Эффективность лекарственного препарата «Галавит®» в комплексной терапии ОРВИ и гриппа у взрослых пациентов: результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) – одни из наиболее распространенных инфекционных заболеваний в мире. Перспективным направлением патогенетической терапии является модуляция иммунного ответа и противовоспалительное действие. В этом аспекте представляет интерес аминодигидрофталазиндион натрия (Галавит®).

Цель исследования. Оценка эффективности препарата «Галавит®», таблетки подъязычные, в комплексной терапии ОРВИ, в том числе гриппа, у взрослых пациентов по влиянию на продолжительность и тяжесть основных симптомов заболевания.

Материал и методы. Проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. Включены 218 взрослых пациентов с диагнозом ОРВИ (включая грипп) легкой и средней степени тяжести. Случайным образом были сформированы 2 группы по 109 пациентов, которые в течение 10 дней получали в составе комплексной терапии препарат «Галавит»® (основная группа) или плацебо (контрольная группа). К 5-му дню лечения определяли долю пациентов, у которых нормализовалась температура тела (≤ 36,9 °С). Вторичными конечными точками эффективности были доля пациентов, достигших разрешения основных симптомов; продолжительность повышенной температуры тела, кашля; сроки исчезновения симптомов интоксикации; изменение оценки своего состояния пациентами.

Результаты. В основной группе по первичным и вторичным конечным точкам эффективности достигнуто статистически значимое улучшение. К 5-му дню лечения температура нормализовалась у 75,2% пациентов (по данным оценки на визите и дневника) в основной группе по сравнению с 25,7% пациентов (по данным, зарегистрированным при визите в центр) и 31,2% (по данным дневника пациента) в контрольной группе (р < 0,001). Отмечено достоверное сокращение продолжительности повышенной температуры, сроков исчезновения симптомов интоксикации и обратного развития катаральных симптомов у пациентов основной группы. Препарат характеризовался хорошей переносимостью, сопоставимой с плацебо.

Заключение. Результаты проведенного исследования подтвердили эффективность и безопасность Галавита® для лечения ОРВИ и гриппа при применении в комплексной терапии у взрослых пациентов.

Об авторах

Татьяна Геннадьевна Зубкова

НИИ гриппа Минздрава России

Автор, ответственный за переписку.
Email: tatyana.zubkova@influenza.spb.ru
ORCID iD: 0000-0001-8241-2567

к.м.н., заведующая клинико-диагностическим отделением

Россия, Санкт-Петербург

Марина Георгиевна Позднякова

НИИ гриппа Минздрава России

Email: pozdnjakova72@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-4915-3326

к.м.н., старший научный сотрудник, врач-терапевт

Россия, Санкт-Петербург

Алина Сергеевна Агафьина

Городская больница № 40 Курортного района

Email: a.agafina@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-2598-4440

к.м.н., врач-невролог первой категории, заведующая отделом доклинических и клинических исследований

Россия, Санкт-Петербург

Сергей Александрович Родыгин

Городская поликлиника № 43

Email: doktordygin@rambler.ru
ORCID iD: 0009-0008-4663-665X

главный врач

Россия, Санкт-Петербург

Инга Александровна Попова

ООО «Клиника Центральная»

Email: popova_i_a_2@staff.sechenov.ru
ORCID iD: 0000-0002-6899-9012

к.м.н. врач-оториноларинголог, доцент кафедры патологической физиологии, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)

Россия, Москва

Список литературы

  1. Грипп и другие ОРВИ в период продолжающейся пандемии COVID-19: профилактика и лечение: Методические рекомендации. М., 2022. 48 с. https://fmba.gov.ru/upload/iblock/e94/ae892ecoprkk8gthhwl3lzr2etrhurv6/MR-FMBA-Gripp-i-ORVI_utv.pdf?ysclid=m2hca53h3f25050003 / [Influenza and other acute respiratory viral infections during the ongoing COVID- 19 pandemic: prevention and treatment. Methodological recommendations]. Moscow, 2022. 48 p. (In Russ.). https://fmba.gov.ru/upload/iblock/e94/ae892ecoprkk8gthhwl3lzr2etrhurv6/MR-FMBA-Gripp-i-ORVI_utv.pdf?ysclid=m2hca53h3f25050003
  2. Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) у детей: Клинические рекомендации. М., 2023. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/25_2 / [Acute respiratory viral infections (ARVI) in children: Clinical guidelines]. Moscow, 2023. (In Russ.). https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/25_2
  3. Мизерницкий Ю.Л., Мельникова И.М. Дифференцированная иммунокоррекция у детей с частыми респираторными инфекциями. М.: Оверлей, 2009. 144 с. / Mizernitsky L., Melnikova I.M. [Differentiated immunocorrection in children with frequent respiratory infections]. Moscow: Overlay, 2009. 144 p. (In Russ.)
  4. Tuano K.S., Seth N., Chinen J. Secondary immunodeficiencies: An overview. Annals of Allergy, Asthma & Immunology 2021; 127(6): 617–26. doi: 10.1016/j.anai.2021.08.413
  5. Хаитов Р.М., Атауллаханов Р.И., Шульженко А.Е. (ред.). Иммунотерапия: Руководство для врачей. 2-е изд., перераб. и доп. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2020. 768 с. / Khaitov R.M., Ataullakhanov R.I., Shulzhenko A.E. (eds.) [Immunotherapy: a guide for doctors. 2nd ed., revised and enlarged]. Moscow: GEOTAR-Media, 2020. 768 p. (In Russ.).
  6. Корженевский А.А., Корженевская Н.П. Иммунотерапия на современном этапе: виды и тактика применения. Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина 2022; 26(4): 404–21. doi: 10.22363/2313-0245-2022-26-4-404-421 / Korzhenevsky A.A., Korzhenevskaya N.P. [Immunotherapy at the modern stage: types and tactics of application]. RUDN Journal of Medicine 2022; 26(4): 404–421. (In Russ.) doi: 10.22363/2313-0245-2022-26-4-404-421
  7. Соломай Т.В., Семененко Т.А., Ильина Н.И. Обоснование стратегии неспецифической иммунопрофилактики активной ВЭБ-инфекции. Иммунология 2021; 42(6): 686–96. doi: 10.33029/0206-4952-2021-42-6-686-696. / Solomay T.V., Semenenko T.A., Ilina N.I. [Substantiation of the strategy of nonspecific immunoprophylaxis of active EBV infection]. Immunologiya 2021; 42 (6): 686–96. (In Russ.) doi: 10.33029/0206-4952-2021-42-6-686-696
  8. Шарипова Е.В., Бабаченко И.В., Левина А.С., Григорьев С.Г. Противовирусная терапия ОРВИ и гриппа у детей в стационарных условиях. Журнал Инфектологии 2018; 10(4): 82–8. doi: 10.22625/2072-6732-2018-10-4-82-88 / Sharipova E.V., Babachenko I.V., Levina A.S., Grigoriev S.G. [Antiviral therapy of acute respiratory viral infection and influenza in children in a hospital]. Journal Infectology 2018; 10(4): 82–8. (In Russ.). doi: 10.22625/2072-6732-2018-10-4-82-88
  9. Тукач А.И., Фитилев С.Б., Шкребнева И.И., Возжаев А.В., Якушев В.А. Некоторые аспекты безопасности нового отечественного препарата пегилированного интерферона альфа «Альгерон» (результаты клинического исследования I фазы). Вестник Российского университета дружбы народов. Серия Медицина. 2014; (2): 114–8. / Tukach A.I., Fitilev S.B., Shkrebneva I.I., Vozzhaev A.V., Yakushev V.A. [Some aspects of safety of the new Russian pegylated interferon-A medication «Algeron» (phase 1 clinical trial)]. RUDN Journal of Medicine 2014;(2): 114–8. (In Russ.).
  10. Кирилюк А.А., Петрище Т.Л. Противовирусные лекарственные средства как основной аспект фармацевтической помощи при заболеваниях, вызванных острыми респираторными вирусными инфекциями и вирусом гриппа. Рецепт 2019; 22(5): 727–43. / Kirilyuk A., Petrishche T. [Antiviral Medicines as a Major Aspect of Pharmaceutical Care for Diseases Caused by Acute Respiratory Viral Infections and Influenza Virus]. Recipe 2019; 22(5): 727–42 (In Russ.).
  11. Филиппова О.В. Макрофаг как мишень противовоспалительной терапии. РМЖ 2024; (6): 52–7. / Filippova O.V. [Macrophage as a target in anti-inflammatory therapy]. RMJ 2024; (1): 1–8. (In Russ.).
  12. Боковикова Т.Н., Багирова В.Л., Черникова Е.П. Новый препарат «Галавит»: методы анализа и стандартизации. Фарматека 1999; (2): 53–5. / Bokovikova T.N., Bagirova V.L., Chernikova E.P. [The new drug galavit: methods of analysis and standardization]. Pharmateca 1999; (2): 53–5. (In Russ.).
  13. Латышева Т.В., Сетдикова Н.Х., Манько К.С. Вторичные иммунодефициты. Возможности использования отечественного иммуномодулятора Галавит. Цитокины и воспаление 2005; 4(3): 95–9. / Latysheva T.V., Setdikova N.H., Manko K.S. [Secondary immunodeficiency. Possibilities of using the domestic immunomodulator galavit]. Cytokines and Inflammation 2005; 4(3): 95–9. (In Russ.).
  14. Румянцев А.Г., Щербина А.Ю. Эффективность препарата «Галавит» у часто и длительно болеющих детей старше 6 лет. Российский вестник перинатологии и педиатрии 2008; (6): 100–1. / Rumyantsev A.G., Shcherbina A.Yu. [The effectiveness of the drug Galavit in frequently and long-term ill children older than 6 years]. Russian Bulletin of Perinatology and Pediatrics 2008; (6): 100–1. (In Russ.).
  15. Сологуб Т.В., Осиновец О.Ю. Применение иммуномодулирующего препарата «Галавит» в комплексной терапии гриппа. Клиницист 2012; (2): 76–80. / Sologub T.V., Osinovets O.Yu. The use of the immunomodulating drug galavit in the complex therapy of influenza]. Clinician 2012; (2): 76–80. (In Russ.).
  16. Дядина К.С., Земсков А.М., Бережнова Т.А., Михайлова М.Д., Земскова В.А., Добросоцких Г.В. Перспективы иммунотерапии гнойно-воспалительных заболеваний. Вестник новых медицинских технологий. Электронное издание. 2020; (2): 81–9. / Dyadina K.S., Zemskov A.M., Berezhnova T.A., Mikhailova M.D., Zemskova V.A., Dobrosotskikh G.V. [Prospects of immunotherapy of purulent-infl ammatory diseases]. Journal of New Medical Technologies. Electronic edition 2020; (2): 81–9. (In Russ.).
  17. Свиридова С.П., Нехаев И.В., Сытов А.В., Николаева Е.В., Блиндарь В.Н., Боровкова Н.В. и др. Периоперационная иммунокоррекция в условиях гиперкатаболизма у онкохирургических больных. Вестник РОНЦ имени Н.Н. Блохина 2008; (3): 51–6. / Sviridova S.P., Nekhaev I.V., Sytov A.V., Nikolaeva E.V., Blindar V.N., Borovkova N.V. et al. [Perioperative immunocorrection in conditions of hypercatabolism in oncosurgical patients]. Journal of N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center RAMS 2008; (3): 51–6. (In Russ.).
  18. Циклаури В.Т., Заботина Т.Н., Короткова О.В., Соловьев С.С., Матякин Е.Г., Кадагидзе З.Г. Влияние Галавита на фагоцитарную активность клеточного иммунитета у онкологических больных. Российский биотерапевтический журнал 2012; (2): 61–5. / Tsiklauri V.T., Zabotina T.N., Korotkova O.V., Soloviev S.S., Matyakin E.G., Kadagidze Z.G. [The effect of Galavit on the phagocytic activity of cellular immunity in cancer patients]. Russian Biotherapeutic Journal 2012; (2): 61–5. (In Russ.).
  19. Трухан Д.И., Багишева Н.В., Мордык А.В., Небесная Е.Ю. Аминодигидрофталазиндион натрия в профилактике, лечении и реабилитации пациентов с заболеваниями органов дыхания. Consilium Medicum 2021; 23(3): 296–303. doi: 10.26442/20751753.2021.3.200839 / Trukhan D.I., Bagisheva N.V., Mordyk A.V., Heavenly E.Yu. [Aminodihydrophthalazinedione sodium in the prevention, treatment and rehabilitation of patients with respiratory diseases]. Consilium Medicum 2021; 23(3): 296–303. (In Russ.). doi: 10.26442/20751753.2021.3.200839
  20. Латышева Т.В., Щербакова О.В. Клинические аспекты использования отечественного иммуномодулятора Галавита. Фарматека 2004; (7): 51–4. / Latysheva T.V., Shcherbakova O.V. [Clinical aspects of the use of the domestic immunomodulator Galavit]. Pharmateca 2004; (7): 51–4. (In Russ.).
  21. Колесов С.В., Можейко М.Е., Труфанов Г.С., Горбатюк Д.С. Профилактика коронавирусной инфекции CОVID-19 аминодигидрофталазиндионом натрия (Галавит®) у медицинских работников «красной зоны»: результаты многоцентрового наблюдательного исследования. Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение 2022; 11(1): 93–101. doi: 10.33029/2305-3496-2022-11-1-93-101 / Kolesov S.V., Mozheyko M.E., Trufanov G.S., Gorbatyuk D.S. [Prevention of COVID-19 coronavirus infection with aminodihydrophthalazinedione sodium (Galavit®) in medical staff of the “red zone”: results of the multicenter observational study]. Infectious Diseases: News, Opinions, Training 2022; 11(1): 93–101. (In Russ.). doi: 10.33029/2305-3496-2022-11-1-93-101)
  22. Мурашко А.В., Мурашко А.А. Современные подходы к терапии ВЗОМТ. Медицинский совет 2014; (9): 103–5. / Murashko AV, Murashko A.A. [Current approaches to the treatment of PID]. Medical Council 2014; (9): 103–5. (In Russ.). doi: 10.21518/2079-701X-2014-9-103-105
  23. Сологуб Т.В., Осиновец О.Ю. Иммуномодуляторы в комплексной терапии ОРВИ: возможности применения препарата «Галавит». РМЖ 2013; (3): 144–6. / Sologub T.V., Osinovets O.Yu. [Immunomodulators in the complex therapy of ARVI: possibilities of using the drug Galavit]. RMJ 2013; (3): 144–6. (In Russ.).
  24. Барышникова М.А., Орлова О.Л., Шпрах З.С., Уколова Е.М., Полозкова А.П., Партолина С.А. и др. Разработка новой лекарственной формы Галавита в виде сублингвальных таблеток. Российский биотерапевтический журнал 2006; (1): 86–90. / Baryshnikova M.A., Orlova O.L., Shprakh Z.S., Ukolova E.M., Polozkova A.P., Partolina S.A. et al. [Development of the galavit new pharmaceutical dosage form as sublingual tablets]. Russian Journal of Biotherapeutics 2006; (1): 86–90. (In Russ.).
  25. ПРИМА: педиатрические рекомендации по иммуномодулирующим препаратам в амбулаторной практике (консенсус). 2-е изд., перераб. и доп. М: РГ-Пресс, 2017. 80 с. / [PRIMA: pediatric guidelines for immunomodulatory drugs in outpatient practice (consensus)]. 2nd ed., revised and enlarged. M: RG-Press, 2017. 80 p. (In Russ.).

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рисунок. Доли пациентов, у которых нормализовалась температура тела С 36,9° к 5-му дню лечения, с учетом разделения по основному заболеванию по данным дневника пациента (А) и данным осмотра на визите (Б) *р< 0,001.

Скачать (327KB)
Метаданные

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».