Отправить статью по E-mail Внедрение и поддержание системами контроля PIC/S и ЕАЭС гармонизированных стандартов GMP качества производства стерильных лекарственных средств
- Авторы: Басевич А.В.1, Каухова И.Е.1, Кодаш А.А.1, Биткина Т.А.1, Смирнова Е.М.1, Степченков В.И.2
-
Учреждения:
- Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет, Санкт-Петербург, Россия
- Российский университет дружбы народов, Москва, Россия
- Выпуск: Том 2, № 2 (2020)
- Страницы: 8-19
- Раздел: Фармацевтические науки
- URL: https://ogarev-online.ru/PharmForm/article/view/33976
- DOI: https://doi.org/10.17816/phf33976
- ID: 33976
Цитировать
Полный текст
Аннотация
В работе проведен анализ соответствия требований правилам GMP в двух руководящих документах в категории для промышленности: действующего документа Приложение №1 к Правилам надлежащей практики Евразийского экономического союза и обсуждаемому в настоящее время, проекту Приложения 1 PIC/S GMP (2-й консультационный документ по пересмотру Приложения 1 (производство стерильных лекарственных средств). Сравнительная оценка проводилась на основе анализа рисков CCS, в ходе которой нами выявлены возникающие риски для качества и проведена их качественная оценка.
При анализе изменений, вносимых проектом нового Приложения 1 PIC/S GMP относительно его действующей версии, было выявлено наличие существенных различий во всех разделах документа: в сферу применения включены дополнительные области, в которых могут применяться общие принципы приложения; общие принципы применительно к производству стерильных продуктов; выделение специфических требований к стерильным продуктам; производство и специфические технологии и другие. Обсуждаются подходы которые должны быть приняты в отношении гармонизации требований правилам GMP к качеству производства стерильных лекарственных средств.
Исследование подтвердило, что расхождение в требованиях документов неминуемо приведет к рискам для качества. Отсюда возникает потребность в гармонизации стандартов, изложенных в документах, что позволит реализовать требования к производству.
Об авторах
Анна Викторовна Басевич
Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет, Санкт-Петербург, Россия
Автор, ответственный за переписку.
Email: anna.basevich@pharminnotech.com
доцент, кандидат фармацевтических наук, заместитель заведующего кафедрой Промышленной технологии лекарственных препаратов
Россия, 197376, Россия,Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14,литер.АИрина Евгеньевна Каухова
Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет, Санкт-Петербург, Россия
Email: irina.kaukhova@pharminnotech.com
SPIN-код: 2931-5790
Scopus Author ID: 736701
доктор фармацевтических наук, профессор, заведующий кафедрой промышленной технологии лекарственных препаратов
Россия, 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14,литер.ААртемий Алексеевич Кодаш
Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет, Санкт-Петербург, Россия
Email: artemij.kodash@spcpu.ru
магистрант
Россия, 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14,литер.АТатьяна Александровна Биткина
Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет, Санкт-Петербург, Россия
Email: anna.basevich@pharminnotech.com
ассистент
197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14,литер.АЕлена Михайловна Смирнова
Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет, Санкт-Петербург, Россия
Email: helena.smirnova@pharminnotech.com
ассистент
Россия, 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14,литер.АВладимир Иванович Степченков
Российский университет дружбы народов, Москва,Россия
Email: vstepchenkov@icloud.com
магистрант
РоссияСписок литературы
- News. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme [Internet]. Geneva: PIC/S Secretariat; 2020 [updated 2020 February 20th; cited 2020 March 25th]. Available from: https://www.picscheme.org/en/news?itemid=43.
- Проект Приложения 1 PIC/S GMP (2-й консультационный документ по пересмотру Приложения 1 (производство стерильных лекарственных средств). Документы для промышленности. Available from: https://www.picscheme.org/en/news?itemid=43
- Ashley. New Draft Annex 1. PIC/S and EU finally arrives [Internet]. PharmOut; 2017 [updated 2017 December 21st; cited 2020 March 25th]. Available from: https://www.pharmout.net/new-annex-1-eu-pic-s.
- GMP PIC/S. PE 009-9, Part 3. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products [Internet]. Geneva: PIC/S Secretariat; 2009 [updated 2009; cited 2020 March 20th]. Available from: https://www.picscheme.org/en/news?itemid=43.
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза". http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=home;rnd=0.8814140997290603
- Revision of Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" published for Comments. Heidelberg: ECA Academy; 2017 [updated 2017; cited 2020 March 25th]. Available from: https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/revision-of-annex-1-manufacture-of-sterile-medicinal-products-published-for-comments.
- Мешковский, А. Еще одна попытка. Россия подала предварительную заявку на вступление в авторитетную глобальную организацию / А. Мешковский // Российская Газета: [сайт]. – 2017. – 13 окт. – URL: https://rg.ru/2017/10/13/rf-podala-zaiavku-na-vstuplenie-v-shemu- sotrudnichestva-farminspekcij.html (дата обращения: 20.03.2020).
- Пресс-служба ФБУ «ГИЛС и НП». Российский фармрынок ждет вступления страны в PIC/S / Пресс-служба ФБУ «ГИЛС и НП» // Новости GMP: [сайт]. – 2019. – март. – URL: https://gmpnews.ru/2019/03/rossijskij-farmrynok-zhdet-vstupleniya-strany-v-pic-s/ (дата обращения: 20.03.2020).
- Россия сможет присоединиться к PIC/S и выйти на новые фармацевтические рынки // Минпромторг России : [сайт]. – 2019. – ноябрь. – URL: http://minpromtorg.gov.ru/press-centre/news/#!rossiya_smozhet_prisoedinitsya_k_pics_i_vyyti_na_novye_farmacevticheskie_rynki (дата обращения: 16.06.2020). Текст: электронный
- Саттон, С. Контроль загрязнений. Всесторонний обзор стратегий контроля микробной загрязненности / С. Саттон // Чистые помещения и технологические среды. – 2016. – №3 (59). – С. 50-56.
- Семинюта, С. Н. Аспекты асептической технологии. Персонал / С. Семинюта // Чистые помещения и технологические среды. – 2016. – №3 (59). – С. 57-61.
- Балаханов, М. В. Новое в стандартизации чистоты помещений / М. В. Балаханов // Чистые помещения и технологические среды. – 2016. – №2 (58). – С. 12-17.
- Эйшфорд, Х. Производство с использованием изоляторных технологий / Х. Эйшфорд // Чистые помещения и технологические среды. – 2016. – №2 (58). – С. 61-64.
- Рекомендации PIC/S «Приложение 1 к GMP в редакции 2008 г. Интерпретация наиболее важных изменений по производству стерильных лекарственных средств» // Чистые помещения и технологические среды. – 2014. – №3 (51). – С. 36-40.
- Проектирование промышленных предприятий Часть 1. Нормативная база и основные системы сертификации для «Зеленого строительства» / В. В. Емжина, М. Г. Каверина, А. Б. Фадеева, А. В. Господинов // Чистые помещения и технологические среды. – 2013. – №3 (58). – С. 74-80.
- Осмоловская, И. А. Вектор изменений / И. А. Осмоловская // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2014. – №1 (2), спецвыпуск. – С. 12-18.
- Фролкин, В. А. Общие требования к чистым помещениям при производстве лекарственных препаратов и рекомендации по выбору конструкций для строительства чистых помещений / В. А. Фролкин, Е. А. Шмаков // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2014. – №1 (2), Спецвыпуск. – С. 20-25.
- Фролкин, В. А. Принципы организации современного производственного склада в соответствии с правилами GMP / В. А. Фролкин, Е. А. Шмаков // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2014. – №1 (2), Спецвыпуск. – С. 32-41.
- Kodash A, Basevich A, Bitkina T, Smirnova E, Kaukhova I. Audit of the Production of Sterile Medicines for Compliance with the Requirements of the Draft EU GMP Annex 1 with Risk Analysis. Advances in Biological Sciences Research. 2019; 7: 153-5.
- Кодаш, А. А. Влияние изменений в Приложении №1 к GMP ЕС и GMP PIC/S на оснащение производственного процесса в технологии асептического производства / А. А. Кодаш, А. В. Басевич // Сборник материалов конференции «Инновации в здоровье нации». – 2018. – С. 165.
- Кодаш, А. А. Роль внешнего аудита в построении плана развития предприятия / A. A. Кодаш, А. В. Басевич // Сборник статей XXVI международной научно-практической конференции «EurasiaScience», часть I. – 2019. – С. 78.
- Sandle, Tim. (2020). EU GMP Annex 1: What The ‘Final’ Draft Reveals. 24. 1-15. – 2020. – апрель. – URL: https://www.researchgate.net/publication/340565418_EU_GMP_Annex_1_What_The_'Final'_Draft_Reveals (дата обращения: 16.06.2020).
- История // Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик: [сайт]. – URL: https://gilsinp.ru/?page_id=42 (дата обращения: 20.03.2020).
- Проект новой версии приложения №1 GMP (ЕС). // Чистые помещения и технологические среды. – 2018. – №3 (67). – С. 24-35.
- Такер, Дж. Руководство GMP EC. Приложение 1: Что нового в области очистки и дезинфекции / Дж. Такер // Чистые помещения и технологические среды. – 2019. – №2 (70). – С. 9-14.
- Бейсман, Х. Пересмотр подходов к асептическим производственным процессам – что требуется изменить? / Х. Бейсман // Чистые помещения и технологические среды. – 2019. – №2 (70). – С. 16-23.
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011. Менеджмент риска. Методы оценки риска: утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 декабря 2011 г. № 680-ст: дата введения 2012-12-01. – URL: http://docs.cntd.ru/document/1200090083 (дата обращения: 20.03.2020). – Текст: электронный.
- ICH Q10 (2008) Pharmaceutical Quality System // ICH – [сайт]. – URL: https://www.ich.org/page/quality-guidelines (дата обращения: 16.06.2020).
- Текст: электронный
- ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 1. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц: утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 октября 2017 г. N 1442-ст: дата введения 2018-12-01. – URL: http://docs.cntd.ru/document/1200157235 (дата обращения: 20.03.2020). – Текст: электронный.
- ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1: принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 25 декабря 2001 г. N 590-ст: дата введения 2003-01-01. – URL: http://docs.cntd.ru/document/gost-r-iso-14644-2-2001 (дата обращения: 03.04.2020). – Текст: электронный.
- ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний (с Поправкой): утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 616-ст: дата введения 2008-10-01. – URL: http://docs.cntd.ru/document/1200062542 (дата обращения: 03.04.20).
- ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию): принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2002 г. N 125-ст: дата введения 2003-04-01. – URL: http://docs.cntd.ru/document/1200029943 (дата обращения: 03.04.20).
- ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация: утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 марта 2005 г. N 48-ст: дата введения 2006-01-01. – URL: http://docs.cntd.ru/document/1200039099 (дата обращения: 03.04.20).
Дополнительные файлы
