МЕТОДИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ РАЗРАБОТКИ ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО ОБОСНОВАНИЯ ВЫВОДА НОВОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НА РЫНОК

Полный текст

Введение Составление технико-экономического обоснования (ТЭО) вывода нового препарата на рынок является важным этапом стратегического планирования фармацевтической компании. Данный процесс включает комплексный анализ рыночной ситуации, экономических аспектов, технологических возможностей и регуляторных требований. Грамотно составленное ТЭО позволяет минимизировать риски и повысить рентабельность инвестиций, обеспечивая успешный запуск лекарственного препарата (ЛП) [1]. Основной целью ТЭО является оценка перспективности выпуска препарата, определение его конкурентных преимуществ и потенциала коммерческой реализации. Формирование ТЭО включает анализ ключевых аспектов, таких как структура исследуемого сегмента рынка ЛП, конкурентная среда, динамика цен, а также предпочтения потребителей и врачебное назначение. Одним из ключевых этапов разработки ТЭО является экономический анализ, включающий расчет себестоимости производства, прогнозируемую розничную цену, потенциальную долю рынка и сроки окупаемости инвестиций. Оптимизация затрат на производство возможна за счет выбора эффективной технологической платформы, минимизации логистических расходов и оптимизации каналов сбыта [5-7]. Также необходимо учитывать влияние ценообразования на конкурентоспособность препарата, поскольку стоимость является важным фактором при выборе препарата. Таким образом, ТЭО вывода препарата на рынок является комплексным документом, который позволяет определить целесообразность запуска препарата, оценить его коммерческую привлекательность и разработать эффективную стратегию продвижения. ТЭО способствует повышению конкурентоспособности фармацевтической компании, увеличению ее доли на рынке и достижению финансовой устойчивости. В настоящее время нет единого общего подхода к подтверждению целесообразности вывода на рынок нового ЛП, поэтому обоснование методического решения данной научно-практической задачи с учетом особенностей фармацевтической отрасли и действующих факторов внешней среды на основе технико-экономического анализа характеризуется актуальностью и практической востребованностью. Цель исследования - обоснование методического подхода к подтверждению целесообразности вывода на рынок нового ЛП с учетом экономических, рыночных и регуляторных факторов на основе технико-экономического анализа. Методика Исследование проведено и базируется на методах маркетингового анализа, финансового моделирования и экспертного интервьюирования[2] [8-9].Материалы исследования включают первичные данные, полученные в ходе интервью с представителями фармацевтических компаний, врачами-эндокринологами и дистрибьюторами, а также вторичные данные из открытых источников (отчеты аналитических агентств, Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), статистические данные по заболеваемости сахарным диабетом 2 типа). Анализ собранных данных проведен с применением следующих методов: маркетинговый анализ или изучение конкурентной среды, динамики спроса и структуры потребления препаратов класса ингибиторов SGLT2; финансовое моделирование или расчет себестоимости производства, прогнозирование цены реализации, определение точки безубыточности и срока окупаемости инвестиций; SWOT-анализ - оценка сильных и слабых сторон проекта, а также внешних возможностей и угроз; ABC-анализ или классификация ассортимента препаратов для определения стратегической позиции препарата в рыночной нише; регуляторный анализ или изучение требований к регистрации ЛС, оценки биоэквивалентности и соответствия стандартам GMP. Полученные результаты позволят обосновать экономическую целесообразность вывода препарата на рынок, определить стратегию его позиционирования и спрогнозировать финансовую эффективность проекта [10]. Результаты исследования Разработка ТЭО вывода на рынок нового ЛС представляет собой комплексный процесс, включающий анализ медицинских, рыночных, экономических и регуляторных аспектов. Основной целью данного обоснования является оценка целесообразности включения препарата в ассортимент компании, а также определение стратегии его позиционирования и реализации. ТЭО включает следующие этапы: подготовка справки о препарате, анализ рынка предполагаемого препарата, анализ каналов сбыта, оценка маржинальности препарата, сбор информации для формирования финансового прогноза, формирование доходной и расходной частей проекта, прогноз продаж и построение финансовой модели [2-4]. Первым этапом является подготовка справки о препарате, включающей описательную часть, данные о зарегистрированных препаратах в ГРЛС и анализ текущего состояния рынка. Данный блок необходим для оценки конкурентного окружения, выявления зарегистрированных и находящихся на стадии регистрации препаратов-аналогов, а также анализа зарегистрированных цен в случае включения нового препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Ответственным за сбор и обработку данных является отдел развития продуктового портфеля, который координирует процесс формирования ТЭО (табл. 1). Таблица 1. Справка или описание препарата Справка по препарату Описательная часть препарата Информация из ГРЛС о зарегистрированных и на стадии регистрации препаратов Для оценки конкурентного окружения Зарегистрированные цены ЖНВЛП (при условии включения препарата в Перечень) Для расчета цены Следующий этап - анализ рынка предполагаемого препарата, включающий сравнительную динамику продаж внутри фармакологической группы, исследование конкурентной среды, включая уровень локализации производства и ценовые характеристики аналогов. Важной составляющей является анализ каналов сбыта, динамики распределения продаж по различным сегментам и формам выпуска (SKU), что позволяет выявить наиболее перспективные ниши и определить целевую аудиторию препарата. Данный анализ проводится отделом развития продуктового портфеля на основе вторичных данных (аналитические отчеты, базы данных продаж) и экспертных оценок. Оценка маржинальности препарата требует проведения детального расчета себестоимости производства. В рамках данного этапа анализируются стоимость активного фармацевтического вещества (АФС), затраты на производство, логистику и дистрибуцию. Для этого запрашиваются данные из группы обеспечения регистрации (информация об импортерах, производителях, стоимости планируемой АФС), финансовой службы (расчет себестоимости, возможной регистрируемой цены) [11, 12]. Расчет себестоимости осуществляется с учетом прогнозируемого объема производства и уровней цен на ключевые компоненты, что позволяет определить рентабельность проекта (табл. 2). Таблица 2. Оценка маржинальности препарата (расчет себестоимости) Отдел Запрашиваемая информация Предоставляемая информация Цель Группа обеспечения регистрации 1. Выгрузка изГлобус ВЭД (наименование импортеров и что импортируют, наименование отправителя, страна-отправитель, изготовитель) 2. Стоимость планируемой АФС 3. Заполнение листа АФС для ТЭО 1. Примерный объем потребности АФС за 3 года 2. Примерный уровень «проходной» цены Расчет себестоимости препарата Отдел Запрашиваемая информация Предоставляемая информация Цель Финансовая служба 1. Расчет себестоимости 2. Расчет регистрируемой цены ЖНВЛП (при условии наличия препарата в Перечне) 1. Описание препарата, включая информацию ГРЛС 2. Анализ рынка 3. Стоимость АФС Расчет себестоимости препарата На этапе сбора информации из различных отделов осуществляется интеграция данных, необходимых для формирования финансового прогноза. Отдел развития продуктового портфеля предоставляет медицинскую экспертизу, маркетинговый отдел разрабатывает предполагаемую стратегию продвижения, отдел производства анализирует предполагаемые расходы, а сотрудники лаборатории предоставляют информацию о сроках и расходах на проведение клинических и доклинических исследований. Отдел регистрации оценивает предполагаемые сроки вывода препарата на рынок. Комплексная обработка данных позволяет выстроить стратегию продвижения и определить финансовые показатели проекта. Заключительный этап включает формирование доходной и расходной частей проекта, прогноз продаж и построение финансовой модели (P&L). Прогнозирование продаж основывается на анализе рынка, расчетной цене, оценке объемов реализации и предполагаемых сроках выхода на рынок. Составляется детальный план продаж с учетом маркетинговой стратегии и медицинской экспертизы. Экономическая эффективность проекта оценивается с использованием DCF-модели, включающей расчет следующих ключевых показателей: чистая приведенная стоимость (NPV), дисконтированный срок окупаемости (DPP), внутренняя норма доходности (IRR). Данные показатели позволяют определить инвестиционную привлекательность проекта, его рентабельность и сроки окупаемости. Таким образом, разработка ТЭО для вывода препарата на рынок является многоэтапным процессом, требующим анализа медицинских, рыночных, экономических и регуляторных факторов. Комплексный подход к оценке целесообразности запуска нового препарата обеспечивает стратегическую устойчивость проекта и позволяет фармацевтической компании принять обоснованное решение о включении препарата в ассортимент. Приведенный в статье фрагмент исследования выполнен на примере ЛП из группы препаратов - ингибиторов натрий-глюкозного котранспортеров 2-го типа (SGLT2), которые показывают большую заинтересованность со стороны производителей фармацевтических компаний. На рис. 1 и 2 приведена динамика объема продаж сегмента основных конкурентов в денежном и натуральном выражении, соответственно по данным Alpharma R&M. Рис. 1. Продажи препаратов сегмента ингибиторов SGLT2 в денежном выражении, млрд. руб. Рис. 2. Продажи препаратов сегмента ингибиторов SGLT2 в натуральном выражении, млн. уп. По данным Alpharma R&M, рынок гипогликемических средств - ингибиторов натрий-глюкозногокотранспортера 2-го типа (SGLT2) в России демонстрирует уверенный рост как в денежном (+53% CAGR 2018-2024), так и в натуральном выражении (+48% CAGR 2018-2024). В 2024 г. общий объем сегмента достиг 34 млрд. рублей / 13 млн. упаковок. Данный тренд обусловлен не только увеличением числа пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД2), но и расширением показаний к применению препаратов этой группы. Медицинская значимость ингибиторов SGLT2 выходит за рамки стандартного контроля гликемии. Помимо сахароснижающего эффекта, препараты данной группы демонстрируют выраженное кардиопротективное и нефропротективное действие, что подтверждено крупными клиническими исследованиями (DECLARE-TIMI 58, EMPA-REG OUTCOME, CANVAS и др.). Их применение ассоциируется со снижением риска сердечно-сосудистой смертности, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и прогрессирования хронической болезни почек. Эти эффекты делают ингибиторы SGLT2 важным компонентом комплексной терапии пациентов с СД2, особенно при наличии сопутствующих кардиометаболических осложнений. С учетом механизма действия SGLT2 и дополнительных положительных эффектов, критическая потеря актуальности данной группы препаратов маловероятна, даже несмотря на появление новых классов гипогликемических средств. В условиях растущей распространенности СД2, а также расширения клинических рекомендаций по применению ингибиторов SGLT2, можно прогнозировать дальнейший рост рынка. При этом индивидуализированный подход к терапии с возможностью подбора оптимальных дозировок в рамках монотерапии или комбинированного лечения дополнительно способствует укреплению позиций данного класса препаратов. Таким образом, SGLT2-ингибиторы продолжают оставаться перспективным направлением в фармакотерапии СД2, предлагая не только эффективный контроль гликемии, но и значительные преимущества для пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными осложнениями. Их востребованность в медицинской практике будет сохраняться и в будущем, а дальнейшие исследования могут еще больше расширить сферу их клинического применения. Заключение Представленный в статье фрагмент проведенного исследования отражает ряд принципиальных положений методического подхода к разработке ТЭО вывода нового ЛП на рынок. Предложенный подход реализован поэтапно, что обеспечивает комплексный анализ и принятие стратегически обоснованных управленческих решений. Основными этапами данного подхода являются следующие: 1) Анализ рыночной среды и конкурентного окружения, в ходе которого проведена оценка текущего состояния сегмента, динамики его развития, ключевых игроков и перспективных возможностей выхода нового препарата. 2) Определение экономической целесообразности запуска препарата, включая расчет прогнозных объемов продаж, анализ структуры ценообразования, себестоимости и рентабельности, а также моделирование рисков и влияния макроэкономических факторов. 3) Разработка стратегии продвижения и дистрибуции, в рамках которой оценены каналы реализации, учтены маркетинговые затраты, проанализирована структура закупок в бюджетном сегменте, а также рассчитаны необходимые скидки дистрибьюторам для успешного участия в тендерах. 4) Финансово-экономический анализ и DCF-моделирование, в результате которого оценена чистая приведенная стоимость (NPV), рассчитаны основные финансовые показатели и выявлены критические факторы, влияющие на окупаемость проекта. 5) Разработка мер по снижению рисков, включая анализ вероятности технологических и регуляторных барьеров, оценку конкуренции со стороны других производителей дженериков, а также разработку стратегий по минимизации угроз и повышению экономической устойчивости проекта. Предложенный методический подход к разработке ТЭО вывода нового препарата на рынок позволяет минимизировать потенциальные финансовые и операционные риски, оптимизировать инвестиционные затраты и повысить конкурентоспособность препарата. Результаты исследования могут быть использованы для принятия стратегических решений в области фармацевтического бизнеса, способствуя эффективному планированию выхода новых препаратов и обеспечению их успешного позиционирования на рынке.

Об авторах

Галина Тихоновна Глембоцкая

ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)

Email: email@example.com
доктор фармацевтических наук, профессор, профессор кафедры организации и экономики фармации Института фармации им. А.П. Нелюбина Россия, 119991, Москва, Трубецкая ул., 8 стр. 2

Денис Викторович Григораш

ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)

Email: email@example.com
соискатель кафедры организации и экономики фармации Института фармации им. А.П. Нелюбина Россия, 119991, Москва, Трубецкая ул., 8 стр. 2

Наталья Викторовна Сафонова

Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет

Email: email@example.com
прикрепленное лицо кафедры экономики и управления Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. профессора Попова, 14, лит. А

Список литературы

Дополнительные файлы