Иммуногенность и безопасность вакцины DTPW-HEP B-HIB (PRP-T) (Пентавак) у младенцев в возрасте 2–7 месяцев: клиническое испытательное постмаркетинговое исследование 4 фазы

Вакцины играют критически важную роль в охране общественного здоровья, особенно для детей. Крайне важно активно решать проблемы безопасности для поддержания доверия к вакцинации. Скептицизм вокруг вакцин может иметь существенные неблагоприятные последствия для общего благополучия всего населения, потенциально приводя к тому, что люди отказываются от жизненно важных прививок, тем самым создавая риски для общественного здравоохранения. Следовательно, обеспечение уверенности в безопасности вакцин остается первостепенной задачей. Материалы и методы. Настоящее клиническое испытание четвертой фазы было проведено в качестве постмаркетингового исследования (PMS) на здоровых младенцах 2–7 месяцев (N = 539) для оценки иммунитета и безопасности индийской пятивалентной вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и Haemophilus influenza типа b [DTPW-HEPB-HIB (PRP-T)/PENTAVAC] в четырех различных центрах в провинции Тегеран. Образцы крови обследованных младенцев были собраны до введения вакцины (возраст 2 месяца) и через 1 месяц после третьей дозы (возраст 7 месяцев) для определения антител против всех антигенов пятивалентной вакцины методом ELISA. Результаты. Показано, что уровни серозащиты и защитных антител после трех доз вакцины против антигенов Haemophilus influenza типа b, дифтерии, столбняка, вирус гепатита В и коклюша составили 99,1%, 98,7%, 99,8%, 99,4% и 69,6% соответственно. Статистический анализ показал, что величина P для всех компонентов вакцины была сопоставима (P < 0,001). Пять наиболее распространенных побочных эффектов применения вакцины были представлены в виде умеренной лихорадки (10%), эритемы в месте вакцинации (9,1%), воспаления (4,3%), боли в месте вакцинации (3,3%) и беспокойства (2,6%). Выводы. Результаты настоящего исследования продемонстрировали выраженное увеличение уровня антител против всех пяти компонентов вакцины. В свете полученных результатов можно заключить, что вакцина Пентавалент не только эффективна в повышении иммунитета против указанных заболеваний, но и несет минимальный риск побочных эффектов в исследуемой популяции. Приводимые результаты вносят вклад в совокупность доказательств, подтверждающих безопасность и эффективность вакцин, подчеркивая их решающую роль в защите общественного здравоохранения.