МЕТОДЫ ОЦЕНКИ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГЕПАТИТА B
- Авторы: Постнова Е.Л.1, Шалунова Н.В.1, Саркисян К.А.1, Мовсесянц А.А.1
-
Учреждения:
- ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
- Выпуск: Том 62, № 5 (2017)
- Страницы: 233-240
- Раздел: В ПОМОЩЬ ВИРУСОЛОГУ
- URL: https://ogarev-online.ru/0507-4088/article/view/117948
- DOI: https://doi.org/10.18821/0507-4088-2017-62-5-233-240
- ID: 117948
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Одним из основных показателей качества вакцин для профилактики гепатита B наряду с их безопасностью является иммунологическая активность - специфическая активность. Проведен ретроспективный анализ применения лабораторных методов оценки специфической (иммуногенной) активности современных вакцин гепатита B по показателям содержания HBsAg методом in vitro и иммуногенной активности методом in vivo на мышах. Оба метода стандартизованы и содержатся в нормативных документах на зарегистрированные в РФ вакцины гепатита B отечественного производства. По показателям специфической (иммуногенной) активности вакцин гепатита B в период с 2013 по 2015 г. методом иммуноферментного анализа (ИФА) исследовано более 170 серий вакцин. На основании полученных результатов контроля подтверждены целесообразность и эффективность применения метода ИФА для определения содержания HBsAg, а также допустимость применения для испытаний методом ИФА вакцин гепатита B готовых наборов тест-систем Murex HBsAg Version 3. Анализ результатов лабораторного контроля серий вакцин гепатита B с применением биологического метода оценки иммуногенности по ЕД50 подтверждает стабильно высокую иммуногенную активность российских коммерческих вакцин, предназначенных для профилактики гепатита B. Подтвержденная сопоставимость методов позволяет в дальнейшем уменьшить количество испытаний методом in vivo в пользу ИФА, достоверно характеризующего выпускаемый препарат.
Об авторах
Е. Л. Постнова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Автор, ответственный за переписку.
Email: postnova@expmed.ru
Россия
Н. В. Шалунова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Email: noemail@neicon.ru
Россия
К. А. Саркисян
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Email: noemail@neicon.ru
Россия
А. А. Мовсесянц
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Email: noemail@neicon.ru
Россия
Список литературы
- Зверев В.В., Юминова Н.В. Вакцинопрофилактика вирусных инфекций от Э. Дженнера до настоящего времени. Вопросы вирусологии. 2012; (S1): 33-42
- Ni Y.H., Chang M.H., Huang L.M., Chen H.L., Hsu H.Y., Chiu T.Y. et al. Hepatitis B virus infection in children and adolescents in a hyperendemic area: 15 years after mass hepatitis B vaccination. Ann. Intern. Med. 2001; 135(9): 796-800
- Государственный доклад «О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2014 году». Available at: http://rospotrebnadzor.ru/upload/iblock/22c/gd_2014_seb_dlya-sayta.pdf
- Грачев В.П., Карганова Г.Г., Хапчаев Ю.Х. Критерии оценки качества вирусных вакцин для профилактики актуальных вирусных инфекций. Биопрепараты. 2005; (1): 2-3.
- Бектимиров Т.А., Горбунов М.А., Шалунова Н.В., Павлова Л.И. Результаты регистрационных испытаний вакцины Эувакс B для профилактики гепатита B. Вирусный гепатит B: 350 млн. хронических носителей. 1999; №4(4). Available at: https://medi.ru/info/6079
- Государственный реестр лекарственных средств. Available at: http://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx
- Комбиотех. Справка о значении соответствия вакцины субтипу поверхностного антигена вируса гепатита B. Available at: http://www.combiotech.com/serotypes.htm
- ФС.3.3.1.0026.15. Вакцина гепатита B рекомбинантная. М.; 2015.
- Кондратьева И.А., Ярилин А.А., Егорова С.Г., Фрезе К.В., Воробьева Н.В., Буракова О.В. и др. Практикум по иммунологии: Учебное пособие для студентов высших учебных заведений. М.; Академия; 2004.
- WHO. Recommendations to Assure the Quality, Safety and Efficacy of Recombinant Hepatitis B Vaccines. Available at: http://www.who.int/biologicals/HEP_B_Recomm_after_ECBS_endorsment_final.pdf
- ФСП Р N003741/01-040310. «Регевак B», вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая, суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.
- ФСП Р N000738/01-191107. Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая, суспензия для внутримышечного введения.
- Воробьева М.С., Афонина О.С., Бархалева О.А., Щербинина М.С., Саркисян К.А., Рукавишников А.В. и др. Анализ многолетнего опыта изучения инактивированных культуральных вакцин для профилактики клещевого энцефалита отечественного и зарубежного производства по показателю качества - специфическая активность (иммуногенность). Биопрепараты. 2015; (4): 4-10.
- Петухов В.Г. Метод параллельных линий для количественной оценки качества стандартных образцов и других МИБП в иммуноферментном анализе. Биопрепараты. 2004; (1): 19-23.
- Коровкин А.С., Шалунова Н.В. Изучение возможности применения отечественных коммерческих иммуноферментных тест-систем для определения специфической активности вакцин против гепатита В. Биофармацевтический журнал. 2011; 3(4): 34-40.
- Бектимиров Т.А. Международные требования к испытанию стабильности медицинских иммунобиологических препаратов. Биопрепараты. 2006; (3): 28-9.
- Expert committee on biological standardization. WHO GMP for Biological Products. Proposed replacement of: TRS 822, Annex 1. Geneva; 2015. Available at: http://www.who.int/biologicals/BS2253_GMP_For_Biologicals_clean.pdf?ua = 1
- Giffroy D., Mazy C., Duchêne M. Validation of a new ELISA method for in vitro potency assay of hepatitis B-containing vaccines. Pharmeuropa Bio. 2006; (1): 7-14.
- Эльберт Л.Б., Ворович М.Ф., Тимофеев А.В. Сравнительный анализ тестов in vitro и in vitro количественной оценки иммуногенности вакцины клещевого энцефалита. Вопросы вирусологии. 1998; 43(5): 23-8.
- Мовсесянц А.А., Бондарев В.П., Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Шимчук Л.Ф. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов - новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016; (2): 38-41.
Дополнительные файлы
