Программа оценки качества медицинских изделий для диагностики сифилиса


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Представлены данные мониторинга качества более 300 производственных серий изделий медицинского назначения для диагностики сифилиса, осуществленного ГНЦДК в период 2003—2011 гг. Показано, что результат позволил обеспечить необходимый уровень диагностической эффективности изделий медицинского назначения, предназначенных для использования в медицинских организациях Российской Федерации с целью выявления сифилиса (клиническая чувствительность и специфичность не ниже 95%, воспроизводимость результатов 100%). Для обеспечения качества изделий медицинского назначения для диагностики инфекций, передаваемых половым путем, в том числе сифилиса, в ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России в 2006 г. была разработана и внедрена Программа добровольного контроля качества изделий медицинского назначения, применяемых для диагностики ИППП в Российской Федерации. Разработка программы, обеспечившей проведение контроля качества производственных серий изделий медицинского назначения, централизованное проведение контроля и регулярное информирование о его результатах руководителей специализированных медицинских организаций дерматовенерологического профиля, осуществляющих диагностику сифилиса, позволила обеспечить повышение качества исследований для диагностики сифилиса с использованием контролируемых наборов реагентов.

Об авторах

А А Кубанов

ФГБУ «Государственный научный центр дерматовенерологии и косметологии» Минздрава России

д.м.н., профессор, заместитель директора по научной работе

С В Ротанов

ФГБУ «Государственный научный центр дерматовенерологии и косметологии» Минздрава России

Email: rotanov@cnikvi.ru
д.м.н., доцент, главный научный сотрудник отдела лабораторной диагностики ИППП и болезней кожи

Н В Фриго

ФГБУ «Государственный научный центр дерматовенерологии и косметологии» Минздрава России

д.м.н., заместитель директора по научно-образовательной работе

Список литературы

  1. ГОСТ Р51609-2000 Изделие медицинское. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
  2. Приказ Минздрава Российской Федерации № 735 от 30 октября 2006 г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции регистрации изделий медицинского назначения».
  3. Приказ Минздрава Российской Федерации № 156 от 10 мая 2000 г. «О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации»
  4. Постановление Правительства Российской Федерации № 323 от 30 июня 2004 г. «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»
  5. ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (утв. Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 г. № 160-ст)
  6. ОСТ 42-503-95 «Контрольноаналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации» (утв. Минздравмедпромом РФ от 6 октября 1995 г.
  7. U.S. Food and Drug Administration (www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics).
  8. Каллнер А. Стандарты и рекомендации для клинической лаборатории. Клиническая лабораторная диагностика 2010; 2: 47—54.
  9. Приказ Минздрава Российской Федерации № 129 от 15 апреля 1999 г. «О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов»
  10. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздравсоцразвития Российской Федерации № 1711-Пр/06 от 28 июля 2006 г. «О порядке государственной регистрации наборов реагентов для диагностики in vitro и сред питательных микробиологических»
  11. Приказ Минздрава Российской Федерации № 292 от 30 июля 2001 г. «Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧвсыворотке крови человека».
  12. Письмо Роспотребнадзора Минздравсоцразвития Российской Федерации № 01/1712-8-32 от 3 марта 2008 г. «О запрете применения диагностических систем ООО МЦ «Авиценна»
  13. Постановление Правительства Российской Федерации № 715 от 1 декабря 2004 г. «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих».
  14. Куляш Г.Ю. О роли отрицательных результатов ИФА на IgM к Treponema pallidum в ошибках при диагностике и оценке эффективности лечения сифилиса. ИППП 2002; 2: 25—29.
  15. Чеботарев В.В., Земцов М.А., Чеботарева Н.В. Серологические реакции в диагностике сифилиса: реальность и перспективы. Российский журнал кожных и венерических болезней 2005; 4: 7—10.
  16. Чеботарев В.В., Земцов М.А., Павлик Л.В., Чеботарева Н.В. Проблема серорезистентности у больных сифилисом, леченных по современным методикам. Клиническая дерматология и венерология 2006; 2: 101—106
  17. Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ.
  18. Приказ Минздрава Рф № 220 от 26 мая 2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов (ОСТ 91500.13.0001-2003)»
  19. Приказ Минздрава РФ № 87 от 26 марта 2001 г. «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса»
  20. Кубанова А.А. Анализ эпидемиологической ситуации по заболеваемости инфекциями, передаваемыми половым путем, болезнями кожи и подкожной клетчатки населения Российской Федерации по данным официальной государственной статистики. Вестник дерматологии и венерологии 2008; 5: 8—18
  21. Кубанова А.А. (ред.), Ротанов С.В., Соломка В.С. и др. «Программа проведения добровольного контроля качества наборов реагентов, применяемых для диагностики инфекций, передаваемых половым путем, в Российской Федерации», утв. Ученым советом ФГБУ «ГНЦДК» Минздравсоцразвития России, Протокол № 6 от 8 мая 2007 г. (www.cnikvi.ru)

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Кубанов А.А., Ротанов С.В., Фриго Н.В., 2013

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных

 

Используя сайт https://journals.rcsi.science, я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных») даю согласие на обработку персональных данных на этом сайте (текст Согласия) и на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика» (текст Согласия).