Правовые аспекты проведения клинических и войсковых испытаний с участием военнослужащих

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

В настоящее время порядок проведения клинических исследований регламентируется целым рядом нормативных документов, включающим федеральные законы, ведомственные приказы соответствующих федеральных органов исполнительной власти (Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства обороны Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и др.) и локальными актами медицинских организаций. В статье проанализированы нормативные документы Российской Федерации, регламентирующие проведение клинических исследований и войсковых испытаний с участием военнослужащих. Отмечено, что правовой статус добровольца в отношении военнослужащего при проведении исследований не определен. Кроме того, при необходимости привлечения военнослужащих, следует учитывать, что военнослужащий ограничен рядом нормативных актов в своих правах (в частности, законодательно закреплено, что он имеет право заниматься научной, педагогической и иной творческой деятельностью во вне служебное время и с разрешения командования, а проведение испытаний предопределяет привлечение военнослужащих в служебное время). Также отмечено, что в настоящее время отсутствует нормативный документ, определяющий размеры и порядок выплат добровольцам, участвующим в испытаниях. Данные правовые аспекты требуют законодательного разрешения для исключения правовых коллизий при планированиях, организации и проведений исследований с привлечением военнослужащих в качестве добровольцев (пациентов) (библ.: 9 ист.).

Об авторах

Иван Владимирович Фатеев

Государственный научно-исследовательский испытательный институт военной медицины

Автор, ответственный за переписку.
Email: gniiivm_2@mil.ru
ORCID iD: 0000-0003-4014-3973
SPIN-код: 5781-0083

докт. мед. наук

Россия, 195043, Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4

Алексей Борисович Селезнев

Государственный научно-исследовательский испытательный институт военной медицины

Email: gniiivm_2@mil.ru

канд. мед. наук, доцент

Россия, 195043, Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4

Евгений Викторович Ивченко

Государственный научно-исследовательский испытательный институт военной медицины

Email: gniiivm_2@mil.ru
ORCID iD: 0000-0001-5582-1111
SPIN-код: 5228-1527

докт. мед. наук, доцент

Россия, 195043, Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4

Валерий Сергеевич Иванов

Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова

Email: Ivanovmed84@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-2643-7767
SPIN-код: 1965-4741
Россия, 195043, Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4

Список литературы

  1. Лютов Р.В., Чепур С.В., Фатеев И.В., и др. Особенности организации и проведения клинических и войсковых испытаний с участием военнослужащих // Военно-медицинский журнал. 2019. Т. 340, № 9. С. 10–13.
  2. Ивченко Е.В., Иванов В.С., С.Б. Шустов. Правовое регулирование клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в военно-медицинских организациях // Военно-медицинский журнал. 2015. Т. 336, № 6. С. 53–60.
  3. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (с изменениями и дополнениями) «Об обращении лекарственных средств». Доступен по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения 01.06.2021).
  4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей практики». Доступен по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_203764/ (дата обращения 01.06.2021).
  5. Приказ Ростехрегулирования от 27.09.2005 № 232-ст «Об утверждении национального стандарта». Доступен по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_258206/ (дата обращения 01.06.2021).
  6. Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (ред. от 24.11.2020) «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Доступен по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_140066/ (дата обращения 01.06.2021).
  7. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (с изменениями и дополнениями) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Доступен по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ (дата обращения 01.06.2021).
  8. Федеральный закон от 11.08.1995 № 135-ФЗ (ред. от 08.12.2020) «О благотворительной деятельности и добровольчестве (волонтерстве)». Доступен по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_7495/ (дата обращения 01.06.2021).
  9. Федеральный закон от 27.05.1998 № 76-ФЗ (с изменениями и дополнениями)»О статусе военнослужащих». Доступен по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_18853/ / (дата обращения 01.06.2021).

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML

© Фатеев И.В., Селезнев А.Б., Ивченко Е.В., Иванов В.С., 2021

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».