Ладутько Ю.М., Калинина О.В. Экстемпо-ральное изготовление лекарственных препаратов: пробле-мы и решения. Вестник фармации. 2021;1(91):48–52. [Sme-khova I. Ye., Ladutko Yu. M., Kalinina O.V. Extemporal manufacture of medicines. Problems and solutions. Bulletin of pharmacy. 2021;1(91):48–52. (In Russ.)]. doi: 10.52540/2074-9457.2021.1.48.
  7. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 апреля 2018 г. №186 «Об утверждении Концепции предиктив-ной, превентивной и персонализированной медицины». https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71847662/?ysclid=luo85fl1il285159995. Дата обращения: 02.06.2024. [Order No.186 of the Ministry of Health of the Russian Federation dated April 24, 2018 "On Approval of the Concept of predictive, preventive and personalized medicine". https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71847662/?ysclid=luo85fl1il285159995. Date of application: 02.06.2024].
  8. Беляцкая А.В., Краснюк И.И., Краснюк И.И. (мл) и др. Использование готовых лекарственных препаратов при экстемпоральном изготовлении порошков. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017; 1(18): 82–85. [Belyatskaya A.V., Krasnyuk I.I., Krasnyuk I.I.(jr.) et al. Usage of finished dosage forms in the manufacture of extemporaneous powders. Drug development & registration. 2017; 1(18): 82–85. (In Russ.)].
  9. Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izda-nie-15/. Дата обращения: 02.06.2024 [The State Pharmacopoeia of the Russian Federation XV edition. https://pharmacopoeia.reg-med.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/. Date of application: 02.06.2024. (In Russ.)].

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. УФ-спектры: а – пропранолола (1), смеси пропранолола и декстрозы (2), декстрозы (3); б – пропранолола (1), смеси пропранолола и лактозы (2), лактозы (3)

Скачать (39KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Градуировочный график зависимости оптической плотности от концентрации пропранолола в растворах с декстрозой (а) и лактозой (б)

Скачать (21KB)
Метаданные

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».