SYSTEMATIC REVIEW: ASSESSMENT OF QUALITY OF LIFE AND SEVERITY OF SYMPTOMS IN PATIENTS WITH DEEP VEIN THROMBOSIS OF THE LOWER EXTREMITIES AND POSTTHROMBOTIC SYNDROME

Full Text

Введение Тромбоз глубоких вен (ТГВ) - наличие тромба в глубокой вене, который может вызвать ее окклюзию [15]. Наиболее часто тромбоз возникает в глубоких венах нижних конечностей [31]. По данным российских исследователей в нашей стране на 2005 год ТГВ ежегодно регистрировался у 24 тыс. человек [30], на 2023 год - уже примерно у 80 тыс. [24], при этом протекает он чаще всего бессимптомно. Так же следует отметить, что ТГВ НК в большинстве случаев (70-90%) является основной причиной тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) [5, 6, 38]. После выявления ТГВ, по данным Бокерия Л.А., Затевахина И.И., Кириенко А.И., в течение первого месяца от ТЭЛА умирает 6% пациентов [2, 12]. К факторам риска развития ТГВ нижних конечностей относятся: хирургические вмешательства, наследственная отягощённость, злокачественные новообразования; пожилой возраст; наличие декомпенсированных заболеваний; ожирение, беременность; приём некоторых лекарственных препаратов (например, оральных контрацептивов) [11, 15]. Малоподвижный образ жизни и длительное нахождение в сидячем положении повышают риск тромбообразования в венах нижних конечностей, что делает проблему ТГВ актуальной для современного человека [7]. Как ТГВ нижних конечностей, так и его последствия являются опасными для жизни состояниями. Исходом ТГВ может стать посттромботический синдром (ПТС), обусловленный нарушением трофики и неполным восстановлением кровотока в поражённом сосуде [4]. Наиболее опасными осложнениями ТГВ НК являются ТЭЛА, инфаркты миокарда и инсульты, венозная гангрена [8, 13]. К типичным симптомам ТГВ относятся: отёк поражённой конечности или её сегмента; гиперемия и цианоз; болевой синдром; ограничение двигательной активности [15]. Согласно клиническим рекомендациям РФ в настоящее время базовыми методами лечения ТГВ, в том числе ТГВ НК, являются антикоагулянтная терапия (АКТ) и компрессионная терапия. Основной целью АКТ является купирование патологического тромбообразования, что приводит к снижению риска прогрессирования венозного тромбоза, минимизации вероятности рецидивов и предотвращению ТЭЛА [15]. В качестве основных препаратов при АКТ могут быть использованы: нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (НМГ), фондапаринукс натрия, антагонисты витамина К (АВК), прямые оральные антикоагулянты (ПОАК) [15]. К дополнительным методам лечения ТГВ, в том числе ТГВ НК, относятся хирургические, в том числе эндоваскулярные, к которым, в свою очередь, отнесены регионарный катетерный тромболизис (РКТ), усиленный ультразвуком катетерный тромболизис, фармакомеханическая тромбэктомия (ФМТ), механическая тромбэктомия, ангиопластика и стентирование вен [9]. Из-за тяжести симптомов и возможных осложнений ТГВ НК негативно сказывается на качестве жизни пациентов. Также определение показателей качества жизни является важным аспектом лечения, так как позволяет оценивать эффективность терапии и при необходимости проводить её коррекцию. Для оценки КЖ используются различные инструменты, которые в зависимости от возможности применения при той или иной патологии можно разделить на специфичные и неспецифичные (табл. 1). Таблица 1. Опросники для оценки качества жизни Параметры опросника Опросник SF-36 (The Short-Form-36) [35, 17] Опросник VEINES-QOL/Sym (Venous INsufficiency Epidemiological and Economic Study on Quality of Life/ Symptoms) [14, 39] Опросник EuroQol-5D (EQ-5D) [10, 1] Опросник CIVIQ-20 [36, 33] Опросник EORTC-30 [32, 21] Вид опросника Универсальный Специфический Универсальный Специфичес-кий Специфичес-кий Русификация Есть русская версия Есть русская версия Есть русская версия Есть русская версия Есть русская версия Продолжение таблицы 1 Версии опросника SF-12, SF-8, VR-36 (Veterans RAND-36) и VR-12 VEINES-QOL/Sym - является частью опросника VEINES-QOL (который содержит только 10 вопросов о симптомах ХВН) 3-levelEQ-5D (EQ-5D-3L), 5-levelEQ-5D (EQ-5D-5L) и EQ5D-Youth (EQ-5D-Y - детская версия) - - Структура опросника Состоит из 36 вопросов, формирующих 8 шкал Состоит из 26 вопросов, формирующих 5 шкал Состоит из 2-х частей: первая часть: 5 вопро-сов, формиру-ющих 5 шкал; вторая часть: оценка состо-яния на текущий день по визуаль-ной аналоговой шкале (EQ-VAS) от 0 до 100 Состоит из 20 вопросов, формирующих 5 шкал Состоит из 30 вопросов, формирую-щих 9 шкал Оценка физичес-кого состояния (Physical health - PCS) Физическое функционирование (Physical Functioning - PF-10), интенсивность боли (Bodily pain - BP-2), ограничения жизнедеятельности из-за проблем с физическим здоровьем (Role-Physical Functioning - RP-4), общее восприятие здоровья (General Health - GH-6) Наличие и выражен-ность симптомов ХВН (10), функцио-нальные ограниче-ния вследствие ХВН (9), динамика про-цесса за прошедший год (1), период, в который симпто-мыХВН проявляют-ся наи-более интен-сивно (1) (послед-ний не учитывают в расчетах) Подвижность (1), уход за собой (1), повседневная активность (1), боль/диском-форт (1) Физическое функционирование (вопросы 3, 4, 5, 6, 7, 11) Физическое функционирование (Physical Functioning - 5) Оценка психичес-кого состояния (Mental Health - MCS) Общее психическое здоровье (Mental Health - MH-5), социаль-ное функционирование (Social Functioning - SF-2), энергия/уста-лость или жизнеспособность (Vi-tality - VIT-4) ограничения жиз-недеятельности из-за личных или эмоциональных проблем (Role-Emotional - RE-3). Психологическое состояние пациента (5) Тревога/депрессия (1) Психологическое функцио-нирование (вопросы с 12 по 20) Эмоциональная функция (Emotional Functioning - 4) Варианты ответа В шести из восьми шкал пациентам предлагается оценить свои ответы по трех - или шестибалльной шкале В вопросах содержится разное количество вари-антов ответов и пре-дусматривается раз-ное максимальное количество баллов за каждый вопрос Выбирают один из трех или пяти (в зависимости от версии) вариантов ответов Выбирают один из пяти вариантов ответов 28 вопросов содержат 4 варианта ответа, остальные 2 вопроса - 7 вариантов ответа Окончание таблицы 1 Оценка ответов по шкалам Баллы по пунктам шкалы подсчитываются таким образом, чтобы более высокий балл соответствовал лучшему состоянию здоровья, и суммируются для получения общего балла по шкале Баллы по пунктам шкалы подсчитываются таким образом, чтобы более высокий балл соответствовал лучшему состоянию здоровья, и суммируются для получения общего балла по шкале Баллы ответа варьируют от 1, что означает отсутствие проблем с данным параметром, до 5 (крайняя выраженность проблемы). По шкале (EQ-VAS) от 0 до 100, где 0 - максимально плохое состояние, а 100 - наилучшее состояние Тяжесть симптомов оценивается по четырёх-балльной шка-ле(0=отсутст-вует, 1=лёгкая, 2=значительн-ая, 3=сильная). Боль в ногах оценивается по 10-сантиме-тровой визу-альной аналоговой шкале 28 вопросов содержат ва-рианты отве-тов от «не бы-ло» - 1 балл, до «очень сильно» - 4 балла. 2 воп-роса предпо-лагают оценку здоровья и КЖ за последнюю неделю по шкале от 1 («очень плохое») до 7 («отличное») Метод оценки SG - метод стандартных рисков SG - метод стандартных рисков TTO - метод временных компромиссов и VAS - визуаль-ная аналоговая шкала TTO - метод временных компромиссов и VAS - визуаль-ная аналоговая шкала TTO - метод временных компромиссов Также существуют инструменты, разработанные для оценки тяжести симптомов заболеваний (табл. 2). Таблица 2. Методы оценки тяжести симптомов заболеваний Параметры шкалы Шкала Виллалта (The Villalta scale) [28] Шкала VCSS (Ve-nous Clinical Severi-ty Score) [37, 43] Индекс коморбидности Чарлсон (Charlson Comorbidity Index - CCI) [19, 20] Индекс Бартела (Barthel Activities of daily living Index) [3] Характеристика Специфическая Специфическая Неспецифический Неспецифический Русификация Нет Да Да Да Для каких заболеваний Оценка тяжести венозной недостаточности нижней конечности при тромбозе глубоких вен (ТГВ) и посттромботическом синдроме (ПТС) Оценка тяжести хронических заболеваний вен (ХЗВ) инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, болезнь периферических артерий, цереброваскулярное заболевание, деменция, хроническое заболевание легких, хроническое заболевание соединительной ткани, язвенная болезнь, заболевание печени легкой степени тяжести, сахарный диабет без осложнений, геми-плегия заболевание почек средней или тяжелой степени, диабет с поражением органов-мишеней, злокачественная опухоль без метастазов, лейке-мия, лимфома, заболевание печени средней или тяжелой степени, солидная опухоль с метастазами, СПИД - Окончание таблицы 1 Параметры шкалы Шкала Виллалта (The Villalta scale) [28] Шкала VCSS (Ve-nous Clinical Severi-ty Score) [37, 43] Индекс коморбидности Чарлсон (Charlson Comorbidity Index - CCI) [19, 20] Индекс Бартела (Barthel Activities of daily living Index) [3] Структура шкалы Шкала состоит из пяти оцениваемых пациентом венозных симптомов (боль, судороги, тяжесть, парестезия, зуд) и шести оцениваемых врачом физических признаков (претибиальный отек, уплотнение кожи, гиперпигментация, боль при сдавливании голени, венозная эктазия, покраснение) Включает 10 пунк-тов (8 клинических признаков (напр., варикозное расши-рение вен, венозный отёк, пигментация кожи, воспаление, уплотнение, коли-чество активных язв, продолжитель-ность язвы, диаметр самой большой яз-вы), 1 симптом (напр., боль) и соб-людение компрес-сионной терапии) Состоит из 19 пунктов, соответствующих различным заболеваниям Состоит из 10 пунктов, соответствующих различным повседневным бытовым активностям пациента Оценка данных Данные оцениваются по четырёхбалльной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) Оцениваются по шкале от 0 до 3 баллов Суммирование баллов по каждому пункту + 1 балл за каждое десятилетие в возрасте 50 лет и старше (максимум 4 балла). 0 - не нуждаюсь в посторонней помо-щи; 5 - частично нуждаюсь в помо-щи; 0 - полностью нуждаюсь в посто-ронней помощи Максимальное количество баллов Баллы суммируются для получения общего балла (диапазон: 0-33) В совокупности 10 компонентов дают максимальный балл 30 Общий балл CCI представляет собой простую сумму весовых коэффициентов, при этом более высокие баллы указывают не только на более высокий риск смертности, но и на более тяжё-лые сопутствующие заболевания Общий балл от 0 до 100 Опыт использования при ТГВ Да Да Работы с использованием данного индекса при ТГВ не найдены Да [27] Цель исследования - провести анализ используемых в исследованиях инструментов для оценки качества жизни и тяжести симптомов пациентов с ТГВ нижних конечностей и/или ПТС. Методика В исследовании применяли логический метод исследования. Научная литература отобрана из баз, данных Scopus, Web of Science и PubMed. В анализ включены рецензируемые статьи, регуляторные документы и авторитетные white papers, релевантные тематике исследования. Проведена систематизация информации по ключевым параметрам: контент-анализ исследований, посвященных оценке качества жизни и тяжести симптомов пациентов с ТГВ нижних конечностей и/или ПТС, выполненных с применением специфических и неспецифических инструментов. Результаты исследования В слепом рандомизированном исследовании, проведенном в США в 2009-2014 гг. сравнивалось КЖ пациентов с илеофеморальным или бедренно-подколенным ТГВ, прошедших процедуру фармакомеханического катетерного тромболизиса (ФМТ), и пациентов с тем же диагнозом, не проходивших данной процедуры. В исследовании приняли участие 692 пациента. Были использованы два инструмента: опросник SF-36 и опросник VEINES-QOL/Sym. КЖ оценивалось до прохождения процедуры, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. При сравнении результатов опросников в данном исследовании использовался критерий «минимальная клинически значимая разница» (MCID) - минимальное изменение параметра, которое может быть воспринято пациентом или врачом как значимое. Минимальное статистически значимое изменение результатов не всегда воспринимается пациентом как клинически значимое, что обуславливает необходимость введения параметра MCID [29]. Для обоих использованных опросников клинически значимой считалась разница не менее 4 баллов. По опроснику VEINES-QOL клинически значимое повышение показателей КЖ у пациентов, прошедших процедуру ФМТ, наблюдалось через 1 месяц и через 6 месяцев; по шкале VEINES-Sym - через 6 месяцев. Для других периодов не было отмечено клинически значимое улучшение показателей. По опроснику SF-36 на протяжении всего периода наблюдения не наблюдалось клинически важных изменений уровня КЖ; наибольшее улучшение показателей наблюдалось по шкале PCS через 1 месяц наблюдения. Также авторы отмечают, что по результатам обоих опросников у пациентов с илеофеморальным ТГВ КЖ было ниже, чем у пациентов с бедренно-подколенным ТГВ, на протяжении 24 месяцев наблюдения. Согласно выводам исследователей, ФМТ улучшает качество жизни после перенесенного ТГВ. Улучшение достигается за счёт снижения тромбообразования, снижения болевого синдрома и отёков [29]. Опросник VEINES-QOL/Sym является специфическим для пациентов с ТГВ, в данном исследовании оказался более чувствительным, продемонстрировав клинически значимое изменение показателей для нескольких периодов. В рамках данного исследования опросник SF-36 показал себя менее чувствительным (табл. 3). Таблица 3. Результаты исследования качества жизни после фармакомеханического катетерного тромболизиса при проксимальном тромбозе глубоких вен, США, 2009-2014 гг. Повышение КЖ пациентов, прошедших процедуру ФМТ VEINES-QOL VEINES-Sym SF-36(PCS) SF-36(MCS) Через 1 месяц 5,7*# 3,3 2,4 -0,1 Через 6 месяцев 5,1*# 4,3*# 1,8 -0,6 Через 12 месяцев 1,5 0,9 1,5 -0,6 Через 18 месяцев 2,7 2,0 1,3 -0,6 Через 24 месяца 3,9 3,0 1,0 -0,7 Примечание: * - p<0,05 по сравнению с исходными значениями, # - клинически значимое повышение КЖ (не менее 4 баллов по сравнению с исходным значением). PCS - Physical Component Summary; физический компонент здоровья. MCS-Mental Component Summary; психический компонент здоровья В ретроспективном исследовании, проведенном в 2009-2014 гг. в Германии, приняли участие 42 пациента, прошедших процедуру ультразвук-ускоренного катетерного тромболизиса. 30 из них заполнили опросники по повышению КЖSF-36, EuroQoL (EQ-5D-5L), VEINES-QOL/Sym; рассчитывался индекс ограничения жизнедеятельности, связанного с болью (Pain Disability Index, PDI); для оценки тяжести симптомов использовалась шкала Виллалта. При этом у трех пациентов оперативное вмешательство проводилось на обеих нижних конечностях. Ещё трое пациентов страдали рецидивирующим ТГВ и прошли повторную процедуру тромболизиса. Таким образом, в ходе исследования было проведено 36 вмешательств. Процедура ультразвук-ускоренного катетерного тромболизиса считалась успешной, если размер тромба уменьшался не менее чем на 50%. Согласно данным исследования, в 29 случаях из 36 процедура прошла успешно. Сравнивая результаты опросников SF-36 и VEINES-QOL/Sym с результатами ряда аналогичных исследований, в которых использовались консервативные методы лечения ТГВ, авторы отмечают более высокий уровень КЖ среди пациентов, прошедших процедуру ультразвук-ускоренного катетерного тромболизиса, при отсутствии клинической значимости. При этом между подгруппами пациентов, лечение которых считалось успешным и неуспешным, не было отмечено статистически значимой разницы в уровне КЖ [22]. Таким образом, и SF-36, и VEINES-QOL/Sym в этом исследовании демонстрируют повышение КЖ, однако не позволяют определить зависимость КЖ от степени уменьшения размера тромба после процедуры тромболизиса (табл. 4). В обсервационном проспективном когортном исследовании, проведённом в Нидерландах в 2009-2013 гг., оценивалось КЖ пациентов, страдающих ТГВ НК, прошедших процедуру чрескожной транслюминальной ангиопластики и стентирования. Использовались опросники SF-36 и VEINES-QOL/Sym. В исследовании приняли участие 89 пациентов Медицинского центра Маастрихтского университета; у 61 пациента КЖ оценивалось на исходном уровне и через 3 месяца после оперативного вмешательства; остальные 28 пациентов заполняли опросники до операции, через 3 и 12 месяцев после процедуры. Статистически значимыми признавались изменения со значением р<0,05. Помимо этого, для опросника VEINES-QOL/Sym вводился параметр клинически значимого изменения - не менее 13 баллов. Таблица 4. Частота рецидивов и качество жизни после катетерного тромболизиса с ультразвуковой активацией при тромбозе глубоких вен, Германия, 2009-2014 гг. Повышение КЖ пациентов, прошедших процедуру ультразвук-ускоренного катетерного тромболизиса Общее для всех 30 пациентов Для группы с успешным лечением (размер тромба после процедуры уменьшился более чем на 50%) Для группы с неуспешным лечением (размер тромба после процедуры уменьшился менее чем на 50%) SF-36 (PCS) 49,58 47,98 (р=0,32) 51,19 (р=0,32) SF-36 (MCS) 47,40 45,89 (р=0,34) 48,98 (р=0,34) VEINES-QOL 50,25 49,80 (р=0,61) 50,60 (р=0,61) VEINES-Sym 50,20 49,80 (р=0,76) 50,70 (р=0,76) Примечание: p>0,05 по сравнению с исходными значениями Специфический опросник VEINES-QOL/Sym продемонстрировал как статистически, так и клинически значимое улучшение КЖ через 3 месяца (17,5 для VEINES-QOL (p<0,0001); 21,4 для VEINES-Sym (p<0,0001))и через 12 месяцев (18,8 для VEINES-QOL (p<0,004); 21,3 для VEINES-Sym (p<0,003)). Неспецифический опросник SF-36 продемонстрировал статистически значимые улучшения в течение трёх месяцев по трем из восьми шкал: «физическое функционирование» (p<0,0001), «ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием» (р<0,01) и «интенсивность боли» (р<0,002). Статистически значимое улучшение в течение 12 месяцев наблюдалось только по шкале «физическое функционирование» (р<0,015) [18]. Таким образом, опросник VEINES-QOL/Sym в данном исследовании выявил статистически и клинически значимую разницу в течение 3 и 12 месяцев (табл. 5). Таблица 5. Качество жизни пациентов с посттромботическим синдромом после вмешательства по поводу окклюзии глубоких вен, Нидерланды, 2009-2013 г. Показатели КЖ VEINES-QOL VEINES-Sym SF-36 (физическое функционирование) SF-36 (ролевое функци-онирование, обусловленное физическим состоянием) SF-36 (интенсивность боли) Исходный уровень 50,3 46,9 60,1 49,7 55,5 Через 3 месяца 67,8*# 68,3*# 72,9* 63,0* 67,9* Через 12 месяцев 69,1*# 68,2*# 75,5* 67,8 66,7 Примечание: * - p<0,05 по сравнению с исходными значениями, # - клинически значимое изменение КЖ (не менее 13 баллов по сравнению с исходным значением) В ретроспективном исследовании, проводившемся в Школе сердечно-сосудистой медицины Королевского колледжа Лондона, изучалось влияние процедуры стентирования на КЖ пациентов, страдающих ТГВ. Были проанализированы результаты опросников VEINES-QOL/Sym и шкалы Виллалта на основании данных, полученных в период с 2016 по 2019 год, о пациентах отделения сосудистой хирургии больницы Святого Томаса (Лондон), прошедших процедуру стентирования подвздошной вены. Опросники заполнялись до проведения стентирования, через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции. Из 232 пациентов, прошедших процедуру стентирования, 187 заполнили опросники; в общей сложности были проанализированы 385 анкет. Показатели по опроснику VEINES-QOL на начальном этапе составляли 35,69. Через 6 месяцев после проведения стентирования показатели составили 64,81 (p<0,0001); через 12 месяцев - 60,52 (p<0,0001); через 24 месяца - 60,37 (p<0,0001); через 36месяцев - 55,98 (p<0,0001). Шкала VEINES-Sym также показала статистически значимое улучшение по сравнению с исходными значениями: с 34,5 на начальном этапе до 60,0 через 6 месяцев, 52,85 через 12 месяцев, 59,0 через 24 месяца, 50,25 через 36 месяцев (p<0,0001). По шкале Виллалта наблюдалось снижение тяжести симптомов от 14 баллов на начальном этапе до 6 баллов через 36 месяцев после стентирования (p<0,0001) (табл. 6). Таблица 6. Качество жизни пациентов, перенесших венозное стентирование при хронических заболеваниях глубоких вен, Великобритания, 2016-2019 г. Сроки VEINES-QOL VEINES-Sym Шкала Виллалта До стентирования 35,69 34,5 14 Через 6 месяцев 64,81* 60,00* 9* Через 12 месяцев 60,52* 52,85* 8* Через 24 месяца 60,37* 59,0* 7* Через 36 месяцев 55,98* 50,25* 6* Примечание: * - p<0,05 по сравнению с исходными значениями Также авторы отмечают сильную отрицательную корреляцию между показателями шкал VEINES-QOL и VEINES-Sym и баллами по шкале Виллалта (r=-0,69 и r=0,-71; p<0,0001) [41]. Таким образом, инструменты VEINES-QOL/Sym и шкала Виллалта продемонстрировали чувствительность и сильную корреляцию для пациентов с хронической обструкцией подвздошной вены (табл. 7). Таблица 7. Качество жизни пациентов, перенесших венозное стентирование при хронических заболеваниях глубоких вен, Великобритания, 2016-2019 г. Корреляция VEINES-QOL VEINES-Sym Корреляция показателей VEINES-QOL/Sym с баллами по шкале Виллалта (коэффициент Спирмена, r) Сильная отрицательная корреляция (-0,69) Сильная отрицательная корреляция (-0,71) Таким образом, опросник VEINES-QOL/Sym и шкала Виллалта выявили статистически значимые отличия во всех периодах. В исследовании, проведённом в 2020-2021 г. в Португалии, оценивалась частота развития ПТС у пациентов с ТГВ НК и влияние ТГВ на КЖ. В исследовании приняли участие 56 пациентов, наблюдавшихся в отделении ангиологии и сосудистой хирургии Университетской больницы Коимбры в период с октября 2020 по сентябрь 2021; у 36 пациентов был диагностирован илеофеморальный тромбоз, у 20 - феморопоплитеальный. У 18 пациентов было большое депрессивное расстройство (БДР) в анамнезе. 28 пациентов регулярно носили компрессионные чулки. 35 пациентов регулярно принимали АКТ. Для диагностики и определения тяжести ПТС использовалась шкала Виллалта; для оценки КЖ использовался опросник VEINES-QOL/Sym. ПТС был выявлен у 32 участников исследования (57,14%); в подгруппе с илеофеморальным тромбозом зарегистрировано 19 случаев ПТС, в подгруппе с феморопоплитеальным тромбозом - 13 случаев; однако различие между частотой развития ПТС в подгруппах с разной локализацией ТГВ не было статистически значимым (p=0,41). Для оценки корреляции степени тяжести ТГВ (баллов по шкале Виллалта) и уровня КЖ (баллов по опроснику VEINES-QOL/Sym) использовался коэффициент Спирмена. Наблюдалась умеренная и сильная отрицательная корреляция между степенью ТГВ и баллами по шкалам VEINES-QOL и VEINES-Sym: r=-0,63 и r=-0,54 соответственно; p<0,01 (табл. 8) [45]. Таким образом, в данном исследовании выявлена корреляция между показателями опросникаVEINES-QOL/Sym и шкалы Виллалта. Совместное использование данных инструментов может быть полезно при оценке КЖ пациентов с ТГВ НК. Таблица 8. Факторы, определяющие качество жизни пациентов с посттромботическим синдромом, Португалия, 2020-2021 г. Баллы Нет ПТС (0-5 баллов) 1 степень ПТС (лёгкая, 5-9 баллов) 2 степень ПТС (умеренная, 9-14 баллов) 3 степень ПТС (тяжелая; 15 баллов и более) Корреляция (коэффициент Спирмена, r) Баллы VEINES-QOL 84,48 70,67 65,12 46,11 Умеренная отрицательная (-0,63) Баллы VEINES-Sym 84,52 68,69 68,87 42,80 Умеренная отрицательная (-0,54) Примечание: корреляция между показателями опросника VEINES-QOL/Sym и баллами по шкале Виллалта В нерандомизированном контролируемом когортном исследовании, проведенном в США, приняли участие 499 пациентов, проходивших процедуру механической тромбэктомии с использованием системы ClotTriever в период с сентября 2018 г. по февраль 2022 г. и включенных в проспективный многоцентровой регистр CLOUT (Catheter-Directed Low-Energy Ultrasound-Assisted Thrombolysis Registry - Регистр катетер-направленного низкоэнергетического ультразвукового тромболизиса). Исследователи наблюдали улучшение оценки по шкале Виллалта: от 9,0 на начальном этапе до 3,0 через 30 дней и 1,0 через 6 месяцев (p<0,0001). Спустя 6 месяцев после операции тяжесть симптомов ТГВ по шкале Виллалта снизилась у 73,9% пациентов; у 18,2% пациентов показатели по шкале Виллалта остались на низком уровне (<5 баллов); у 5% пациентов тяжесть симптомов ТГВ сохранилась на высоком уровне, а у 2,9% - ухудшилась. По шкале оценки тяжести венозных заболеваний VCSS также наблюдались улучшения (показатели снизились с 6 до 3; p<0,0001). Интенсивность болевого синдрома оценивалась по нумерологической оценочной шкале (НОШ): значения снизились с 5,0 на начальном этапе до 0,0 спустя 30 дней, а так же 6 месяцев (p<0,0001). Показатели КЖ по опроснику EQ-5D-5L улучшились с 0,686 до 1,0 через 6 месяцев (p<0,0001) (табл. 9) [44]. Таким образом, оба инструмента выявили статистически значимые изменения в КЖ пациентов после проведения механической тромбэктомии. Шкала Виллалта и опросник EQ-5D-5L выявили статистически значимые изменения как через 30 дней, так и через 6 месяцев. Нумерологическая оценочная шкала боли и шкала VCSS выявили изменения через 30 дней, при этом показатели, полученные через 6 месяцев, сохранялись на уровне показателей, полученных через 30 дней. Максимальное улучшение продемонстрировано по нумерологической оценочной шкале боли: показатели улучшились на 100%. По шкале Виллалта наблюдалось улучшение показателей на 88,89% за 6 месяцев. Шкала VCSS и опросник EQ-5D-5L демонстрируют менее выраженное улучшение (50% и 45,77% соответственно). Таким образом, в данном исследовании шкала Виллалта, Шкала VCSS, НОШ, опросник EQ-5D-5L выявили статистически значимые изменения КЖ в обоих периодах. Таблица 9. Результаты механической тромбэктомии при лечении тромбоза глубоких вен: анализ данных из реестра CLOUT, включающего 500 пациентов, США, 2018-2022 г. Сроки Шкала Виллалта Шкала VCSS НОШ EQ-5D-5L До механической тромбэктомии 9,0 6,0 5,0 0,686 Через 30 дней 3,0* 3,0* 0,0* 0,861* Через 6 месяцев 1,0* 3,0* 0,0* 1,000* Примечание: * - p<0,05 по сравнению с исходными значениями В ретроспективном нерандомизированном исследовании, проведенном в Китае, были проанализированы данные за период с 2013 по 2015 г. о 131 пациенте с острым подвздошно-бедренным ТГВ НК, прошедших процедуру фармакомеханического тромболизиса (ФМТ) или процедуру регионарного катетерного тромболизиса (РКТ). Процедура ФМТ была пройдена 65 пациентами, РКТ - 66 пациентами. Для оценки КЖ использовались следующие инструменты: специфический опросник для оценки КЖ у пациентов с хроническим заболеванием вен CIVIQ; шкала Виллалта для оценки тяжести симптомов ТГВ; клиническая шкала оценки тяжести венозных заболеваний VCSS. Частота развития ПТС оценивалась с помощью шкалы Виллалта (более 5 баллов означает развитие ПТС) или по развитию венозной трофической язвы. У пациентов, прошедших РКТ или ФМТ, частота развития ПТС была приблизительно одинакова, выявленное отличие не было статистически значимым (57,7% для РКТ, 45,0% для ФМТ, p=0,201). Однако тяжесть симптомов ПТС была значительно ниже у пациентов, подвергшихся процедуре ФМТ. 27,1% опрошенных, прошедших РКТ, оценили тяжесть симптомов ПТС больше 15 баллов (по шкале Виллалта), тогда как среди пациентов, прошедших ФМТ, подобные результаты наблюдались у 11,7% (p=0,039). По шкале VCSS у пациентов, прошедших РКТ, также наблюдались более тяжёлые симптомы ПТС, чем у группы пациентов, прошедших ФМТ (больше 8 баллов получили 28,8% и 13,3% соответственно; p=0,045). Показатели КЖ по опроснику CIVIQ также были выше у пациентов, прошедших процедуру ФМТ (p=0,036) (табл. 10) [21]. Таким образом, авторы отмечают, что метод лечения не влияет на частоту развития ПТС; однако при использовании ФМТ реже развивается тяжёлый ПТС, а также данный метод обеспечивает более высокие показатели КЖ. И шкала Виллалта, и VCSS позволили выявить статистически значимые отличия в частоте развития тяжелого ПТС в группах ФМТ и РКТ. В данном исследовании опросник CIVIQ продемонстрировал статистически значимые различия в КЖ между сравниваемыми группами. Таблица 10. Сравнение фармакомеханического тромболизиса и регионарного катетерного тромболизиса при лечении острого подвздошно-бедренного тромбоза глубоких вен: оценка долгосрочных клинических результатов и качества жизни, Китай, 2013-2015 г. Процедуры Частота развития ПТС Баллы по шкале Виллалта>15 (тяжёлая степень ПТС) Баллы по шкале VCSS> 8 (тяжёлая степень ПТС) Инвертированные баллы по опроснику CIVIQ ФМТ 45,0% 11,7%* 13,3%* 62,89* РКТ 57,7% 27,1%* 28,8%* 56,39* Примечание: * - p<0,05 по сравнению с исходными значениями C 2009 по 2014 г. в США проводилось рандомизированное контролируемое клиническое исследование ATTRACT (Acute Venous Thrombosis: Thrombus Removal with Adjunctive Catheter-Directed Thrombolysis - Острый венозный тромбоз: удаление тромба с применением вспомогательного катетер-направленного тромболизиса), целью которого была оценка влияния процедуры ФМТ на частоту развития ПТС. На основе исследования ATTRACT был проведён вторичный анализ, целью которого было сравнение специфических и неспецифических инструментов для оценки тяжести симптомов ПТС и их влияния на КЖ пациентов. Анализ включал 691 участника исследования ATTRACT (336 из них прошли процедуру ФМТ, остальные 355 получали только консервативную АКТ и составляли контрольную группу). Для оценки тяжести ПТС использовались шкала Виллалта и шкала VCSS. Оценка КЖ проводилась с использованием неспецифического опросника SF-36 и специфического опросника VEINES-QOL/Sym. Заполнение опросников участниками проводилось на исходном уровне, через 10 дней, 1, 6, 12, 18 и 24 месяца. Для выявления корреляции между показателями опросников использовался коэффициент корреляции Пирсона. В ходе исследования наблюдалась отрицательная корреляция баллов по шкале Виллалта с показателями VEINES-QOL и VEINES-Sym, причем корреляция колебалась от умеренной до сильной с течением времени. Между баллами по шкале Виллалта и опроснику SF-36 (физический компонент здоровья PCS и ментальный компонент здоровья MCS) также наблюдалась отрицательная корреляция, однако она была слабее (от очень слабой до умеренной). Между показателями шкалы VCSS и VEINES-QOL/Sym наблюдалась относительно постоянная слабая отрицательная корреляция. Корреляция показателей шкалы VCSS с баллами по шкале PCS опросника SF-36 также была слабой, со шкалой MCS корреляция отсутствовала или была очень слабой (табл. 11) [37]. Результаты исследования демонстрируют, что шкала Виллалта коррелирует как со специфическими, так и с неспецифическими опросниками. Шкала VCSS может использоваться для диагностики и оценки тяжести ХЗВ, однако она продемонстрировала более слабую корреляцию с опросниками VEINES-QOL/Sym и SF-36, чем шкала Виллалта. Также можно отметить низкую степень или отсутствие корреляции показателя «ментальный компонент здоровья» неспецифического опросника SF-36 с наличием и степенью тяжести ПТС. Таблица 11. Сравнение двух клинических шкал для оценки качества жизни пациентов с посттромботическим синдромом, США, 2009-2014 г. Шкала VEINES-QOL VEINES-Sym SF-36 (PCS) SF-36 (MCS) Шкала Виллалта Отрицательная корреляция от умеренной до сильной r=[-0,51;-0,73] Отрицательная корреляция от умеренной до сильной r=[-0,50;-0,76] Отрицательная корреляция от слабой до умеренной r=[-0,35;-0,54] Отрицательная корреляция от очень слабой до слабой r=[-21;-0,38] Шкала VCSS Отрицательная слабая корреляция r=[-0,37;-0,39] Отрицательная слабая корреляция r=[-0,36;-0,41] Отрицательная слабая корреляция r=[-0,31;-0,35] Корреляция отсутствует или очень слабая Примечание: r - диапазон значений коэффициента корреляции между показателями шкалы Виллалта, шкалы VCSS и опросников VEINES-QOL/Sym и SF-36 У пациентов с злокачественными новообразованиями нарушается работа свёртывающей системы крови, развивается повышенная склонность к тромбообразованию. Венозная тромбоэмболия в 9,2% случаев является причиной смерти больных со злокачественными новообразованиями [16]. В обсервационном исследовании, проведенном в Университете Палермо (Италия) с января 2011 по декабрь 2013 г., изучалось влияние антикоагулянтной терапии на КЖ пациентов с злокачественными новообразованиями и высоким риском рецидива ТГВ [42]. В качестве инструмента оценки КЖ использовался опросник EORTC QLQ-C30, разработанный для пациентов с онкологическими заболеваниями. В исследование были включены 380 пациентов с активным местнораспространенным или метастатическим раком (легких, ЖКТ, поджелудочной железы, молочной железы, яичников, головы и шеи или крови) и наличием первого эпизода острого ТГВ НК в анамнезе. После первого эпизода ТГВ всем участникам исследования была назначена антикоагулянтная терапия НМГ в течение 6 месяцев. 106 пациентов умерли от прогрессирования онкологических заболеваний в течение первых 6 месяцев исследования. У 230 пациентов через 6 месяцев терапии НМГ был выявлен высокий риск рецидива ТГВ, который определялся как наличие остаточного тромба, регистрируемого с использованием компрессионного ультразвукового исследования вен НК. Пациенты с выявленным высоким риском рецидива ТГВ продолжали терапию НМГ в течение 2 лет. В ходе последующего двухлетнего наблюдения 84 пациента умерли от прогрессирования рака; у 18 пациентов онкологические заболевания перешли в стадию ремиссии и терапия НМГ была отменена. Остальные 128 пациентов показали следующие результаты по опроснику EORTC QLQ-C30: в начале исследования средние баллы составили 52,1, а через 24 месяца - 50,1 (табл. 12). Снижение баллов говорит о тенденции улучшения самочувствия пациентов и повышении их КЖ. При этом не было выявлено статистически значимых отличий между уровнем КЖ на начальном этапе и после двухлетней терапии НМГ (p=0,1). Авторы исследования подчёркивают безопасность долгосрочного назначения НМГ пациентам онкологического профиля с высоким риском рецидивов ТГВ. Таблица 12. Качество жизни пациентов с онкологическими заболеваниями, длительно принимающих антикоагулянты для профилактики тромбоза глубоких вен высокого риска: долгосрочное наблюдение, Италия, 2011-2013 гг. Баллы 6 месяцев 12 месяцев 18 месяцев 24 месяца Баллы EORTC-30 52,1 51,4 50,8 50,1 Примечание: p>0,05 по сравнению с исходными значениями В период с ноября 2019 по май 2020 г. в Национальном институте рака (Малайзия) проводилось рандомизированное перекрёстное исследование, целью которого было определение влияния рак-ассоциированного тромбоза на КЖ пациентов с онкологическими заболеваниями. В исследовании приняли участие 80 пациентов с рак-ассоциированным тромбозом; их КЖ сравнивалось с показателями здорового населения Малайзии и пациентов с хроническим миелоидным лейкозом. Для оценки КЖ был использован EQ-5D-5L, состоящий из вопросов для определения индекса полезности и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки текущего состояния. Среднее значение индекса полезности для группы пациентов с рак-ассоциированным тромбозом по опроснику составило 0,76, средний балл по ВАШ - 72,3. Данные показатели ниже, чем у здорового населения Малайзии (0,93; 82,2) и пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (0,89; 81,95) (табл. 13) [46]. В исследовании не указана статистическая/клиническая значимость выявленных отличий между КЖ пациентов с рак-ассоциированным тромбозом, пациентов с хроническим миелоидным лейкозом и здорового населения Малайзии. Таблица 13. Тромбоз, связанный с онкологическими заболеваниями: влияние на качество жизни, Малайзия, 2019-2020 гг. Пациенты Баллы по опроснику EQ-5D (индекс полезности) Баллы по ВАШ (оценка текущего состояния) Пациенты с рак-ассоциированным тромбозом 0,76 72,3 Население Малайзии в целом 0,93 82,2 Пациенты с хроническим миелоидным лейкозом 0,89 81,95 Примечание: p>0,05 по сравнению с исходными значениями Внутри группы пациентов с рак-ассоциированным тромбозом были выделены две подгруппы: пациенты, получавшие парентеральные антикоагулянты (НФГ - эноксапарин; либо фондапаринукс натрия; 39 пациентов) и пациенты, получавшие ПОАК (ривароксабан; 41 пациент); проводилось сравнение показателей КЖ между подгруппами. Средний индекс полезности по опроснику составил 0,8 для ПОАК, 0,72 для парентеральных АК; средний балл по ВАШ - 75 для ПОАК, 69 для парентеральных АК (табл. 14). При этом выявленные различия не являлись статистически значимыми (p=0,3 для индекса полезности, р=0,2 для ВАШ). По наблюдениям авторов исследования, значительное снижение КЖ у пациентов с рак-ассоциированным тромбозом чаще всего связано с физической болью/дискомфортом (52% опрошенных отметили наличие проблем по данному вопросу), ограничением подвижности (45%) и повседневной активности (45%). При этом пациенты, получавшие парентеральные АК, чаще сообщали о боли/дискомфорте (56%), чем пациенты, получавшие ПОАК (49%), однако это различие не было статистически значимым [46]. Авторы статьи делают вывод, что КЖ пациентов, получающих ПОАК или парентеральные АК, примерно одинаково. Таким образом, обе части опросника EQ-5D-5L (опросник EQ-5D для оценки индекса полезности и ВАШ для оценки текущего состояния) не выявили статистически значимые отличия между подгруппами пациентов, получающих различную АКТ. Таблица 14. Тромбоз, связанный с онкологическими заболеваниями: влияние на качество жизни, Малайзия, 2019-2020 гг. Подгруппа Баллы EQ-5D (индекс полезности) Баллы ВАШ Подгруппа, получавшая парентеральные АК 0,72 69 Подгруппа, получавшая ПОАК 0,8 75 Значение р р=0,3 р=0,2 Примечание: p>0,05 по сравнению с исходными значениями В период с января 2013 по июль 2014 г. в семи европейских странах (Великобритания, Франция, Германия, Италия, Австрия, Испания и Швейцария) было проведено проспективное обсервационное многоцентровое исследование КЖ пациентов с впервые выявленным или рецидивирующим ТГВ [40]. В исследование были включены 2056 пациентов с диагнозом ТГВ, у 8,5% были выявлены онкологические заболевания. Участники получали один из видов АКТ (НФГ, ПОАК или АВК). КЖ оценивалось с помощью индекса полезности, рассчитываемого по опроснику EQ-5D-5L. За 12 месяцев лечения показатели КЖ увеличились как у пациентов без злокачественных новообразований (с 0,717 до 0,866), так и у пациентов с активным раком (с 0,700 до 0,788) (табл.15). Средний уровень КЖ среди здорового населения Великобритании равен 0,852, что примерно равно КЖ пациентов с ТГВ без онкологических заболеваний после 12 месяцев АКТ. При этом, как и в предыдущем рассмотренном исследовании, участники данного исследования при заполнении опросника EQ-5D-5L чаще всего сообщали о боли/дискомфорте. В исследовании не приводятся данные о статистической/клинической значимости выявленных отличий между КЖ пациентов с ТГВ без онкологических заболеваний и пациентов с ТГВ и онкологическими заболеваниями. Таблица 15. Баллы КЖ по EQ-5D-5L при тромбозе глубоких вен в Европе: качество жизни и смертность, Великобритания, Франция, Германия, Италия, Австрия, Испания и Швейцария, 2013-2014 гг. Пациенты Баллы по опроснику EQ-5D-5L в начале исследования через 12 месяцев исследования Пациенты с ТГВ 0,717 0,866 Пациенты с ТГВ и онкологическими заболеваниями 0,700 0,788 Здоровое население Великобритании 0,852 Примечание: показатели КЖ пациентов с ТГВ и пациентов с ТГВ и онкологическими заболеваниями в начале исследования и через 12 месяцев, а также здорового населения Великобритании (по опроснику EQ-5D-5L) В Западно-Китайском медицинском центре при Сычуаньском университете был проведен ретроспективный перекрестный анализ данных о пациентах с диагнозом ТГВ, проходивших лечение в период с июня 2019 по июнь 2020 г. В исследовании приняли участие 161 пациент (110 мужчин и 51 женщина). Целью анализа было установление влияния различных факторов (пол, возраст, семейный статус, уровень образования, наличие сопутствующих заболеваний (индекс коморбидности Чарлсон, CCI), наличие рецидивов ТГВ, наличие и степень ПТС (определялось по шкале Виллалта), приверженность к лечению, курение, регулярная физическая активность, негативные эмоции) на КЖ пациентов с ТГВ. Данные собирали с помощью телефонных интервью, а также с использованием информационной системы медицинского центра. Для оценки КЖ был использован опросник CIVIQ; средний балл составил 74,12±8,43. В результате многофакторного анализа было выявлено, что пожилой возраст (старше 65 лет), длительное течение ТГВ, отсутствие регулярной физической активности, негативные эмоции, наличие тяжелого ПТС и сопутствующих заболеваний оказывают значительное негативное влияние на уровень КЖ по результатам опросника CIVIQ (p<0,05) (табл.16). Женщины имели более высокий средний балл CIVIQ, однако авторы отмечают, что это связано не с более высоким уровнем КЖ, а с небольшим количеством женщин, включенных в исследование. Семейный статус, уровень образования, курение, приверженность к лечению и наличие рецидивов ТГВ не коррелировали с баллами CIVIQ и не оказывали влияния на КЖ (p>0,05) [26]. Таким образом, в данном исследовании опросник CIVIQ позволил выявить отличия в КЖ среди различных групп населения. В 2020-2021 гг. в Греции было проведено проспективное когортное многоцентровое описательное исследование, посвященное частоте развития ТГВ среди медсестёр и его влиянию на КЖ [34]. В исследовании приняли участие 6304 медсестры, работающие в государственных больницах Греции. ТГВ диагностировался при наличии не менее трех клинических критериев Хикса (боль в икрах, чувствительность, разница температур нижних конечностей, разница в диаметре икр около 1 см, отсутствие других заболеваний, объясняющих подобные симптомы). Для оценки КЖ использовалась греческая версия опросника SF-36. Диагноз ТГВ был установлен у 544 из 6304 медсестёр, включенных в исследование. Участники с диагностированным ТГВ демонстрировали значительно более низкие показатели КЖ по всем шкалам опросника SF-36 (p=0,001). Физический компонент здоровья участников без ТГВ составил 72,4, ментальный компонент здоровья - 54,6. Физический компонент здоровья участников с ТГВ - 22,7, ментальный - 39,6. Наиболее низкие показатели среди участников с ТГВ отмечались по шкалам «интенсивность боли», «физическое функционирование», «социальное функционирование», «энергия/ утомляемость» (табл. 17). Таким образом, опросник SF-36 продемонстрировал значимые различия в КЖ здоровых людей и пациентов с диагнозом ТГВ. Таблица 16. Качество жизни и факторы, влияющие на него, у пациентов с тромбозом глубоких вен, Китай, 2019-2020 гг. Характеристики пациентов Средний балл CIVIQ Возраст - до 65 лет - старше 65 лет 75,87 69,14* * - статистически значимые отличия от группы пациентов в возрасте до 65 лет (p<0,05) Пол - мужской - женский 75,54 71,06* * - статистически значимые отличия от группы пациентов мужского пола (p<0,05) Семейный статус - женат/замужем - не женат/не замужем 74,19 73,00 Уровень образования - начальное общее и ниже - основное общее/среднее общее - высшее 72,90 75,48 73,81 Степень ПТС (по шкале Виллалта) - нет ПТС (0-5 баллов) - лёгкая степень (5-9 баллов) - умеренная степень (9-14 баллов) - тяжёлая степень (15 и более баллов) 75,85**, ***, **** 74,78*, ***, **** 65,10*, **, **** 62,38*, **, *** * - статистически значимые отличия от группы пациентов без ПТС (p<0,05); ** - статистически значимые отличия от группы пациентов с легкой степенью ПТС (p<0,05); *** - статистически значимые отличия от группы пациентов с умеренной степенью ПТС (p<0,05); **** - статистически значимые отличия от группы пациентов с тяжёлым ПТС (p<0,05) Индекс коморбидности Чарлсон - 1 - 2 - 3 - 4 - 5 76,51**, ***, ****, ***** 67,18*, ***, ****, ***** 67,45*, **, ****, ***** 65,67*, **, ***, ***** 61,00*, **, ***, **** * - статистически значимые отличия от группы пациентов с CCI=1 (p<0,05); ** - статистически значимые отличия от группы пациентов с CCI=2 (p<0,05); *** - статистически значимые отличия от группы пациентов с CCI=3 (p<0,05); **** - статистически значимые отличия от группы пациентов с CCI=4 (p<0,05); ***** - статистически значимые отличия от группы пациентов с CCI=5 (p<0,05) Наличие рецидивов ТГВ - были - не было 69,20 74,51 Длительность ТГВ - менее 3 месяцев - 3-6 месяцев - 6-12 месяцев - более 12 месяцев 63,92**, ***, **** 74,32*, ***, **** 76,25*, **, **** 74,84*, **, *** * - статистически значимые отличия от группы пациентов с длительностью ТГВ <3 месяцев (p<0,05); ** - статистически значимые отличия от группы пациентов с длительностью ТГВ 3-6 месяцев (p<0,05); *** - статистически значимые отличия от группы пациентов с длительностью ТГВ 6-12 месяцев (p<0,05); **** - статистически значимые отличия от группы пациентов с длительностью ТГВ >12 месяцев (p<0,05) Курение - да - нет 72,26 74,43 Регулярные физические упражнения - да - нет 70,33 75,45* * - статистически значимые отличия от группы пациентов с регулярной физической активностью (p<0,05) Негативные эмоции - да -нет 66,12* 77,62 * - статистически значимые отличия от группы пациентов, не испытывающих регулярные негативные эмоции (p<0,05) Приверженность лечению - высокая - низкая 74,21 74,04 Таблица 17. Частота возникновения тромбоза глубоких вен и его влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, у медсестер государственных больниц Греции: многоцентровое исследование, Греция, 2020-2021 гг. Параметры оценки КЖ Участники без ТГВ Участники с ТГВ Физический компонент здоровья (PCS) 72,4 ± 17,3 22,7 ± 13,2* Ментальный компонент здоровья (MCS) 54,6 ± 9,4 39,6 ± 10,9* Интенсивность боли 82,3 ± 30,5 4,9 ± 17,6* Физическое функционирование 83,5 ± 25,9 33,5 ± 16,9* Социальное функционирование 52,7 ± 17,5 19,9 ± 23,9* Энергия/утомляемость 61,2 ± 15,1 27,9 ± 29,6* Примечание: * - p=0,001 по сравнению со значениями участников исследования без ТГВ Также авторами исследования был проведен корреляционный анализ факторов риска развития ТГВ. Женский пол, пожилой возраст, избыточная масса тела, курение были связаны с повышенным риском развития ТГВ (p=0,001). Авторы работы пришли к выводу, что медсёстры подвержены профессиональному риску развития ТГВ в связи с работой в условиях физического и эмоционального напряжения и большой нагрузкой на вены нижних конечностей, поэтому для них важно ежегодно проходить скрининг ТГВ НК. В Испании было проведено проспективное обсервационное когортное исследование влияния венозного тромбоза на КЖ пожилых пациентов. В исследовании приняли участие 101 пациент старше 75 лет с диагнозом ТГВ, обращавшиеся в «Университетскую больницу 12 октября» в период с 2015 по 2017 год. Для оценки КЖ использовался опросник SF-36 (заполнялся участниками исследования через 18 месяцев после эпизода ТГВ); для оценки наличия сопутствующих заболеваний и их влияния на продолжительность и качество жизни использовался индекс коморбидности Чарлсон (CCI) без поправки на возраст; уровень повседневной активности пациентов определялся с помощью индекса Бартел. Результаты опросника SF-36 сравнивались с результатами здорового населения Испании того же возраста; клинически значимой считалась разница в 5 и более баллов по любой из 8 шкал опросника. Статистически значимым считалось значение p<0,05. Баллы по показателям «физический компонент здоровья» и «психологический компонент здоровья» составили 45,51 и 47,30 (табл. 18). Оба значения ниже, чем показатели здорового населения Испании старше 60 лет. По большей части шкал опросника наблюдалось клинически значимое снижение КЖ среди пожилых пациентов с диагнозом ТГВ. Статистически значимые отличия не были выявлены [23]. Таблица 18. Качество жизни пожилых пациентов после венозного тромбоза: результаты проспективного исследования в Испании, Испания, 2015-2017 гг. Показатели Участники исследования Население Испании старше 60 лет Население Испании в возрасте 80-85 лет Физическое функционирование 44,66* 65,7* 68,93* Ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием 60,19* 73,3* 63,18 Интенсивность боли 57,40* 68,4* 64,4* Общее состояние здоровья 48,27* 55,9* 52,51 Жизненная активность 52,14* 60,5* 54,39 Социальное функционирование 75,24 79,2 72,79 Ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием 66,34* 84,8* 82,10* Психическое здоровье 61,32* 68,3* 62,70 Физический компонент здоровья 45,51 - - Психологический компонент здоровья 47,30 - - Примечание: * - клинически значимое различие (более 5 баллов) по сравнению с исходными значениями Также был проведен многофакторный регрессионный анализ влияния различных переменных на физический и ментальный компонент здоровья. Индекс Бартел был единственным фактором, вызывающим статистически и клинически значимые изменения показателя «физический компонент здоровья»; не было выявлено связи между данным показателем и CCI, рецидивами ТГВ, кровотечениями, хронической тромбоэмболической легочной гипертензией. Ни один из факторов не оказывал влияния на ментальный компонент здоровья [23]. Обсуждение результатов исследования Всего было проанализировано 14 исследований, касающихся оценки КЖ и тяжести симптомов пациентов с ТГВ и ПТС. Во всех исследованиях были использованы различные инструменты для оценки КЖ: VEINES-QoL/Sym, SF-36, EQ-5D-5L, CIVIQ. Также в 5 исследованиях применялись шкалы для оценки наличия и тяжести симптомов ПТС: шкала Виллалта, шкала VCSS. Сравнительная характеристика представлена в таблице 19. Таблица 19. Сравнительная характеристика проанализированных исследований Исследование Страна, год Использованные инструменты Результат Kahn S. R. Quality of life after pharmacomechanical catheter-directed thrombolysis for proximal deep venous thrombosis [29] США, 2009-2014 VEINES-QoL/Sym SF-36 VEINES-QoL/Sym выявил клинически значимые отличия в нескольких периодах иссле-дования. Опросник SF-36 не выявил клинически значимые отличия ни в одном из периодов Gombert A. Patency rate and quality of life after ultrasound-accelerated catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis [22] Германия, 2009-2014 VEINES-QoL/Sym SF-36 Оба опросника не выявили статистически значимые отличия между исследуемыми подгруппами Catarinella F. S. Short-term follow-up of Quality-of-Life in interventionally treated patients with post-thrombotic syndrome after deep venous occlusion [18] Нидерланды, 2009-2013 VEINES-QoL/Sym SF-36 VEINES-QoL/Sym выявил статистически и клинически значимые отличия во всех периодах исследования. По шкале MCS опросника SF-36 статистически значимые изменения отмечались не во всех периодах исследования Morris R. I. Quality of life outcomes for patients undergoing venous stenting for chronic deep venous disease [41] Великобритания, 2016-2019 VEINES-QoL/Sym Шкала Виллалта VEINES-QoL/Sym выявил ста-тистически значимые отличия во всех периодах исследова-ния. Шкала Виллалта выявила статистически значимые отли-чия во всех периодах исследо-вания Наблюдалась сильная ко-рреляция показателей VEINES-QoL/Sym и шкалы Виллалта Silva J. C. Determinants of Quality of Life in Patients with Post-Thrombotic Syndrome [45] Португалия, 2020-2021 VEINES-QoL/Sym Шкала Виллалта Наблюдалась умеренная корреляция показателей VEINES-QoL/Sym и шкалы Виллалта Shaikh A. Six-Month Outcomes of Mechanical Thrombectomy for Treating Deep Vein Thrombosis: Analysis from the 500-Patient CLOUT Registry [44] США, 2018-2022 EQ-5D-5L Шкала Виллалта Шкала VCSS НОШ болевого синдрома Шкала Виллалта выявила наи-большие отличия во всех пери-одах исследования. Опросник EQ-5D-5L выявил менее выра-женные отличия во всех периодах Huang T. Comparison of Pharmacomechanical Catheter-Directed Thrombolysis versus Catheter-Directed Thrombolysis for the Treatment of Acute Iliofemoral Deep Vein Thrombosis: Measures of Long-Term Clinical Outcome and Quality of Life [25] Китай, 2013-2015 CIVIQ Шкала Виллалта Шкала VCSS Все инструменты продемонстрировали статистически значимые отличия между исследуемыми подгруппами Lee A. Performance of two clinical scales to assess quality of life in post-thrombotic syndrome [37] США, 2009-2014 VEINES-QoL/Sym SF-36 Шкала Виллалта Шкала VCSS Показатели шкалы Виллалта коррелировали с обоими опросниками (с VEINES-QoL/ Sym сильно/умеренно; с SF-36 - слабее). Шкала VCSS очень слабо или не коррелировала со шкалой MCS опросника SF-36 Окончание таблицы 19 Исследование Страна, год Использованные инструменты Результат Napolitano M. Quality of Life in Patients with Cancer Under Prolonged Anticoagulation for High-Risk Deep Vein Thrombosis: a Long-Term Follow-Up [42] Италия, 2011-2013 EORTC QLQ-C30 Не выявлено статистически значимых отличий на началном этапе и после лечения Wan Puteh S. E. Cancer-Associated Thrombosis: Implications toward Health-Related Quality of Life [46] Малайзия, 2019-2020 EQ-5D-5L Не выявлено статистически значимых отличий между исследуемыми подгруппами, получавшими различные виды антикоагулянтной терапии Monreal M. Deep Vein Thrombosis in Europe-Health-Related Quality of Life and Mortality [40] Великобритания, Франция, Германия, Италия, Австрия, Испания, Швейцария EQ-5D-5L Нет данных о статистической значимости выявленных отличий Huang J. Quality of Life Status and Influencing Factors Among Patients with Deep Vein Thrombosis // J. Huang, X.-Y. Liu, Z.-P. Wu, Y.-K. Ma // Patient Prefer Adherence [26] Китай, 2019-2020 CIVIQ Выявлены статистически значимые различия между группами населения Koskinas P. Incidence of Deep Vein Thrombosis and Its Effect on Health-Related Quality of Life Among Nurses of Greek Public Hospitals: A Multicenter Study [34] Греция, 2020-2021 SF-36 Выявлены статистически зна-чимые отличия между пациен-тами с ТГВ и здоровыми участниками исследования Gómez-Cuervo C. Quality of Life After a Venous Thrombosis in Elderly Patients: Results From a Prospective Spanish Cohort [33] Испания, 2015-2017 SF-36 Для большинства шкал опросника SF-36 выявлены клинически значимые отличия. Статистически значимые отличия не выявлены Опросник SF-36 использовался в 6 исследованиях из рассмотренных 14 (43%). В 3 исследованиях из 6 (50%) были выявлены статистически и/или клинически значимые отличия. В 1 исследовании была выявлена слабая корреляция со шкалой Виллалта и очень слабая корреляция со шкалой VCSS. Опросник VEINES-QOL/Sym использовался в 6 исследованиях из рассмотренных 14 (43%). В 3 исследованиях из 6 (50%) были выявлены статистически и/или клинически значимые отличия. В 3 исследованиях была продемонстрирована сильная или умеренная корреляция баллов по опроснику VEINES-QOL/Sym со шкалой Виллалта, в 1 исследовании также наблюдалась слабая корреляция со шкалой VCSS. Опросник EQ-5D-5L использовался в 3 исследованиях из рассмотренных 14 (21%). В 1 исследовании (33%) были выявлены статистически значимые отличия. Опросник CIVIQ был использован в 2 исследованиях из рассмотренных 14 (14%). В обоих исследованиях (100%) были выявлены статистически значимые отличия. Шкала Виллалта использовалась в 5 исследованиях из рассмотренных 14 (36%). В 3 исследованиях (60%) были выявлены статистически значимые отличия. В 3 исследованиях наблюдалась сильная или умеренная корреляция с опросником VEINES-QOL/Sym; в 1 исследовании - слабая корреляция с опросником SF-36. Шкала VCSS использовалась в 3 исследованиях из рассмотренных 14 (21%). В 2 исследованиях (67%) были выявлены статистически значимые отличия. В 1 исследовании наблюдалась слабая корреляция с опросником VEINES-QOL/Sym и очень слабая корреляция с опросником SF-36. Помимо ТГВ у пациентов могут быть сопутствующие заболевания, способные оказывать влияние на качество жизни данных пациентов, что необходимо принимать во внимание. Так, например, необходимо оценивать эффективность и безопасность различных видов АКТ ТГВ у пациентов онкологического профиля [16]. Заключение В проанализированных исследованиях самыми распространёнными инструментами для оценки КЖ пациентов с ТГВ и/или ПТС были опросники SF-36, VEINES-QoL/Sym (использовались в 6 исследованиях из изученных 14), EQ-5D-5L (использовался в 3 исследованиях), CIVIQ (использовался в 2 исследованиях). Опросники SF-36 и VEINES-QOL/Sym выявили статистически и/или клинически значимые отличия в 3 исследованиях из 6 (50%), EQ-5D-5L-в 1 исследовании из 3 (33%), CIVIQ - в 2 исследованиях из 2 (100%). Для оценки тяжести симптомов ТГВ и ПТС наиболее часто применялась шкала Виллалта (использовалась в 5 исследованиях). В 3 исследованиях из 5 (60%) были выявлены статистически значимые отличия. Результаты по шкале Виллалта коррелируют с показателями КЖ пациентов: наблюдалась сильная или умеренная корреляция с опросником VEINES-QOL/Sym (в 3 исследованиях) и слабая корреляция с опросником SF-36 (в 1 исследовании). Шкала VCSS использовалась в 3 исследованиях, в 2 из которых (67%) были выявлены статистически значимые отличия. Наблюдалась слабая корреляция с опросником VEINES-QOL/Sym (в 1 исследовании) и очень слабая корреляция с опросником SF-36 (в 1 исследовании).

About the authors

R. E Kalinin

Ryazan State Medical University

Email: kalinin-re@yandex.ru
доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой сердечно-сосудистой, рентгенэндоваскулярной хирургии и лучевой диагностики, ректор ФГБОУ ВО «Рязанский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова» Минздрава России 9, Vysokovoltnaya St., 390026, Ryazan, Russia

I. A Suchkov

Ryazan State Medical University

Email: suchkov_med@mail.ru
доктор медицинских наук, профессор кафедры сердечно-сосудистой, рентгенэндоваскулярной хирургии и лучевой диагностики, проректор по научной работе и инновационному развитию ФГБОУ ВО «Рязанский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова» Минздрава России 9, Vysokovoltnaya St., 390026, Ryazan, Russia

M. Yu Klishchenko

Ryazan State Medical University

Email: kmarina62@mail.ru
старший преподаватель кафедры управления и экономики фармации ФГБОУ ВО «Рязанский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова» Минздрава России 9, Vysokovoltnaya St., 390026, Ryazan, Russia

A. V Krikova

Smolensk State Medical University

Email: anna.krikova@mail.ru
доктор фармацевтических наук, доцент, заведующий кафедрой управления и экономики фармации, декан фармацевтического факультета ФГБОУ ВО «Смоленский государственный медицинский университет» Минздрава России 28, Krupskoj St., 214019, Smolensk, Russia

D. S Titov

Ryazan State Medical University

Email: dmit.serg.titov@gmail.com
кандидат биологических наук, заведующий кафедрой управления и экономики фармации ФГБОУ ВО «Рязанский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова» Минздрава России 9, Vysokovoltnaya St., 390026, Ryazan, Russia

E. E Izigina

Ryazan State Medical University

Email: ulitionok2016@yandex.ru
ассистент кафедры управления и экономики фармации ФГБОУ ВО «Рязанский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова» Минздрава России 9, Vysokovoltnaya St., 390026, Ryazan, Russia

E. O Verenikina

Ryazan State Medical University

Email: verenikina08@gmail.com
студент фармацевтического факультета ФГБОУ ВО «Рязанский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова» Минздрава России 9, Vysokovoltnaya St., 390026, Ryazan, Russia

References

Supplementary files