Comprehensive Assessment of Technological Readiness of an Innovative Project during the Development of a Pharmaceutical Product

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

Most of R&D, technological and experimental works carried out in Russia result in the development of technologies with low-level readiness for possible integration into the production cycles of industrial enterprises, which, on the one hand, demonstrates a lack of understanding by developers of the requirements for the product life cycle, and on the other hand, it is the possible reason for the low share of Russia in the total world exports of high-technology goods. In order to create a scientific and technical reserve in a target time, the world practice uses the Technology Readiness Levels (TRL) scale. This approach is used in various industries and has shown the possibility to develop technologies and launch production of innovative product by a target time. However, the Ministry of Education and Science notes that this approach has not yet been used to determine the readiness levels of chemical-technological processes and pharmaceutical technologies. The article discusses main scientific problems associated with conducting a comprehensive assessment of technological readiness levels of an innovative project during the development of a pharmaceutical product, using the TRL scale and the QbD concept for a systematic and early approach to development, based on a scientific understanding of the drug life cycle processes.

About the authors

Alexander M. Pyatigorsky

Scientific and Practical Educational Center of the V.N. Orekhovich Research Institute of Biomedical Chemistry

Author for correspondence.
Email: apyatigorsky@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-6671-5832
SPIN-code: 3852-4330

заведующий научно-производственного отдела

Russian Federation, Moscow

Galina E. Brkich

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Email: brkich_g_e@staff.sechenov.ru
ORCID iD: 0000-0002-3469-9062
SPIN-code: 6677-0344

PhD of Pharmaceutical Sciences, Assistant Professor

Russian Federation, Moscow

Valery V. Beregovykh

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Email: beregovykh_v_v@staff.sechenov.ru
ORCID iD: 0000-0002-0210-4570
SPIN-code: 5940-7554

PhD of Technical Sciences, Professor, Academician of the RAS

Russian Federation, Moscow

Natalia V. Pyatigorskaya

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Email: pyatigorskaya_n_v@staff.sechenov.ru
ORCID iD: 0000-0003-4901-4625
SPIN-code: 8128-1725

PhD of Pharmaceutical Sciences, Professor, Corresponding Member of the RAS

Russian Federation, Moscow

References

  1. Распоряжение Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. № 3684-р «Об утверждении Программы фундаментальных научных исследований в РФ на долгосрочный период (2021–2030 гг.)».
  2. Бркич Г.Э. Методологическое и экспериментальное обоснование реализации концепции «Качество, запланированное при разработке» для лекарственных средств: дис. … д-ра фарм. наук. — М., 2023. [Brkich GE. Metodologicheskoe i eksperimentalnoe obosnovanie realizatcii kontceptcii “Kachestvo, zaplanirovannoe pri razrabotke” dlia lekarstvennykh sredstv: dissertation. Moscow; 2023. (In Russ).]
  3. Распоряжение Правительства РФ от 11 ноября 2010 г. № 1950-р «Об утверждении перечня государственных программ Российской Федерации» (в ред. 01.07.2022) // Собрание законодательства РФ. — 2010. — № 47. — Ст. 6166. [Rasporyazhenie Pravitel’stva RF ot 11 noyabrya 2010 g. No. 1950-r “Ob utverzhdenii perechnya gosudarstvennyh programm Rossijskoj Federacii” (v red. 01.07.2022). Sobranie zakonodatel’stva RF. 2010. No. 47. St. 6166. (In Russ.)]
  4. Уотсон Т.Дж., Носаль Р. Научный подход при внедрении принципа QbD — «качество, запланированное при разработке» // Дэвид Дж. ам Энде (ред.). Производство лекарственных средств. Химическая технология от R&D до производства: пер. с англ. / под ред. В.В. Береговых. — СПб.: Профессия, 2015. — С. 106–110. [Uotson TDzh, Nosal’ R. Nauchnyj podhod pri vnedrenii principa QbD — “kachestvo, zaplanirovannoe pri razrabotke”. Devid Dzh. am Ende (red.). Proizvodstvo lekarstvennyh sredstv. Himicheskaya tekhnologiya ot R&D do proizvodstva: per. s angl.; pod red. VV. Beregovyh. Sankt-Peterburg: Professiya; 2015. S. 106–110. (In Russ.)]
  5. Гэд Ш.К. Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование. Практическое руководство: пер. с англ.; под ред. В.В. Береговых. — СПб.: Профессия, 2013. — 960 с. [Ged ShK. Proizvodstvo lekarstvennyh sredstv. Kontrol’ kachestva i regulirovanie. Prakticheskoe rukovodstvo: per. s angl.; pod red. VV. Beregovyh. Sankt-Peterburg: Professiya; 2013. 960 s. (In Russ.)]
  6. Комаров А.В., Слепцова М.А., Чечеткин Е.В., и др. Оценка команды исполнителей научно-технологического проекта // Экономика науки. — 2017. — T. 3. — № 4. — С. 250–261. [Komarov AV, Slepcova MA, Chechetkin EV, et al. Performance evaluation of the scientific-technical project’s executive team (Directorate of State Scientific and Technical Programmes, Moscow, Russia). Economics of Science. 2017;3(4):250–261. (In Russ.)] doi: https://doi.org/10.22394/2410-132X-2017-3-4-250-261
  7. Петров А.Н., Сартори А.В., Филимонов А.В. Комплексная оценка состояния научно-технических проектов через уровень готовности технологий // Экономика науки. — 2016. — T. 2. — № 4. — С. 244–250. [Petrov AN, Sartory AV, Filimonov AV. Comprehensive assessment of the status scientific and technical projects using Technology Project Readiness Level. Economics of Science. 2016;2(4):244–260. (In Russ.)] doi: https://doi.org/10.22394/2410-132X-2016-2-4-244-260
  8. Стукало Ю.Е., Артёменко В.Б., Нестеров Д.В. Подход к оценке уровня готовности результатов интеллектуальной деятельности для их практического внедрения в образцы техники военного и гражданского назначения // Межотраслевая информационная служба. — 2012. — № 3. — С. 21–29. [Stukalo YuE, Artyomenko VB, Nesterov DV. Podhod k ocenke urovnya gotovnosti rezul’tatov intellektual’noj deyatel’nosti dlya ih prakticheskogo vnedreniya v obrazcy tekhniki voennogo i grazhdanskogo naznacheniya. Mezhotraslevaya informacionnaya sluzhba. 2012;3:21–29. (In Russ.)]
  9. Бухарин С.Н., Гукасов В.М., Лазаренко Н.Е. Теоретические и методические основы экспертизы фундаментальных и прикладных научно-технических проектов // Инноватика и экспертиза. — 2011. — № 2 (7). — С. 58–66. [Buharin SN, Gukasov VM, Lazarenko NE. Teoreticheskie i metodicheskie osnovy ekspertizy fundamental’nyh i prikladnyh nauchno-tekhnicheskih proektov. Innovatika i ekspertiza. 2011;2(7):58–66. (In Russ.)]
  10. Плетнев К.И., Лазаренко Н.Е. Экспертиза в научно-технической сфере: методология и организация. — М.: Изд-во РАГС, 2003. [Pletnev KI, Lazarenko NE. Ekspertiza v nauchno-tekhnicheskoj sfere: metodologiya i organizaciya. Moscow: Izd-vo RAGS; 2003. (In Russ.)]
  11. Хаматханова А.М. Готовность к промышленному внедрению как индикатор выбора приоритетных технологических направлений // Экономика науки. — 2016. — Т. 2. — № 1. — С. 23–34. [Khamatkanova AM. Criteria for choosing priority technological fields for development – viability of technological inventions for industrial implementation. Economics of Science. 2016;2(1):23–34. (In Russ.)]
  12. Аладышева Ж.И., Береговых В.В., Демина Н.Б., и др. Промышленная фармация. Путь создания продукта: монография / под ред. А.Л. Хохлов, Н.В. Пятигорская. — М.: Изд-во РАН, 2019. — 394 с. [Aladysheva ZhI, Beregovyh VV, Demina NB, i dr. Promyshlennaya farmaciya. Put’ sozdaniya produkta: monografiya / pod red. AL. Hohlov, NV. Pyatigorskaya. Moscow: Izd-vo RAN; 2019. 394 s. (In Russ.)]
  13. Mankins JC. Technology readiness levels / Advanced Concepts Office of Space Access and Technology NASA, 1995. Available at: http://www.artemisinnovation.com/images/TRL_White_Paper_2004-Edited.pdf
  14. Комаров А.В., Петров А.Н., Сартори А.В. Модель комплексной оценки технологической готовности инновационных научно-технологических проектов // Экономика науки. — 2018. — Т. 4. — № 1. — С. 47–57. [Komarov АV, Petrov АN, Sartory АV. The model of integrated assessment of technological readiness of innovative scientific and technological projects. Economics of Science. 2018;4(1):47–57. (In Russ.)] doi: https://doi.org/10.22394/2410-132X-2017-4-1-47-57

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download
2. Fig. 1. Algorithm for the development of a finished pharmaceutical product

Download (379KB)
Indexing metadata

Copyright (c) 2023 "Paediatrician" Publishers LLC

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».