Отправить статью по E-mail Алгоритм оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов
- Авторы: Романов Б.К.1, Сакаева И.В1, Бунятян Н.Д1, Васильев А.Н1, Бондарев В.П1, Прокофьев А.Б1, Ягудина Р.И1, Аляутдин Р.Н1, Ковалева Е.Л1, Переверзев А.П1, Затолочина К.Э1, Казаков А.С1, Комратов А.В1, Кошечкин К.А1, Пастернак Е.Ю1
-
Учреждения:
- ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
- Выпуск: Том 21, № 5 (2015)
- Страницы: 43-47
- Раздел: Статьи
- URL: https://ogarev-online.ru/0869-2106/article/view/38292
- DOI: https://doi.org/10.17816/rmj38292
- ID: 38292
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
Борис Константинович Романов
ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Email: Romanov@expmed.ru
доктор мед. наук, директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств 127051, Москва, Россия
И. В Сакаева
ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России127051, Москва, Россия
Н. Д Бунятян
ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России127051, Москва, Россия
А. Н Васильев
ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России127051, Москва, Россия
В. П Бондарев
ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России127051, Москва, Россия
А. Б Прокофьев
ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России127051, Москва, Россия
Р. И Ягудина
ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России127051, Москва, Россия
Р. Н Аляутдин
ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России127051, Москва, Россия
Е. Л Ковалева
ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России127051, Москва, Россия
А. П Переверзев
ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России127051, Москва, Россия
К. Э Затолочина
ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России127051, Москва, Россия
А. С Казаков
ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России127051, Москва, Россия
А. В Комратов
ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России127051, Москва, Россия
К. А Кошечкин
ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России127051, Москва, Россия
Е. Ю Пастернак
ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России127051, Москва, Россия
Список литературы
- Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"». М.; 2014.
- Сводный отчет о проведении оценки регулирующего воздействия (Цит. по http://regulation.gov.ru/project/22466.html, дата обращения - 12.01.2015).
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп.). М.; 2014.
- Лепахин В.К., Романов Б.К., Никитина Т.Н., Снегирева И.И. Экспертиза оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственых средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012; 2: 19-21.
- Truus Janse-de Hoog. Interchangeability of generics. European Medicines Agency. URL:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2011/06/WC500107873.pdf. (Accessed 12 January 2015).
- Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 34nd (2014) [Orange Book]. United States Food and Drug Administration / URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob. (Accessed 12 January 2015).
- Guidance for Industry on Biosimilars: Q & As Regarding Implementation of the BPCI Act of 2009 (Draft Guidance Updated for 508 on 3/22/12). Food and Drug Administration. Available at: http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatory Information/Guidances/ucm259797.htm. (Accessed 12 January 2015).
Дополнительные файлы
