Балоксавира марбоксил — новый специфический противогриппозный препарат

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Балоксавира марбоксил — первое противовирусное средство с уникальным однократным приёмом, зарегистрированное в России в сентябре 2020 г. под торговым названием «Ксофлюза» для лечения инфекции, вызванной вирусами гриппа А и В.

В статье представлен обзор исследований противогриппозной активности балоксавира марбоксила в зарубежной литературе. Проведён анализ данных научных статей разных авторов и учтены результаты in vitro и клинические данные, которые помогут при составлении рекомендаций для применения препарата при лечении и постконтактной профилактике гриппа.

Балоксавира марбоксил действует как селективный низкомолекулярный ингибитор специфического для вируса гриппа фермента в комплексе вирусной РНК-полимеразы и эффективен против резистентных к осельтамивиру штаммов. Комбинированный фенотипический анализ и анализ на основе последовательности в кислотном белке полимеразы (РА) показали, что частота вирусов, проявляющих пониженную восприимчивость к препарату, остаётся низкой.

Многочисленные исследования продемонстрировали безопасный профиль и продуктивность лечения гриппа у пациентов различных групп населения (без факторов риска и пациентов высокого риска). Балоксавира марбоксил останавливает репликацию вируса гриппа на ранних стадиях процесса, что приводит к прекращению его выделения в течение первых суток, а на вторые сутки достоверно облегчает состояние пациента. Мониторинг противовирусной активности препарата, особенно в группах детей в возрасте до 12 лет и лиц с ослабленным иммунитетом, должен находиться под пристальным наблюдением в целях разработки клинических рекомендаций для предотвращения формирования замен I38(T/F/M/S/L/V) в PA вирусов гриппа А и В, снижающих чувствительность к препарату.

Об авторах

Наталья Владимировна Бреслав

Институт вирусологии имени Д.И. Ивановского ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи»

Email: n.belyakova1983@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-6946-5119

к.б.н., старший научный сотрудник

Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Анна Викторовна Игнатьева

Институт вирусологии имени Д.И. Ивановского ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи»

Email: valgella@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-6206-2299
Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Евгения Андреевна Мукашева

Институт вирусологии имени Д.И. Ивановского ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи»

Email: mukasheva_evgeniya@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-5688-5309
Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Анастасия Сергеевна Крепкая

Институт вирусологии имени Д.И. Ивановского ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи»

Email: nastya18-96@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-7272-4011
Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Елена Ивановна Бурцева

Институт вирусологии имени Д.И. Ивановского ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи»

Автор, ответственный за переписку.
Email: elena-burtseva@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0003-2518-6801

д.м.н., профессор

Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Список литературы

  1. Świerczyńska M., Mirowska-Guzel D.M., Pindelska E. Antiviral Drugs in Influenza // Int J Environ Res Public Health. 2022. Vol. 19, N 5. P. 3018. doi: 10.3390/ijerph19053018
  2. Бреслав Н.В., Краснослободцев К.Г., Мукашева Е.А., и др. Чувствительность вирусов гриппа к специфическим химиопрепаратам в России в 2017–2020 гг. Редкие находки и перспективные препараты // Эпидемиология и инфекционные болезни. 2020. Т. 25, № 2. C. 65–77. doi: 10.17816/EID46440
  3. Colman P.M., Varghese J.N., Laver W.G. Structure of the catalytic and antigenic sites in influenza virus neuraminidase // Nature. 1983. Vol. 303, N 5912. P. 41–44. doi: 10.1038/303041a0
  4. Up to 650 000 people die of respiratory diseases linked to seasonal flu each year. Режим доступа: https://www.who.int/news/item/13-12-2017-up-to-650-000-people-die-of-respiratory-diseases-linked-to-seasonal-flu-each-year Дата обращения: 22.12.2022
  5. Hayden F.G., Sugaya N., Hirotsu N., et al.; Baloxavir Marboxil Investigators Group. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents // N Engl J Med. 2018. Vol. 379, N 10. P. 913–923. doi: 10.1056/NEJMoa1716197
  6. Ison M.G., Portsmouth S., Yoshida Y., et al. Early treatment with baloxavir marboxil in high-risk adolescent and adult outpatients with uncomplicated influenza (CAPSTONE-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial // Lancet Infect Dis. 2020. Vol. 20, N 10. P. 1204–1214. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30004-9
  7. Takashita E., Morita H., Ogawa R., et al. Susceptibility of Influenza Viruses to the Novel Cap-Dependent Endonuclease Inhibitor Baloxavir Marboxil // Front Microbiol. 2018. Vol. 9. P. 3026. doi: 10.3389/fmicb.2018.03026
  8. Mishin V.P., Patel M.C., Chesnokov A., et al. Susceptibility of Influenza A, B, C, and D Viruses to Baloxavir // Emerg Infect Dis. 2019. Vol. 25, N 10. P. 1969–1972. doi: 10.3201/eid2510.190607
  9. Государственный реестр лекарственных средств. Ксофлюза. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=16fd9116-077b-4592-bd7b-231ecdabc36f Дата обращения: 22.12.2022
  10. Shishido T., Kurihara N., Rokushima M., et al. Genotypic and phenotypic monitoring of treatment-emergent resistance to S-033188, an influenza cap-dependent endonuclease inhibitor, in a phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study in otherwise healthy adults with seasonal influenza // Proceeding of the 5th ISIRV Antiviral Group Conference. London, 2017.
  11. Noshi T., Kitano M., Taniguchi K., et al. In vitro characterization of baloxavir acid, a first-in-class cap-dependent endonuclease inhibitor of the influenza virus polymerase PA subunit // Antiviral Res. 2018. Vol. 160. P. 109–117. doi: 10.1016/j.antiviral.2018.10.008
  12. Omoto S., Speranzini V., Hashimoto T., et al. Characterization of influenza virus variants induced by treatment with the endonuclease inhibitor baloxavir marboxil // Sci Rep. 2018. Vol. 8, N 1. P. 9633. doi: 10.1038/s41598-018-27890-4
  13. Jones J.C., Kumar G., Barman S., et al. Identification of the I38T PA Substitution as a Resistance Marker for Next-Generation Influenza Virus Endonuclease Inhibitors // mBio. 2018. Vol. 9, N 2. P. e00430-18. doi: 10.1128/mBio.00430-18. Erratum in: mBio. 2018. Vol. 9, N 6.
  14. Takashita E., Ichikawa M., Morita H., et al. Human-to-Human Transmission of Influenza A(H3N2) Virus with Reduced Susceptibility to Baloxavir, Japan, February 2019 // Emerg Infect Dis. 2019. Vol. 25, N 11. P. 2108–2111. doi: 10.3201/eid2511.190757
  15. Study of S-033188 (Baloxavir Marboxil) Compared With Placebo or Oseltamivir in Patients With Influenza at High Risk of Influenza Complications (CAPSTONE 2). Режим доступа: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02949011 Дата обращения: 22.12.2022
  16. Baker J., Block S.L., Matharu B., et al. Baloxavir Marboxil Single-dose Treatment in Influenza-infected Children: A Randomized, Double-blind, Active Controlled Phase 3 Safety and Efficacy Trial (miniSTONE-2) // Pediatr Infect Dis J. 2020. Vol. 39, N 8. P. 700–705. doi: 10.1097/INF.0000000000002747
  17. Sugaya N., Ishibashi T., Sakaguchi H., et al. Cap-dependent endonuclease inhibitor baloxavir marboxil for the treatment of influenza: Phase 3, open-label study in Japanese otherwise healthy pediatric patients with seasonal influenza // International Meeting on Respiratory Pathogens in Singapore; March 7–9, 2018. Singapore, 2018.
  18. Imai M., Yamashita M., Sakai-Tagawa Y., et al. Influenza A variants with reduced susceptibility to baloxavir isolated from Japanese patients are fit and transmit through respiratory droplets // Nat Microbiol. 2020. Vol. 5, N 1. P. 27–33. doi: 10.1038/s41564-019-0609-0
  19. Bloom J.D., Gong L.I., Baltimore D. Permissive secondary mutations enable the evolution of influenza oseltamivir resistance // Science. 2010. Vol. 328, N 5983. P. 1272–1275. doi: 10.1126/science.1187816
  20. Abed Y., Pizzorno A., Bouhy X., Boivin G. Role of permissive neuraminidase mutations in influenza A/Brisbane/59/2007-like (H1N1) viruses // PLoS Pathog. 2011. Vol. 7, N 12. P. e1002431. doi: 10.1371/journal.ppat.1002431
  21. Rameix-Welti M.A., Munier S., Le Gal S., et al. Neuraminidase of 2007–2008 influenza A(H1N1) viruses shows increased affinity for sialic acids due to the D344N substitution // Antivir Ther. 2011. Vol. 16, N 4. P. 597–603. doi: 10.3851/IMP1804
  22. Bouvier N.M., Rahmat S., Pica N. Enhanced mammalian transmissibility of seasonal influenza A/H1N1 viruses encoding an oseltamivir-resistant neuraminidase // J Virol. 2012. Vol. 86, N 13. P. 7268–7279. doi: 10.1128/JVI.07242-12
  23. Abed Y., Pizzorno A., Bouhy X., et al. Impact of potential permissive neuraminidase mutations on viral fitness of the H275Y oseltamivir-resistant influenza A(H1N1)pdm09 virus in vitro, in mice and in ferrets // J Virol. 2014. Vol. 88, N 3. P. 1652–1658. doi: 10.1128/JVI.02681-13
  24. Butler J., Hooper K.A., Petrie S., et al. Estimating the fitness advantage conferred by permissive neuraminidase mutations in recent oseltamivir-resistant A(H1N1)pdm09 influenza viruses // PLoS Pathog. 2014. Vol. 10, N 4. P. e1004065. doi: 10.1371/journal.ppat.1004065
  25. Uehara T., Hayden F.G., Kawaguchi K., et al. Treatment-Emergent Influenza Variant Viruses With Reduced Baloxavir Susceptibility: Impact on Clinical and Virologic Outcomes in Uncomplicated Influenza // J Infect Dis. 2020. Vol. 221, N 3. P. 346–355. doi: 10.1093/infdis/jiz244
  26. Komeda T., Takazono T., Hosogaya N., et al. Comparison of Household Transmission of Influenza Virus From Index Patients Treated With Baloxavir Marboxil or Neuraminidase Inhibitors: A Health Insurance Claims Database Study // Clin Infect Dis. 2021. Vol. 72, N 11. P. e859–e867. doi: 10.1093/cid/ciaa1622
  27. Ikematsu H., Hayden F.G., Kawaguchi K., et al. Baloxavir Marboxil for Prophylaxis against Influenza in Household Contacts // N Engl J Med. 2020. Vol. 383, N 4. P. 309–320. doi: 10.1056/NEJMoa1915341
  28. Tejada S., Tejo A.M., Peña-López Y., et al. Neuraminidase inhibitors and single dose baloxavir are effective and safe in uncomplicated influenza: a meta-analysis of randomized controlled trials // Expert Rev Clin Pharmacol. 2021. Vol. 14, N 7. P. 901–918. doi: 10.1080/17512433.2021.1917378
  29. Taieb V., Ikeoka H., Ma F.F., et al. A network meta-analysis of the efficacy and safety of baloxavir marboxil versus neuraminidase inhibitors for the treatment of influenza in otherwise healthy patients // Curr Med Res Opin. 2019. Vol. 35, N 8. P. 1355–1364. doi: 10.1080/03007995.2019.1584505
  30. Taieb V., Ikeoka H., Wojciechowski P., et al. Efficacy and safety of baloxavir marboxil versus neuraminidase inhibitors in the treatment of influenza virus infection in high-risk and uncomplicated patients — a Bayesian network meta-analysis // Curr Med Res Opin. 2021. Vol. 37, N 2. P. 225–244. doi: 10.1080/03007995.2020.1839400
  31. Kumar D., Ison M., Mira J.P., et al. Combining baloxavir with standard-of-care neuraminidase inhibitor in patients hospitalised with severe influenza: results from the global, randomised, phase 3 FLAGSTONE study // The 7th ESWI Influenza Conference; Valencia, Spain, 2020. Valencia, 2020.
  32. Govorkova E.A., Takashita E., Daniels R.S., et al. Global update on the susceptibilities of human influenza viruses to neuraminidase inhibitors and the cap-dependent endonuclease inhibitor baloxavir, 2018–2020 // Antiviral Res. 2022. Vol. 200. P. 105281. doi: 10.1016/j.antiviral.2022.105281
  33. Webster D., Li Y., Bastien N., et al. Oseltamivir-resistant pandemic H1N1 influenza // CMAJ. 2011. Vol. 183, N 7. P. E420–422. doi: 10.1503/cmaj.100313
  34. Noshi T., Kitano M., Taniguchi K., et al. In vitro characterization of baloxavir acid, a first-in-class cap-dependent endonuclease inhibitor of the influenza virus polymerase PA subunit // Antiviral Res. 2018. Vol. 160. P. 109–117. doi: 10.1016/j.antiviral.2018.10.008
  35. Hirotsu N., Sakaguchi H., Sato C., et al. Baloxavir Marboxil in Japanese Pediatric Patients With Influenza: Safety and Clinical and Virologic Outcomes // Clin Infect Dis. 2020. Vol. 71, N 4. P. 971–981. doi: 10.1093/cid/ciz908
  36. Du Z., Nugent C., Galvani A.P., et al. Modeling mitigation of influenza epidemics by baloxavir // Nat Commun. 2020. Vol. 11, N 1. P. 2750. doi: 10.1038/s41467-020-16585-y
  37. Takashita E., Daniels R.S., Fujisaki S., et al. Global update on the susceptibilities of human influenza viruses to neuraminidase inhibitors and the cap-dependent endonuclease inhibitor baloxavir, 2017–2018 // Antiviral Res. 2020. Vol. 175. P. 104718. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104718
  38. Lina B., Boucher C., Osterhaus A., et al. Five years of monitoring for the emergence of oseltamivir resistance in patients with influenza A infections in the Influenza Resistance Information Study // Influenza Other Respir Viruses. 2018. Vol. 12, N 2. P. 267–278. doi: 10.1111/irv.12534
  39. Koszalka P., Subbarao K., Baz M. Preclinical and clinical developments for combination treatment of influenza // PLoS Pathog. 2022. Vol. 18, N 5. P. e1010481. doi: 10.1371/journal.ppat.1010481

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Бреслав Н.В., Игнатьева А.В., Мукашева Е.А., Крепкая А.С., Бурцева Е.И., 2023

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».