Возможности отечественного биосимиляра омализумаба в достижении контроля у пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой: краткое сообщение

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Обоснование. Тяжёлая атопическая бронхиальная астма представляет собой медико-социальную проблему ввиду её распространённости, склонности к обострениям, влиянию на качество жизни и трудоспособность, а также высоких затрат на лечение. Появление среди иммунобиологических препаратов отечественного биосимиляра омализумаба делает терапию данной категории пациентов более доступной. В статье представлены результаты наблюдательного открытого проспективного клинического исследования биоаналогичного препарата омализумаба у пациентов с тяжёлой атопической бронхиальной астмой.

Цель ― оценить эффективность и переносимость биосимиляра омализумаба отечественного производства в условиях обычной клинической практики.

Материалы и методы. В исследовании приняли участие 15 взрослых пациентов в возрасте от 19 до 66 лет с документально подтверждённой атопической бронхиальной астмой среднетяжёлого и тяжёлого течения, не имевшие контроля на момент включения в исследование. В течение 52 недель все пациенты получали препарат Генолар (омализумаб, АО «Генериум», Россия) в дозе, рассчитанной согласно инструкции. Оценка эффективности терапии проводилась с учётом динамики симптомов, результатов заполнения опросника ACQ-5, исследования функции внешнего дыхания, пикфлоуметрии, учёта количества обострений бронхиальной астмы и использования ресурсов здравоохранения.

Результаты. На фоне терапии омализумабом все пациенты продемонстрировали снижение частоты ночных и дневных приступов, выраженности одышки, что позволило уменьшить объём базисной терапии и отменить приём системных глюкокортикоидов у пациентов, получавших их ранее. Через 6 месяцев отмечено улучшение контроля над симптомами бронхиальной астмы: ΔACQ-5 в сравнении с исходными данными составила -1,87 (p=0,0002) с тенденцией к дальнейшему улучшению показателей и к 12-му месяцу терапии достигла -2,18 (p=0,0001). Нами зарегистрировано также статистически значимое улучшение лёгочной функции (через год лечения прирост объёма форсированного выдоха за первую секунду составил +19,85% в сравнении с исходными показателями (p=0,0001). Ни у одного из пациентов в течение 12 месяцев терапии омализумабом не отмечено обострений бронхиальной астмы.

Заключение. Исследование показало, что назначение биосимиляра омализумаба пациентам с тяжёлой атопической бронхиальной астмой способствует улучшению контроля над симптомами, снижению количества обострений и объёма базисной терапии, включая отмену пероральных кортикостероидов.

Об авторах

Дарья Семеновна Куличенко

Государственный научный центр «Институт иммунологии»

Автор, ответственный за переписку.
Email: darya.mdinaradze@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-7375-1759

MD

Россия, Москва

Ксения Сергеевна Павлова

Государственный научный центр «Институт иммунологии»

Email: ksenimedical@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-4164-4094

канд. мед. наук

Россия, Москва

Оксана Михайловна Курбачева

Государственный научный центр «Институт иммунологии»; Российский университет медицины

Email: kurbacheva@gmail.com
ORCID iD: 0000-0003-3250-0694

д-р мед. наук, профессор

Россия, Москва; Москва

Наталья Ивановна Ильина

Государственный научный центр «Институт иммунологии»; Российский университет медицины; Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова

Email: instimmun@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-3556-969X

д-р мед. наук, профессор

Россия, Москва; Москва; Москва

Список литературы

  1. Global Initiative for Asthma [Интернет]. Global strategy for asthma management and prevention [2021 Nov 1]. Режим доступа: https://ginasthma.org/gina-reports/. Дата обращения: 15.01.2024.
  2. Клинические рекомендации. Бронхиальная астма. Российское респираторное общество, Российская ассоциация аллергологов и клинических иммунологов, Союз педиатров России, 2021. Режим доступа: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/359. Дата обращения: 15.01.2024.
  3. Федеральная служба государственной статистики [Интернет]. Здравоохранение. Режим доступа: https://rosstat.gov.ru/folder/13721. Дата обращения: 15.01.2024.
  4. Сыров В.В. Представления об эпидемиологии и возможностях профилактики бронхиальной астмы на современном этапе // Аллергология и иммунология в педиатрии. 2016. Т. 46, № 3. С. 20–33. doi: 10.24411/2500-11752016-00017
  5. Авдеев С.Н., Ненашева Н.М., Жуденков К.В., и др. Распространенность, заболеваемость, фенотипы и другие характеристики тяжёлой бронхиальной астмы в Российской Федерации // Пульмонология. 2018. Т. 28, № 3 С. 341–358. doi: 10.18093/0869-0189-2018-28-3-341-358
  6. Кравченко Н.Ю., Бобков А.П., Французевич Л.Я., и др. Первые результаты наблюдательного исследования (регистр) у пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой в 57 регионах РФ // Труды научно-исследовательского института организации здравоохранения и медицинского менеджмента: сборник научных трудов. Москва: Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы, 2021. С. 227–241.
  7. Pfaller B., José Yepes-Nuñez J., Agache I., et al. Biologicals in atopic disease in pregnancy: An EAACI position paper // Allergy. 2021. Vol. 76, N 1. P. 71–89. doi: 10.1111/all.14282
  8. Agache I., Beltran J., Akdis C., et al. Efficacy and safety of treatment with biologicals (benralizumab, dupilumab, mepolizumab, omalizumab and reslizumab) for severe eosinophilic asthma: A systematic review for the EAACI Guidelines: Recommendations on the use of biologicals in severe asthma // Allergy. 2020. Vol. 75, N 5. P. 1023–1042. doi: 10.1111/all.14221
  9. Емельянов А.В., Сергеева Г.Р., Лешенкова Е.В. Тяжёлая бронхиальная астма // Медицинский совет. 2014. Т. 16. C. 18–23. EDN: SWKYBJ
  10. Holgate S., Casale T., Wenzel S., et al. The anti-inflammatory effects of omalizumab confirm the central role of IgE in allergic inflammation // J Allergy Clin Immunol. 2005. Vol. 115, N 3. P. 459–65. doi: 10.1016/j.jaci.2004.11.053
  11. Ishizaka K., Ishizaka T. Identification of gamma-E-antibodies as a carrier of reaginic activity // J Immunol. 1967. Vol. 99, N 6. P. 1187–1198.
  12. Beck L.A., Marcotte G.V., Macglashan D., et al. Omalizumab-induced reductions in mast cell Fc epsilon RI expression and function // J Allergy Clin Immunol. 2004. Vol. 114, N 3. P. 527–530. doi: 10.1016/j.jaci.2004.06.032
  13. Humbert M., Beasley R., Ayres J., et al. Benefits of omalizumab as add-on therapy in patients with severe persistent asthma who are inadequately controlled despite best available therapy (GINA 2002 step 4 treatment): INNOVATE // Allergy. 2005. Vol. 60, N 3. P. 309–316. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00772.x
  14. Alvares L., Kumar P., Muthukumar M., et al. Population health impact of omalizumab over 15 years of experience in moderate to severe allergic asthma // Value Health. 2017. Vol. 20, N 9. P. A652–653. doi: 10.1016/j.jval.2017.08.1530
  15. MacDonald K.M., Kavati A., Ortiz B., et al. Short- and long- term real-world effectiveness of omalizumab in severe allergic asthma: systematic review of 42 studies published 2008–2018. Expert Rev // Clin Immunol. 2019. Vol. 15, N 5. P. 553–569. doi: 10.1080/1744666X.2019.1574571
  16. Chipps B.E., Lanier B., Milgrom H., et al. Omalizumab in children with uncontrolled allergic asthma: Review of clinical trial and real-world experience // J Allergy Clin Immunol. 2017. Vol. 139, N 5. P. 1431–1444. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.002
  17. Ненашева Н.М., Аверьянов А.В., Ильина Н.И., и др. Сравнительное изучение клинической эффективности биоаналогичного препарата Генолар по результатам рандомизированного клинического исследования III фазы // Пульмонология. 2020. Т. 30, № 6. С. 782–796. doi: 10.18093/0869-0189-2020-30-6-782-796
  18. Куличенко Д.С., Павлова К.С., Курбачева О.М., Ильина Н.И. Персонализированная таргетная терапия атопической бронхиальной астмы среднетяжёлого и тяжёлого течения в России // Медицинский совет. 2022. Т. 16, № 4. С. 15–23. doi: 10.21518/2079-701X-2022-16-4-15-23
  19. Bousquet J., Cabrera P., Berkman N., et al. The effect of treatment with omalizumab, an anti-IgE antibody, on asthma exacerbations and emergency medical visits in patients with severe persistent asthma // Allergy 2005. Vol. 60, N 3. P. 302–308. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00770.x

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Динамика контроля бронхиальной астмы на фоне терапии омализумабом на контрольных визитах, оценённая с помощью опросника Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5), балл.

Скачать (50KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Динамика контроля бронхиальной астмы на фоне терапии омализумабом на контрольных визитах, оценённая с помощью объёма форсированного выдоха за первую секунду, % от должных величин.

Скачать (57KB)
Метаданные

© Фармарус Принт Медиа, 2024

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».