МЕТОДЫ ОЦЕНКИ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГЕПАТИТА B
- Авторы: Постнова Е.Л.1, Шалунова Н.В.1, Саркисян К.А.1, Мовсесянц А.А.1
-
Учреждения:
- ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
- Выпуск: Том 62, № 5 (2017)
- Страницы: 233-240
- Раздел: В ПОМОЩЬ ВИРУСОЛОГУ
- URL: https://ogarev-online.ru/0507-4088/article/view/117948
- DOI: https://doi.org/10.18821/0507-4088-2017-62-5-233-240
- ID: 117948
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Одним из основных показателей качества вакцин для профилактики гепатита B наряду с их безопасностью является иммунологическая активность - специфическая активность. Проведен ретроспективный анализ применения лабораторных методов оценки специфической (иммуногенной) активности современных вакцин гепатита B по показателям содержания HBsAg методом in vitro и иммуногенной активности методом in vivo на мышах. Оба метода стандартизованы и содержатся в нормативных документах на зарегистрированные в РФ вакцины гепатита B отечественного производства. По показателям специфической (иммуногенной) активности вакцин гепатита B в период с 2013 по 2015 г. методом иммуноферментного анализа (ИФА) исследовано более 170 серий вакцин. На основании полученных результатов контроля подтверждены целесообразность и эффективность применения метода ИФА для определения содержания HBsAg, а также допустимость применения для испытаний методом ИФА вакцин гепатита B готовых наборов тест-систем Murex HBsAg Version 3. Анализ результатов лабораторного контроля серий вакцин гепатита B с применением биологического метода оценки иммуногенности по ЕД50 подтверждает стабильно высокую иммуногенную активность российских коммерческих вакцин, предназначенных для профилактики гепатита B. Подтвержденная сопоставимость методов позволяет в дальнейшем уменьшить количество испытаний методом in vivo в пользу ИФА, достоверно характеризующего выпускаемый препарат.
Об авторах
Е. Л. Постнова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Автор, ответственный за переписку.
Email: postnova@expmed.ru
Россия
Н. В. Шалунова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РоссииРоссия
К. А. Саркисян
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РоссииРоссия
А. А. Мовсесянц
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РоссииРоссия
Список литературы
- Зверев В.В., Юминова Н.В. Вакцинопрофилактика вирусных инфекций от Э. Дженнера до настоящего времени. Вопросы вирусологии. 2012; (S1): 33-42
- Ni Y.H., Chang M.H., Huang L.M., Chen H.L., Hsu H.Y., Chiu T.Y. et al. Hepatitis B virus infection in children and adolescents in a hyperendemic area: 15 years after mass hepatitis B vaccination. Ann. Intern. Med. 2001; 135(9): 796-800
- Государственный доклад «О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2014 году». Available at: http://rospotrebnadzor.ru/upload/iblock/22c/gd_2014_seb_dlya-sayta.pdf
- Грачев В.П., Карганова Г.Г., Хапчаев Ю.Х. Критерии оценки качества вирусных вакцин для профилактики актуальных вирусных инфекций. Биопрепараты. 2005; (1): 2-3.
- Бектимиров Т.А., Горбунов М.А., Шалунова Н.В., Павлова Л.И. Результаты регистрационных испытаний вакцины Эувакс B для профилактики гепатита B. Вирусный гепатит B: 350 млн. хронических носителей. 1999; №4(4). Available at: https://medi.ru/info/6079
- Государственный реестр лекарственных средств. Available at: http://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx
- Комбиотех. Справка о значении соответствия вакцины субтипу поверхностного антигена вируса гепатита B. Available at: http://www.combiotech.com/serotypes.htm
- ФС.3.3.1.0026.15. Вакцина гепатита B рекомбинантная. М.; 2015.
- Кондратьева И.А., Ярилин А.А., Егорова С.Г., Фрезе К.В., Воробьева Н.В., Буракова О.В. и др. Практикум по иммунологии: Учебное пособие для студентов высших учебных заведений. М.; Академия; 2004.
- WHO. Recommendations to Assure the Quality, Safety and Efficacy of Recombinant Hepatitis B Vaccines. Available at: http://www.who.int/biologicals/HEP_B_Recomm_after_ECBS_endorsment_final.pdf
- ФСП Р N003741/01-040310. «Регевак B», вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая, суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.
- ФСП Р N000738/01-191107. Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая, суспензия для внутримышечного введения.
- Воробьева М.С., Афонина О.С., Бархалева О.А., Щербинина М.С., Саркисян К.А., Рукавишников А.В. и др. Анализ многолетнего опыта изучения инактивированных культуральных вакцин для профилактики клещевого энцефалита отечественного и зарубежного производства по показателю качества - специфическая активность (иммуногенность). Биопрепараты. 2015; (4): 4-10.
- Петухов В.Г. Метод параллельных линий для количественной оценки качества стандартных образцов и других МИБП в иммуноферментном анализе. Биопрепараты. 2004; (1): 19-23.
- Коровкин А.С., Шалунова Н.В. Изучение возможности применения отечественных коммерческих иммуноферментных тест-систем для определения специфической активности вакцин против гепатита В. Биофармацевтический журнал. 2011; 3(4): 34-40.
- Бектимиров Т.А. Международные требования к испытанию стабильности медицинских иммунобиологических препаратов. Биопрепараты. 2006; (3): 28-9.
- Expert committee on biological standardization. WHO GMP for Biological Products. Proposed replacement of: TRS 822, Annex 1. Geneva; 2015. Available at: http://www.who.int/biologicals/BS2253_GMP_For_Biologicals_clean.pdf?ua = 1
- Giffroy D., Mazy C., Duchêne M. Validation of a new ELISA method for in vitro potency assay of hepatitis B-containing vaccines. Pharmeuropa Bio. 2006; (1): 7-14.
- Эльберт Л.Б., Ворович М.Ф., Тимофеев А.В. Сравнительный анализ тестов in vitro и in vitro количественной оценки иммуногенности вакцины клещевого энцефалита. Вопросы вирусологии. 1998; 43(5): 23-8.
- Мовсесянц А.А., Бондарев В.П., Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Шимчук Л.Ф. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов - новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016; (2): 38-41.
Дополнительные файлы
