Правовое регулирование изготовления изделий медицинского назначения с использованием ЗD-печати: современное состояние проблемы

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

В настоящее время на ЗD-принтерах создаются индивидуальные имплантаты, ортопедические стельки, ортезы, макеты для предоперационного планирования и обучения и многое другое. В представленном обзоре авторы обобщили информацию о законах и подзаконных актах в области правового обеспечения ЗD-печати медицинских изделий в России и за рубежом. ЗD-печать является одним из перспективных направлений в сфере разработки новых методов лечения, поэтому необходимо уже сейчас установить четкие критерии ее правового регулирования. Однако до сих пор в законодательстве существует множество пробелов. Нерешенными остаются вопросы качества ЗD-моделей, стандартизации материалов и процессов их изготовления с использованием технологий ЗD-печати. При использовании индивидуальных изделий медицинского назначения необходимо соблюдать права пациентов и не допускать использования запрещенных или ограниченных к продаже материалов, но в то же время избегать правовых барьеров для развития этого инновационного направления медицины.

Об авторах

Н. Н. Карякин

ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Минздрава РФ

Автор, ответственный за переписку.
Email: fake@neicon.ru

Карякин Николай Николаевич — д-р мед. наук, ректор

Нижний Новгород

Россия

И. И. Шубняков

ФГБУ «Российский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена» Минздрава России

Email: fake@neicon.ru

Шубняков Игорь Иванович — д-р мед. наук, главный научный сотрудник 

Санкт-Петербург

Россия

А. О. Денисов

ФГБУ «Российский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена» Минздрава России

Email: fake@neicon.ru

Денисов Алексей Олегович — канд. мед. наук, ученый секретарь

Санкт-Петербург

Россия

А. В. Качко

ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Минздрава РФ

Email: fake@neicon.ru

Качко Анна Вадимовна — начальник юридического управления

Нижний Новгород

Россия

Р. В. Алыев

ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Минздрава РФ

Email: fake@neicon.ru

Алиев Рамиль Валигович — врач травматолог-ортопед

Нижний Новгород

Россия

Р. О. Горбатов

ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Минздрава РФ

Email: fake@neicon.ru

Горбатов Роман Олегович — врач травматолог-ортопед, руководитель лаборатории аддитивных технологий 

Нижний Новгород

Россия

Список литературы

  1. Кавалерский Г.М., Мурылев В.Ю., Рукин Я.А., Елизаров П.М., Музыченков А.В. Индивидуальные артикулирующие спейсеры в ревизионной хирургии тазобедренного сустава. Фундаментальные и прикладные проблемы техники и технологии. 2015;5(313):95-103.
  2. Горбатов P.O., Нифтуллаев P.M., Новиков A.E. Прецизионные персонифицированные имплантаты для замещения костных дефектов при лечении пациентов с остеоонкологией. Современные проблемы науки и образования. 2016;6:247-255.
  3. Карякин H.H., Малышев E.E., Горбатов P.O., РотичД.К. Эндопротезирование коленного сустава с применением индивидуальных направителей, созданных с помощью технологий ЗВ-печати. Травматология и ортопедия России. 2017;23(3):110-118.
  4. Карякин H.H., Горбатов P.O. Прецизионные персонифицированные направители для эндопротезирования коленного сустава. Современные проблемы науки и образования. 2016;5:23-31.
  5. Коваленко A.H., Шубняков И.И., Билык С.С., Тихилов Р.М. Современные технологии лечения тяжелых костных дефектов в области вертлужной впадины: какие проблемы решают индивидуальные имплантаты? Политравма. 2017;1:72-81.
  6. Тихилов P.M., Шубняков И.И., Коваленко A.H., Денисов А.О., Билык С.С. Показания к ревизионному эндопротезированию тазобедренного сустава, гшанирование и техника ревизионной операции. В кн.: Руководство по хирургии тазобедренного сустава. Под. ред. Тихилова Р.М., Шубнякова И.И. СПб.: РНИИТО им. Р.Р. Вредена; 2015. Т. 2. С. 258-355.
  7. Ардашева H. Понятие эксперимента в медгщи- не и защита прав человегса. Государство и право. 1995;12:102-103.
  8. Reitinger N. CAD’s Parallel to Technical Drawings: Copyright in the Fabricated World (2015). J Patent Trademark Office Soc. 2015;97(1): 113-143. Available from: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2738547
  9. Reeves P., Mendis D. The current status and impact of 3D printing within the industrial sector: an analysis of six case studies — Study II, Independent report commissioned by IPO. Intellectual Property Office (IPO) UK (2015). Available from: https://www.gov.uk/government/publications/3d-printing-research-reports
  10. Chernykh A.V., Maleev Yu.V., Shevtsov A.N., Volkov A.V., Sundeev A.S., Malyukov N.A. [Modem trends in transplantation using high-tech methods]. Vestnik eksperimental’noy i klinicheskoy khirurgii [journal of Experimental and Clinical Surgery]. 2017;10(2):96-102. (In Russ.).
  11. Shumkov A.A. [Application rapid prototyping technologies in the manufacture of medical implants]. Sovremennyye problemy nauki i obrazovaniya [Modern Prohlems of Science and Education]. 2015; 2:146-152. (In Russ.).
  12. Sadovoy М.А., Pavlov V., Bazlov V.A., Mamuladze T.Z., Efimenko M.V., Aronov A.M., Panchenko A.A. [Potentialities of 3d-visiralization in preoperative planning of primary and revision total hip arthroplasty]. Vestnik travmatologii i ortopedii imeni N.N. Priorova [N.N. Priorov Journal of Traumatology and Orthopedics]. 2017;3:37-42. (In Russ.).
  13. Weinberg M. It will be awesome if they don’t screw it up: 3D printing, intellectual property, and the fight over the next great disruptive technology. Public Knowledge 2. 2010. Available from: https://www.publicknowl-edge.org/news-blog/blogs/it-will-be-awesome-if-they-dontscrew-it-up-3d-printing
  14. Weinberg M. Stratasys sues Afina: ramifications for the desktop 3D printing industry. Available from: http://makezine.com/2013/11/27/stratasys-sues-afiniaramifications-for-the-desktop-3d-printing-industry
  15. Lucas O., Texas A., Law M. Three-dimensional printing technology and the Arts. Review, Spring. 2014;14:31. Available from: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2378869
  16. . Rideout B. Printing the impossible triangle: the copyright implications of three-dimensional printing. JBEL. 2011;5(1). Available from: https://digitalcommons.pepperdine.edu/jbel/vol5/iss1/6
  17. Hanna P. The next Napster? Copyright questions as 3D printing comes of age : the digital revolution made it simple to digitize and share media; the 3D. ARS technical. 2011. Available from: https://arstechnica.com/techpolicy/2011/04/the-next-napster-copyright-questionsas-3d-printing-comes-of-age/3
  18. Deven R. D., Maghocca N. G. Patents, meet napster: 3D printing and the digitization of things. School of Law Research Paper. 2013;37:57. Available from: https://ssm.com/abstract=2338067
  19. Brean D. H. Asserting patents to combat infringement via 3D printing: it’s no “use”. Fordham intellectual property. Media Entertainment Law J. 2013;37. Available from: http://doi.org/10.2139/ssm.2088294
  20. Doherty D. Downloading infringement: patent law as a roadblock to the 3D printing revolution. Harvard / of Law Technology. 2012; 18. http://jolt.law.harvard.edu/articles/pdf/v26/26HarvJLTech353.pdf
  21. Law M. G. The challenges of 3D printing to the repair- reconstmction doctrine in patent law. 16th Annual Antitrust Symposium. 2013;20:1147-1182. Available from: http:://www.wipo.int/edocs/mdocs/patent_policy/en/scp_20/scp_20_3 .pdf
  22. Thompson C. Chve Thompson on 3-D printing’s legal mo- rass.2012.AccessedJanuaryl4,2018.Availablefrom:http://www.wired.com/design/2012/05/3-d-printing-patent-law
  23. Mendis D. “The clone wars”: episode 1 - the rise of 3D printing and its imphcations for intellectual property law - learning lessons from the past? European Intellectual Property Review. 2013;35:155-169. Available from: https://www.pubhcknowledge.org/files/docs/3DPrintingPaperPubhcKnowledge.pdf
  24. Bradshaw S., Bowyer A., Haufe P. The intellectual property implications of Low-Cost 3D printing. ScriptEd 2010;7:27. Available from: http://doi.org/10.2966/scrip.070110.5
  25. Jensen-Haxel P. 3D printers, obsoletefirearm supply controls, and the right to build self-defense weapons under heller. Golden Gate University Law Review. 2012; 42:447-496. Available from: https://digitalcommons.law.ggu.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=2064&context =ggulrev
  26. Rawnsley A. MakerBot commandos: special ops seek 3D printer. WIRED. 2011. Available from: https://wired.com/dangerroom/2011/08/special-ops-meets-makerbotcommandos-want-3d-printer
  27. Duncan G. 3-D printing for the masses. Tech. 2008. Available from: https://technologyreview.com/Infotech/21152/?nlid=1244&a=f
  28. Gershenfeld N. How to make almost anything: the digital fabrication revolution. Foreign Affairs. 2012;91:43-57. Available from: http://doi.org/10.17763/haer.84.4.34j1g68140382063
  29. Pierangelo Tendas Communication from the commission to the council and the European Parliament Firearms and the internal security of the EU: protecting citizens and disrupting illegal trafficking, COM (2013) 0716, 21/10/2013. 3D printing of weapons and ammunition has been mentioned in the communication. Available from: https://all4shooters.com/en/Shooting/law/EU-proposedgun-ban/COM(2013)-716-Firearms-and-the-internalsecurity-of-the-EU-EN.pdf
  30. Lucas S. Regulating three dimensional printing: the converging worlds of bits and atoms. San Diego L 2014;51:553. Available from: https://ssrn.com/abstract=2348894
  31. Dasari H. Assessing copyright protection and infringement issues involved with 3D printing and sacnning. AIPLA Quarterly J. 2013;41: 281-318. Available from: http://mishkabobble.com/articles/pdf/v26/26HarvJLTech353.pdf
  32. Prima D. Additively manufactured medical products - the FDAperspective.JDPnnfi'qg'inMediCine. 2015;l. Available from: http://doi.Org/10.1186/s41205-016-0005-9
  33. Technical consideration for additive manufactured medical devices. 2017. Available from: https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM499809.pdf
  34. Morrison R.J., Kashlan K.N., Flanangan C.L., Wright J.K., Green G.E., Holhster S.J., Weatherwax K.J. Regulatory Considerations in the Design and Manufacturing of Implantable 3D-Printed Medical Devices. Clin Transl Sci. 2015;8(5):594-600. doi: 10.1111/cts.l2315.
  35. Vancraen W. Innovation outpacing EU regulation: the case for medical 3D printing. Available from: https:// www.s-ge.com/sites/default/files/cserver/article/downloads/medtechreport_china_2017.pdf
  36. Weinberg M. It will be awesome if they don’t screw it up: 3D printing, intellectual property, and the fight over the next great disruptive technology. Public knowledge. 2010. Available from: https://www.publicknowledge.org/it-will-be-awesome-if-they-dont-screw-it-up.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Травматология и ортопедия России, 2023

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».