Разработка расчетной зависимости для оценки величины потери массы при лиофилизации диагностических препаратов

Цель исследования – разработка расчетных зависимостей для оценки величины потери массы при лиофилизации диагностических препаратов в зависимости от температурно-временных режимов досушивания. В качестве модельного раствора при лиофилизации использовали бульон Хоттингера со стабилизаторами: желатин (1,5%) и пептон (10%). Для достижения цели был спланирован и реализован полный факторный эксперимент 23, в котором исследуемыми факторами являлись температура и время досушивания, а также количество препарата в первичной упаковке. В результате проведения полного факторного эксперимента при использовании ампул в качестве первичной упаковки было получено уравнение регрессии. Проведенная статистическая обработка полученного уравнения показала адекватность математической модели. При ее интерпретации было установлено, что с увеличением температуры и времени досушивания величина потери массы при высушивании уменьшается, а при повышении количества препарата во вторичной упаковке – увеличивается. В результате проведения экспериментов выявлено соответствие опытных и расчетных значений потери массы при высушивании. Изучено влияние высоты высушиваемого материала на потерю массы при высушивании для лиофилизации эквивалентного количества вещества во флаконах. Обоснованная ранее математическая модель для сушки в ампулах модернизирована для описания процесса лиофилизации во флаконах. Результаты подтверждающих экспериментов показали возможность вычисления потери массы при высушивании для полученной модели. Разработанные расчетные зависимости позволяют оценивать текущее значение величины потери массы при лиофилизации препаратов, что приобретает особую значимость для уменьшения затрат при обосновании температурно-временных параметров досушивания новых биопрепаратов, нормативных производственных режимов при изменении количества продукта, вида первичной упаковки, условий десорбции.

лиофилизация, потеря массы при высушивании, полный факторный эксперимент, ампулы, флаконы, расчетная зависимость