Сравнение регуляторных показателей ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента и блокаторов рецепторов ангиотензина II в разных странах

Цель. Проведение количественного и качественного анализа показателей регистрации лекарственных препаратов двух групп - ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента и блокаторов рецепторов ангиотензина II в Российской Федерации в сравнении с таковыми ведущих лекарственных регуляторов.

Методы. Весь перечень существующих на сегодняшний день препаратов групп ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента и блокаторов рецепторов ангиотензина II в соответствии с международной анатомо-терапевтическо-химической классификацией лекарств был проанализирован по количественным и качественным характеристикам в четырёх национальных регуляторах лекарственных средств: Государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации, Американском регуляторе лекарственных средств - Food and Drug Administration, Европейском агентстве по лекарственным средствам - European Medicines Agency, Австралийском регуляторе лекарственных средств - Therapeutic Goods Administration.

Результаты. Установлено, что по числу зарегистрированных международных непатентованных наименований и по числу торговых наименований по группе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента лидером является Государственный реестр лекарственных средств РФ, а по группе блокаторов рецепторов ангиотензина II лидирует Therapeutic Goods Administration. На территории РФ из группы ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента зарегистрированы в наибольшем числе торговых наименований лизиноприл, каптоприл, периндоприл, эналаприл, а из группы блокаторов рецепторов ангиотензина II - лозартан и валсартан. Пример лучшей практики представляет европейский регулятор European Medicines Agency с наименьшим числом зарегистрированных международных непатентованных и торговых наименований. При качественном анализе показателей регистрации ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента и блокаторов рецепторов ангиотензина II, разрешённых показаний к применению, мы выявили, что в РФ разрешено наибольшее число показаний к применению и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, и блокаторов рецепторов ангиотензина II в сравнении с таковыми ведущих лекарственных регуляторов. Пример лучшей практики по этому критерию представляет европейский регулятор - European Medicines Agency. Исходя из представления о том, что все международные непатентованные наименования в каждой анализируемой фармакологической группе являются лекарствами категории «я тоже», отечественному регулятору рекомендуется сокращение числа регистрационных позиций и тщательное рассмотрение доказательств эффективности при одобрении показаний к применению.

Вывод. В Государственном реестре лекарственных средств РФ по сравнению с тремя зарубежными регуляторами лекарственных препаратов представлено наибольшее число международных непатентованных и торговых наименований ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, а также показаний к применению препаратов как группы ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, так и группы блокаторов рецепторов ангиотензина II.