Program for the evaluation of the quality of medical products for syphilis diagnostics
- Authors: Kubanov AA1, Rotanov SV1, Frigo NV1
-
Affiliations:
- State Research Center of Dermatovenerology аnd Cosmetology Ministry of Health Care of the Russian Federation
- Issue: Vol 89, No 1 (2013)
- Pages: 44-50
- Section: Articles
- URL: https://ogarev-online.ru/0042-4609/article/view/117058
- DOI: https://doi.org/10.25208/vdv596
- ID: 117058
Cite item
Full Text
Abstract
Full Text
##article.viewOnOriginalSite##About the authors
A A Kubanov
State Research Center of Dermatovenerology аnd Cosmetology Ministry of Health Care of the Russian Federationд.м.н., профессор, заместитель директора по научной работе
S V Rotanov
State Research Center of Dermatovenerology аnd Cosmetology Ministry of Health Care of the Russian Federation
Email: rotanov@cnikvi.ru
д.м.н., доцент, главный научный сотрудник отдела лабораторной диагностики ИППП и болезней кожи
N V Frigo
State Research Center of Dermatovenerology аnd Cosmetology Ministry of Health Care of the Russian Federationд.м.н., заместитель директора по научно-образовательной работе
References
- ГОСТ Р51609-2000 Изделие медицинское. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
- Приказ Минздрава Российской Федерации № 735 от 30 октября 2006 г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции регистрации изделий медицинского назначения».
- Приказ Минздрава Российской Федерации № 156 от 10 мая 2000 г. «О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации»
- Постановление Правительства Российской Федерации № 323 от 30 июня 2004 г. «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»
- ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (утв. Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 г. № 160-ст)
- ОСТ 42-503-95 «Контрольноаналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации» (утв. Минздравмедпромом РФ от 6 октября 1995 г.
- U.S. Food and Drug Administration (www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics).
- Каллнер А. Стандарты и рекомендации для клинической лаборатории. Клиническая лабораторная диагностика 2010; 2: 47—54.
- Приказ Минздрава Российской Федерации № 129 от 15 апреля 1999 г. «О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов»
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздравсоцразвития Российской Федерации № 1711-Пр/06 от 28 июля 2006 г. «О порядке государственной регистрации наборов реагентов для диагностики in vitro и сред питательных микробиологических»
- Приказ Минздрава Российской Федерации № 292 от 30 июля 2001 г. «Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧвсыворотке крови человека».
- Письмо Роспотребнадзора Минздравсоцразвития Российской Федерации № 01/1712-8-32 от 3 марта 2008 г. «О запрете применения диагностических систем ООО МЦ «Авиценна»
- Постановление Правительства Российской Федерации № 715 от 1 декабря 2004 г. «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих».
- Куляш Г.Ю. О роли отрицательных результатов ИФА на IgM к Treponema pallidum в ошибках при диагностике и оценке эффективности лечения сифилиса. ИППП 2002; 2: 25—29.
- Чеботарев В.В., Земцов М.А., Чеботарева Н.В. Серологические реакции в диагностике сифилиса: реальность и перспективы. Российский журнал кожных и венерических болезней 2005; 4: 7—10.
- Чеботарев В.В., Земцов М.А., Павлик Л.В., Чеботарева Н.В. Проблема серорезистентности у больных сифилисом, леченных по современным методикам. Клиническая дерматология и венерология 2006; 2: 101—106
- Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ.
- Приказ Минздрава Рф № 220 от 26 мая 2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов (ОСТ 91500.13.0001-2003)»
- Приказ Минздрава РФ № 87 от 26 марта 2001 г. «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса»
- Кубанова А.А. Анализ эпидемиологической ситуации по заболеваемости инфекциями, передаваемыми половым путем, болезнями кожи и подкожной клетчатки населения Российской Федерации по данным официальной государственной статистики. Вестник дерматологии и венерологии 2008; 5: 8—18
- Кубанова А.А. (ред.), Ротанов С.В., Соломка В.С. и др. «Программа проведения добровольного контроля качества наборов реагентов, применяемых для диагностики инфекций, передаваемых половым путем, в Российской Федерации», утв. Ученым советом ФГБУ «ГНЦДК» Минздравсоцразвития России, Протокол № 6 от 8 мая 2007 г. (www.cnikvi.ru)
Supplementary files
