Особенности стратегии контроля качества препаратов на основе жизнеспособных клеток кожи

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Цель. Изучение международного опыта обеспечения качества препаратов на основе клеток кожи с целью выявления особенностей стратегии их контроля качества при разработке, производстве, а также при экспертной оценке качества в рамках процедуры государственной регистрации в РФ.

Материалы и методы. В статье приведен анализ материалов, представленных в экспертных отчетах регуляторных органов США и Японии, а также на официальных сайтах производителей, в обзорных и научных работах по исследованию структуры и свойств тканеинженерных аналогов кожи.

Результаты. Производство препаратов, содержащих клетки кожи человека, сопряжено с такими рисками, как возможность загрязнения продукта инфекционными агентами при использовании материалов животного происхождения, фидерных клеток, клеток донора или в процессе производства; небольшой объем биопсийного материала; сложность трехмерной структуры препаратов при комбинировании клеток с носителем; непрерывность процесса производства и небольшой срок хранения продукта. Контроль сырья и материалов, создание банков клеток, использование фидерных клеток животных только из аттестованных банков, внутрипроизводственный контроль и тестирование препарата при выпуске в соответствии с требованиями спецификации на готовый продукт позволяют получить продукт с воспроизводимым качеством. Спецификация должна содержать сведения о подлинности, безопасности и активности продукта. Для каждого препарата выбор подходов для оценки качества индивидуален и зависит от его состава и механизма действия.

Заключение. Особенности стратегии контроля качества препаратов на основе клеток кожи человека заключаются в проведении контрольных мероприятий с целью получения надлежащего качества клеточного (жизнеспособность, стерильность, подлинность, активность и другие) и неклеточного (физико-химических свойств носителя) компонентов или целого графта (бионагрузка, барьерные свойства). Подходы и методы для определения активности должны выбираться индивидуально для каждого продукта и отражать число, жизнеспособность и подлинность клеток, пролиферативную и секреторную способность клеточного компонента.

Об авторах

Ольга Анатольевна Рачинская

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Автор, ответственный за переписку.
Email: Rachinskaya@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0001-8377-9205

кандидат биологических наук, ведущий эксперт

Россия, 127051, г. Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Екатерина Валерьевна Мельникова

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: MelnikovaEV@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0002-9585-3545

кандидат биологических наук, начальник лаборатории биомедицинских клеточных продуктов

Россия, 127051, г. Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Вадим Анатольевич Меркулов

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: Merculov@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0003-4891-973X

доктор медицинских наук, профессор, заместитель генерального директора

Россия, 127051, г. Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Список литературы

  1. Loyd C., Besse J., Boyce S. Controlled-rate freezing to regulate the structure of collagen-glycosaminoglycan scaffolds in engineered skin substitutes // J. Biomed. Mater. Res. Part B Appl. Biomater. – 2015. – Vol. 103, No. 4. – P. 832–840. doi: 10.1002/jbm.b.33253
  2. Mahjour S.B., Fu X., Yang X., Fong J., Sefat F., Wang H. Rapid creation of skin substitutes from human skin cells and biomimetic nanofibers for acute full-thickness wound repair // Burns. – 2015. – Vol. 41, No. 8. – P. 1764–1774. doi: 10.1016/j.burns.2015.06.011
  3. Wang Y., Xu R., Luo G., Lei Q., Shu Q., Yao Z., Li H., Zhou J., Tan J., Yang S., Zhan R., He W., Wu J. Biomimetic fibroblast-loaded artificial dermis with «sandwich» structure and designed gradient pore sizes promotes wound healing by favoring granulation tissue formation and wound re-epithelialization // Acta Biomater. – 2016. – Vol. 30. – P. 246–257. doi: 10.1016/j.actbio.2015.11.035
  4. Ter Horst B., Chouhan G., Moiemen N.S., Grover L.M. Advances in keratinocyte delivery in burn wound care // Adv. Drug Deliv. Rev. – 2018. – Vol. 123. – P. 18–32. doi: 10.1016/j.addr.2017.06.012.
  5. Zhong S.P., Zhang Y.Z., Lim C.T. Tissue scaffolds for skin wound healing and dermal reconstruction // Wiley Interdiscip. Rev. Nanomed Nanobiotechnol. – 2010. – Vol. 2, No. 5. – P. 510–525. doi: 10.1002/wnan.100
  6. Блинова М.И., Юдинцева Н.М., Александрова О.И., Баллюзек М.Ф., Хабарова И.Г., Маркин С.М., Чагунова О.Л. Клинический опыт заживления трофических язв с использованием клеточного продукта «Эквивалент дермальный» // Здоровье – основа человеческого потенциала: проблемы и пути их решения. – 2015. – № 2. – С. 690–694.
  7. Sun B.K., Siprashvili Z., Khavari P.A. Advances in skin grafting and treatment of cutaneous wounds // Science. – 2014. – Vol. 346, No. 6212. – P. 941–945. doi: 10.1126/science.1253836
  8. Fernandes S., Vyas C., Lim P., Pereira R.F., Virós A., Bártolo P. 3D Bioprinting: An Enabling Technology to Understand Melanoma // Cancers (Basel). – 2022. – Vol. 14, No. 14. – P. 3535. doi: 10.3390/cancers14143535
  9. Shoji-Pietraszkiewicz A., Sakamoto M., Katsube M., Ogino S., Tsuge I., Yamanaka H., Arata J., Morimoto N. Treatment of giant congenital melanocytic nevi with cultured epithelial autografts: clinical and histopathological analysis // Regen. Ther. – 2021. – Vol. 18. – P. 1–6. doi: 10.1016/j.reth.2021.02.003.
  10. Orgill D.P., Butler C., Regan J.F., Barlow M.S., Yannas I.V., Compton C.C. Vascularized collagen-glycosaminoglycan matrix provides a dermal substrate and improves take of cultured epithelial autografts // Plast. Reconstr. Surg. – 1998. – Vol. 102. – P. 423–429. doi: 10.1097/00006534-199808000-00020
  11. Jones I., Currie L., Martin R. A guide to biological skin substitutes // Br. J. Plast. Surg. – 2002. – Vol. 55. – P. 185–193. doi: 10.1054/bjps.2002.3800
  12. Tonello C., Vindigni V., Zavan B., Abatangelo S., Abatangelo G., Brun P., Cortivo R. In vitro reconstruction of an endothelialized skin substitute provided with a microcapillary network using biopolymer scaffolds // FASEB J. – 2005. – Vol. 19. – P. 1546–1548. doi: 10.1096/fj.05-3804fje
  13. Dezutter-Dambuyant C., Black A., Bechetoille N., Bouez C., Maréchal S., Auxenfans C., Cenizo V., Pascal P., Perrier E., Damour O. Evolutive skin reconstructions: From the dermal collagen-glycosaminoglycan-chitosane substrate to an immunocompetent reconstructed skin // Biomed. Mater. Eng. – 2006. – Vol. 16, Suppl. 4. – P. 85–94.
  14. Lee J.H., Kim J.E., Kim B.J., Cho K.H. In vitro phototoxicity test using artificial skin with melanocytes // Photodermatol. Photoimmunol. Photomed. – 2007. – Vol. 23. – P. 73–80. doi: 10.1111/j.1600-0781.2007.00279.x
  15. Prodinger C.M., Reichelt J., Bauer J.W., Laimer M. Current and Future Perspectives of Stem Cell Therapy in Dermatology // Ann. Dermatol. – 2017. – Vol. 29. – P. 667–687. doi: 10.5021/ad.2017.29.6.667
  16. Morimoto N., Saso Y., Tomihata K., Taira T., Takahashi Y., Ohta M., Suzuki S. Viability and function of autologous and allogeneic fibroblasts seeded in dermal substitutes after implantation // J. Surg. Res. – 2005. – Vol. 125. – P. 56–67. doi: 10.1016/j.jss.2004.11.012
  17. Linares-Gonzalez L., Rodenas-Herranz T., Campos F., Ruiz-Villaverde R., Carriel V. Basic Quality Controls Used in Skin Tissue Engineering // Life. – 2021. – Vol. 11. – Art. ID: 1033. doi: 10.3390/life11101033
  18. Николаева Е.Д. Биополимеры для клеточной и тканевой инженерии // Журнал сибирского федерального университета. Серия: Биология. – 2014. – Т. 7. – С. 222–233.
  19. Shevchenko R.V., James S.L., James S.E. A review of tissue-engineered skin bioconstructs available for skin reconstruction // J. R. Soc. Interface. – 2010. – Vol. 7, No. 43. – P. 229–258. doi: 10.1098/rsif.2009.0403.
  20. Мелешина А.В., Быстрова А.С., Роговая О.С., Воротеляк Е.А., Васильев А.В., Загайнова Е.В. Тканеинженерные конструкты кожи и использование стволовых клеток для создания кожных эквивалентов (Обзор) // Современные технологии в медицине – 2017. – Т. 9, № 1. – С. 198–218. doi: 10.17691/stm2017.9.1.24.21
  21. Мельникова Е.В., Меркулова О.А., Борисевич И.В., Меркулов В.А. От клеточных технологий к биомедицинским клеточным продуктам: опыт использования препаратов на основе жизнеспособных клеток человека Российской Федерации // Цитология. – 2018. – Т. 60, № 4. – C. 231–240. doi: 10.31116/tsitol.2018.04.01
  22. Vodiakova M.A., Sayfutdinova A.R., Melnikova E.V., Goryaev A.A., Sadchikova N.P., Gegechkori V.I., Merkulov V.A. Production of biomedical cell products: requirements for the quality of donor material and excipients of animal origin (review) // RSC Med. Chem. – 2020. – Vol. 11, No. 3. – P. 349–357. doi: 10.1039/c9md00529c
  23. Aleynik D.Ya, Zagaynova E.V., Egorikhina M.N., Charykova I.N., Rogovaya O.S., Rubtsova Yu.P., Popova A.N., Vorotelyak E.A. Methods for Assessing the Quality of Biomedical Cell Products for Skin Replacement // CTM. – 2019. – Vol. 11, No. 4. – P. 34–41.
  24. Egorikhina M.N., Aleynik D.Ya., Rubtsova Y.P., Levin G.Ya., Charykova I.N., Semenycheva L.L., Bugrova M.L., Zakharychev E.A. Hydrogel scaffolds based on blood plasma cryoprecipitate and collagen derived from various sources: Structural, mechanical and biological characteristics // Bioactive Materials. – 2019. – Vol. 4. – P. 334–345. doi: 10.1016/j.bioactmat.2019.10.003
  25. Королева Т.А. Клеточные технологии в лечении детей с глубокими ожогами кожи (обзор литературы) // Российский вестник детской хирургии, анестезиологии и реаниматологии. – 2013. Т. 3, № 3. – C. 35–42.
  26. Costa-Almeida R., Soares R., Granja P.L. Fibroblasts as maestros orchestrating tissue regeneration // J. Tissue Eng. Regen. Med. – 2018. – Vol. 12, No. 1. – P. 240–251. doi: 10.1002/term.2405
  27. Петручук Е.М., Шалунова Н.В., Олефир Ю.В., Борисевич И.В., Перекрест В.В., Шевцов В.А., Рукавишников А.В., Хантимирова Л.М. Культуры клеток в заместительной терапии // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. – 2017. – Т. 17, № 4. – С. 197–204.
  28. Lootens L., Brusselaers N., Beele H., Monstrey S. Keratinocytes in the treatment of severe burn injury: an update // Int. Wound J. – 2013. – Vol. 10, No. 1. – P. 6–12. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01083.x
  29. Van Drongelen V., Danso M.O., Mulder A., Miereme A., van Smeden J., Bouwstra J.A., El Ghalbzouri A. Barrier Properties of an N/TERT-Based Human Skin Equivalent // Tissue Eng. Part A. – 2014. – Vol. 20, No. 21–22. – P. 3041–3049. doi: 10.1089/ten.tea.2014.0011

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Рачинская О.А., Мельникова Е.В., Меркулов В.А., 2023

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.
 

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».