Результаты многолетнего мониторинга безопасности иммунизации против ротавирусной инфекции

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Цель исследования. Оценка безопасности многолетней вакцинации детей живой пентавалентной рекомбинантной ротавирусной вакциной в рамках пилотного проекта в г. Подольске Московской области.

Материалы и методы. Проведен ретроспективный анализ частоты случаев инвагинации кишечника (ИК; МКБ-10 К56.1) по данным о госпитализации детей в городскую больницу до (2013–2015 гг.) и на фоне (2016–2022 гг.) проведения прививок против ротавирусной инфекции (РВИ). Также изучены данные экстренных извещений (форма № 058у) и формы № 2 федерального статистического наблюдения, а также актов расследования поствакцинальных осложнений, поступивших в Территориальное управление Роспотребнадзора по Московской области в 2013–2022 гг.

Результаты. В течение 7 лет детям проведено 38 144 прививки против РВИ. Ни одного поствакцинального осложнения зарегистрировано не было. Фоновый уровень заболеваемости ИК в городе с начала пилотного проекта не изменился. За 10 лет диагноз ИК был поставлен 21 ребенку, из них четверо были привиты против РВИ: двое получили полный курс прививок, двое – только две прививки. Сроки заболевания составили от 69 дней до 5 лет после получения последней дозы вакцины, что свидетельствовало об отсутствии причинно-следственной связи между случаями ИК и введением ротавирусной вакцины.

Заключение. Полученные результаты подтвердили опубликованные данные о безопасности пентавалентной ротавирусной вакцины. При организации вакцинопрофилактики РВИ необходимо осуществлять мониторинг побочных проявлений в соответствии с действующими методическими рекомендациями.

Об авторах

Регина Федоровна Шаповалова

Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора

Автор, ответственный за переписку.
Email: Serena_13@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-0051-1866

младший научный сотрудник лаборатории иммунопрофилактики

Россия, Москва

Ирина Викторовна Михеева

Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора

Email: Irina_Mikheeva@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-8736-4007

д.м.н., профессор, заведующая лабораторией иммунопрофилактики

Россия, Москва

Марина Андреевна Михеева

Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора

Email: mikheeva.m@cmd.su
ORCID iD: 0000-0003-0290-388X

младший научный сотрудник лаборатории иммунопрофилактики

Россия, Москва

Василий Геннадьевич Акимкин

Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора

Email: vgakimkin@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-8139-0247

академик РАН, д.м.н., профессор, директор

Россия, Москва

Список литературы

  1. Намазова-Баранова Л.С., Федосеенко М.В., Вишнева Е.А., Таточенко В.К., Селимзянова Л.Р., Чемакина Д.С. Вакцинация против ротавирусной инфекции: 10-летний мировой опыт успешного применения. Вопросы современной педиатрии 2017; 16(4): 273–85. doi: 10.15690/vsp.v16i4.1773 Namazova-Baranova L.S., Fedoseenko M.V., Vishnjova E.A., Tatochenko V.K., Selimzjanova L.R., Chemakina D.S. [Vaccination against rotavirus infection: 10-year global experience of successful use]. Current Pediatrics 2017; 16(4): 273–85. (In Russ.). doi: 10.15690/vsp.v16i4.1773
  2. Hasso-Agopsowicz M., Ladva C.N., Lopman B., Sanderson C., Cohen A.L., Tate J.E. et al. Global Review of the Age Distribution of Rotavirus Disease in Children Aged <5 Years Before the Introduction of Rotavirus Vaccination. Clin. Infect. Dis. 2019; 69(6): 1071–8. doi: 10.1093/cid/ciz060.
  3. О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2019 году: Государственный доклад. М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2020. 299 с. [On the state of sanitary and epidemiological well-being of the population in the Russian Federation in 2019: State report]. Moscow, 2020. 299 p. (In Russ).
  4. Ротавирусные вакцины: документ по позиции ВОЗ – июль 2021 г. Еженедельный эпидемиологический бюллетень 2021; 96(28): 301–20. [Rotavirus vaccines: WHO position paper – July 2021]. Weekly Epidemiological Record 2021; 96(28): 301–20. (In Russ).
  5. Шевцов В.А., Евреинова Е.Э., Индикова И.Н., Хантимирова Л.М., Горенков Д.В., Рукавишников А.В. Эффективность и безопасность вакцин для профилактики ротавирусной инфекции. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2019; 19(4): 215–24. doi: 10.30895/2221- 996X-2019-19-4-215-224 Shevtsov V.A., Evreinova E.E., Indikova I.N., Khantimirova L.M., Gorenkov D.V., Rukavishnikov A.V. [Vaccine Safety and Efficacy in Preventing Rotavirus Infection]. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2019; 19(4): 215–24. (In Russ.). doi: 10.30895/2221-996X-2019-19-4-215-224
  6. Дармостукова М.А., Снегирева И.И., Вельц Н.Ю., Казаков А.С., Аляутдин Р.Н. Международный мониторинг безопасности вакцин. Безопасность и риск фармакотерапии 2019; 7(1): 6–14. doi: 10.30895/2312-7821-2019-7-1-6-14 Darmostukova M.A., Snegireva I.I., Velts N.Yu., Kazakov A.S., Alyautdin R.N. [Vaccine Safety International Monitoring]. Safety and Risk of Pharmacotherapy 2019; 7(1): 6–14. (In Russ.). doi: 10.30895/2312-7821-2019-7-1-6-14
  7. World Health Organisation. Acute intussusception in infants and children. Incidence, clinical presentation and management: A global perspective. In: Initiative for Vaccine Research Department of Vaccines and Biologicals, Vol. WHO/V&B/02.19, Geneva, 2002
  8. Vesikari T., Matson D.O., Dennehy P., van Damme P., Santosham M., Rodriguez Z. et al. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N. Engl. J. Med. 2006; 354(1): 23–33. doi: 10.1056/NEJMoa052664
  9. Ruiz-Palacios G.M., Pérez-Schael I., Velázquez F.R., Abate H., Breuer T., Clemens S.C. et al. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N. Engl. J. Med. 2006; 354(1): 11–22. doi: 10.1056/NEJMoa052434
  10. Weekly Epidemiological Record. 2012; (6): 53–60. http://www.who.int/wer
  11. Смирнова С.С., Голубкова А.А., Колтунов С.В. Опыт вакцинации против ротавирусного гастроэнтерита в Свердловской области. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика 2018; 17(3): 68–73. doi: 10.31631/2073-3046-2018-17-3-68-73 Smirnova S.S., Golubkova A.A., Koltunov S.V. [Experience of Vaccination against Rotavirus Gastroenteritis in the Sverdlovsk Region]. Epidemiology and Vaccinal Prevention 2018; 17(3): 68–73. (In Russ.). doi: 10.31631/2073-3046-2018-17-3-68-73
  12. Южакова А.Г., Мартынова Г.П. Вакцинопрофилактика ротавирусной инфекции и ее вклад в сохранение здоровья детей. Детские инфекции 2017; 16(4): 46–8. doi: 10.22627/2072-8107-2017-16-4-46-48 Yuzhakova A.G., Martynova G.P. [Vaccination against rotavirus infection as a contribution to children’s health]. Children infections 2017; 16(4): 46–8. (In Russ.). doi: 10.22627/2072-8107-2017-16-4-46-48
  13. Гирина А.А., Петровский Ф.И., Сосыкина Н.В, Заплатников А.Л. Оценка заболеваемости ротавирусной инфекцией и эффективности вакцинопрофилактики в Ханты-Мансийском автономном округе Югра в 2014–2018 годах. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика 2020; 19(2): 95–101. doi: 10.31631/2073-3046-2020-19-2-95-101. Girina A.A., Petrovsky F.I., Sosykina N.V., Zaplatnikov A.L. [Evaluation of the Incidence of Rotavirus Infection and the Effectiveness of Vaccination in the Khanty-Mansi Autonomous Ugra District in 2014–2018]. Epidemiology and Vaccinal Prevention 2020; 19(2): 95–101. (In Russ.). doi: 10.31631/2073-3046-2020-19-2-95-101
  14. Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user manual for the revised WHO classification second edition, 2019 update. Geneva: World Health Organization, 2019.
  15. Rosillon D., Buyse H., Friedland LR,. Ng S.P., Velázquez F.R., Breuer T.. Risk of Intussusception After Rotavirus Vaccination: Meta-analysis of Postlicensure Studies. Pediatr. Infect. Dis. J. 2015; 34(7): 763–8. doi: 10.1097/INF.0000000000000715.
  16. Шарипов М.К., Сулейманов Д.М., Абдухаймов Б.Е., Дарибаева И.С., Куатова А.Р. Инвагинация кишечника у детей. Молодой ученый 2015; 22(102): 308–12. Sharipov M.K., Sulejmanov D.M., Abduhajmov B.E., Daribaeva I.S., Kuatova A.R. [Intestinal intussusception in children]. Young scientist 2015; 22(102): 308–12. (In Russ.).
  17. Шидаков И.Х. Предрасполагающие факторы развития инвагинации кишечника у детей старшего возраста. Медицинский совет 2019; (3): 136–40. doi: 10.21518/2079-701X-2019-3-136-140 Shidakov I.Kh. [Predisposing factors of intestinal intussusception in older children]. Medical Council 2019; (3): 136–40. (In Russ.). doi: 10.21518/2079-701X-2019-3-136-140
  18. Барская М.А., Варламов А.В., Завьялкин В.А., Зеброва Т.А., Терехина М.И., Устинова Т.К. Наш опыт диагностики и лечения инвагинации кишечника у детей. Современные проблемы науки и образования 2018; (2): 14. https://science-education.ru/ru/article/view?id=27453 Barskaуa M.A., Varlamov A.V., Zav’уalkin V.A., Zebrova T.A., Terehina M.I., Ustinova T.K [Оur experience of diagnostics and treatment of intestinal intussusception in children]. Modern problems of science and education 2018; (2): 14. (In Russ.). https://science-education.ru/ru/article/view?id=27453
  19. Yen C., Healy K., Tate J.E., Parashar U.D., Bines J., Neuzil K. et al. Rotavirus vaccination and intussusception - Science, surveillance, and safety: A review of evidence and recommendations for future research priorities in low and middle income countries. Hum. Vaccin. Immunother. 2016; 12(10): 2580–9. doi: 10.1080/21645515.2016.1197452.
  20. Jiang J.., Jiang B, Parashar U., Nguyen T., Bines J., Patel M.M. Childhood intussusception: a literature review. PLoS One 2013; 8(7): e68482. doi: 10.1371/journal.pone.0068482.
  21. Инвагинация кишечника у детей. Клинические рекомендации. Минздрав России, Российская ассоциация детских хирургов. M., 2016. http://www. radh.ru/invaginacia_guidelines_new.pdf [Intestinal intussusception in children. Clinical recommendations. Ministry of Health of Russia, Russian Association of Pediatric Surgeons]. Moscow, 2016. (In Russ.). http://www. radh.ru/invaginacia_guidelines_new.pdf
  22. Гречуха Т.А., Новикова Д.А., Ткаченко Н.Е., Намазова-Баранова Л.С. Современный взгляд на возможность профилактики ротавирусной инфекции. Детские инфекции 2014; 13(4): 30–4. doi: 10.22627/2072-8107-2014-13-4-30-34 Grechukha T.A., Novikova D.A., Tkachenko N.E., Namazova-Baranova L.S. [The prevention of rotavirus infection: the modern view of the possibility]. Children Infections 2014; 13(4): 30–4. (In Russ.). doi: 10.22627/2072-8107-2014-13-4-30-34
  23. Liu Z., Li N., Liu G., Xu L., Dong Y., Meng R. et al. No increased risk of intussusception after pentavalent rotavirus vaccination in China: a retrospective birth cohort using electronic health records of Ningbo city. Emerg. Microbes Infect. 2023; 12(2): 2270062. doi: 10.1080/22221751.2023.2270062.
  24. Murphy T.V., Gargiullo P.M., Massoudi M.S., Nelson D.B., Jumaan A.O.., Okoro C.A. Intussusception among infants given an oral rotavirus vaccine. N. Engl. J. Med. 2001; 344(8): 564–72. doi: 10.1056/NEJM200102223440804
  25. Rivera L., Peña L.M., Stainier I., Gillard P., Cheuvart B., Smolenov I. et al. Horizontal transmission of a human rotavirus vaccine strain-a randomized, placebo-controlled study in twins. Vaccine 2011; 29(51): 9508–13. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.10.015.
  26. Yen C., Jakob K., Esona M.D., Peckham X., Rausch J., Hull J.J. et al. Detection of fecal shedding of rotavirus vaccine in infants following their first dose of pentavalent rotavirus vaccine. Vaccine 2011; 29(24): 4151–5. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.03.074.
  27. Global Advisory Committee on Vaccine Safety, 6–7 December 2017. Wkly Epidemiol. Rec. 2018; 93(2): 17–30. PMID: 29350500

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Динамика охвата прививками против РВИ детей, рожденных в 2014-2022 гг.

Скачать (45KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Динамика заболеваемости ИК детей до 6 лет в Подольске

Скачать (46KB)
Метаданные
4. Рис. 3. Алгоритм оценки причинно-следственной связи случаев ИК с введением ротавирусной вакцины

Скачать (45KB)
Метаданные

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».