Программа оценки качества медицинских изделий для диагностики сифилиса


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Представлены данные мониторинга качества более 300 производственных серий изделий медицинского назначения для диагностики сифилиса, осуществленного ГНЦДК в период 2003—2011 гг. Показано, что результат позволил обеспечить необходимый уровень диагностической эффективности изделий медицинского назначения, предназначенных для использования в медицинских организациях Российской Федерации с целью выявления сифилиса (клиническая чувствительность и специфичность не ниже 95%, воспроизводимость результатов 100%). Для обеспечения качества изделий медицинского назначения для диагностики инфекций, передаваемых половым путем, в том числе сифилиса, в ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России в 2006 г. была разработана и внедрена Программа добровольного контроля качества изделий медицинского назначения, применяемых для диагностики ИППП в Российской Федерации. Разработка программы, обеспечившей проведение контроля качества производственных серий изделий медицинского назначения, централизованное проведение контроля и регулярное информирование о его результатах руководителей специализированных медицинских организаций дерматовенерологического профиля, осуществляющих диагностику сифилиса, позволила обеспечить повышение качества исследований для диагностики сифилиса с использованием контролируемых наборов реагентов.

Об авторах

А А Кубанов

ФГБУ «Государственный научный центр дерматовенерологии и косметологии» Минздрава России

д.м.н., профессор, заместитель директора по научной работе

С В Ротанов

ФГБУ «Государственный научный центр дерматовенерологии и косметологии» Минздрава России

Email: rotanov@cnikvi.ru
д.м.н., доцент, главный научный сотрудник отдела лабораторной диагностики ИППП и болезней кожи

Н В Фриго

ФГБУ «Государственный научный центр дерматовенерологии и косметологии» Минздрава России

д.м.н., заместитель директора по научно-образовательной работе

Список литературы

  1. ГОСТ Р51609-2000 Изделие медицинское. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
  2. Приказ Минздрава Российской Федерации № 735 от 30 октября 2006 г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции регистрации изделий медицинского назначения».
  3. Приказ Минздрава Российской Федерации № 156 от 10 мая 2000 г. «О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации»
  4. Постановление Правительства Российской Федерации № 323 от 30 июня 2004 г. «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»
  5. ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (утв. Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 г. № 160-ст)
  6. ОСТ 42-503-95 «Контрольноаналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации» (утв. Минздравмедпромом РФ от 6 октября 1995 г.
  7. U.S. Food and Drug Administration (www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics).
  8. Каллнер А. Стандарты и рекомендации для клинической лаборатории. Клиническая лабораторная диагностика 2010; 2: 47—54.
  9. Приказ Минздрава Российской Федерации № 129 от 15 апреля 1999 г. «О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов»
  10. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздравсоцразвития Российской Федерации № 1711-Пр/06 от 28 июля 2006 г. «О порядке государственной регистрации наборов реагентов для диагностики in vitro и сред питательных микробиологических»
  11. Приказ Минздрава Российской Федерации № 292 от 30 июля 2001 г. «Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧвсыворотке крови человека».
  12. Письмо Роспотребнадзора Минздравсоцразвития Российской Федерации № 01/1712-8-32 от 3 марта 2008 г. «О запрете применения диагностических систем ООО МЦ «Авиценна»
  13. Постановление Правительства Российской Федерации № 715 от 1 декабря 2004 г. «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих».
  14. Куляш Г.Ю. О роли отрицательных результатов ИФА на IgM к Treponema pallidum в ошибках при диагностике и оценке эффективности лечения сифилиса. ИППП 2002; 2: 25—29.
  15. Чеботарев В.В., Земцов М.А., Чеботарева Н.В. Серологические реакции в диагностике сифилиса: реальность и перспективы. Российский журнал кожных и венерических болезней 2005; 4: 7—10.
  16. Чеботарев В.В., Земцов М.А., Павлик Л.В., Чеботарева Н.В. Проблема серорезистентности у больных сифилисом, леченных по современным методикам. Клиническая дерматология и венерология 2006; 2: 101—106
  17. Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ.
  18. Приказ Минздрава Рф № 220 от 26 мая 2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов (ОСТ 91500.13.0001-2003)»
  19. Приказ Минздрава РФ № 87 от 26 марта 2001 г. «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса»
  20. Кубанова А.А. Анализ эпидемиологической ситуации по заболеваемости инфекциями, передаваемыми половым путем, болезнями кожи и подкожной клетчатки населения Российской Федерации по данным официальной государственной статистики. Вестник дерматологии и венерологии 2008; 5: 8—18
  21. Кубанова А.А. (ред.), Ротанов С.В., Соломка В.С. и др. «Программа проведения добровольного контроля качества наборов реагентов, применяемых для диагностики инфекций, передаваемых половым путем, в Российской Федерации», утв. Ученым советом ФГБУ «ГНЦДК» Минздравсоцразвития России, Протокол № 6 от 8 мая 2007 г. (www.cnikvi.ru)

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Кубанов А.А., Ротанов С.В., Фриго Н.В., 2013

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».