Побочные эффекты при применении Гам-КОВИД-Вак в Черногории

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Введение. В Черногории вакцинация против инфекции COVID-19 началась с использования Гам-КОВИД-Вак, который не был одобрен для экстренного использования до окончания клинических испытаний со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и Европейского агентства по лекарственным средствам. Поэтому необходимо подчеркнуть побочные эффекты.

Материалы и методы. Данные для целей настоящего исследования были собраны из национальной формы сообщения о нежелательных явлениях для Гам-КОВИД-Вак, полученной от Учреждения здравоохранения Аптеки Черногории — Монтефарм как носителя разрешения на эти вакцины.

Результаты. За период с 1 марта 2021 г. по 13 февраля 2022 г. после применения 16 756 доз вакцины Gam-COVID было всего зарегистрировано 220 случаев, то есть 716 побочных эффектов. Средний возраст вакцинированных, сообщивших о нежелательных явлениях, составил 40,79±11,35 лет. В общей сложности 79.55% женщин по сравнению с 20,45% мужчин сообщили о побочных эффектах после вакцинации. Наиболее частой побочной реакцией была температурная (79,55%). Другими очень частыми побочными эффектами были: боль в месте инъекции (38,18%), головная боль (33,18%), миалгия (32,27%), недомогание (31,82%), лихорадка (30,45%), артралгия (22,73%), отек и покраснение в месте введения (15,91%). Менее распространенными побочными эффектами были тошнота, боль в конечностях, диарея, головокружение, утомляемость, боль в горле и herpes labialis. Серьезные побочные эффекты — шум в ушах, тромбофлебит, гипотония, боль в груди, учащенное сердцебиение и периферический цианоз — были зафиксированы в 8 случаях. Все они были связаны с наличием сопутствующих заболеваний.

Выводы. После введения вакцины Гам-KОВИД у населения Черногории наблюдались побочные эффекты легкой и средней степени тяжести с редкими серьезными эффектами преходящего характера, которые были связаны с определенными сопутствующими заболеваниями. По результатам данного исследования вакцина Гам-KОВИД подтвердила хороший профиль безопасности и высокую переносимость, о чем свидетельствует статистический анализ с отсутствием госпитализаций и летальных случаев.

Об авторах

Вера Дабанович

Учреждения здравоохранения Аптеки Черногории "Монтефарм"

Автор, ответственный за переписку.
Email: vera.dabanovic@montefarm.co.me

д.м.н.

Черногория, Подгорица

Список литературы

  1. Adverse Events Following Immunization for COVID-19 Vaccines in Lebanon. COVID-19 Vaccines – Lebanon. URL: https://www.moph.gov.lb/userfiles/files/Quality%26Safety/PharmacovigilanceSystemInLebanon/Pharmacovigilance%20Report%20%23%204.pdf (18.08.2023)
  2. Aghamirza Moghim Aliabadi H., Eivazzadeh-Keihan R., Beig Parikhani A., Fattahi Mehraban S., Maleki A., Fereshteh S., Bazaz M., Zolriasatein A., Bozorgnia B., Rahmati S., Saberi F., Yousefi Najafabadi Z., Damough S., Mohseni S., Salehzadeh H., Khakyzadeh V., Madanchi H., Kardar G.A., Zarrintaj P., Saeb M.R., Mozafari M. COVID-19: a systematic review and update on prevention, diagnosis, and treatment. MedComm. (2020), 2022, vol. 3, no. 1: e115. doi: 10.1002/mco2.115
  3. Ahmed S.H., Waseem S., Shaikh T.G., Qadir N.A., Siddiqui S.A., Ullah I., Waris A., Yousaf Z. SARS-CoV-2 vaccine-associated-tinnitus: a review. Ann. Med. Surg. (Lond.), 2022, vol. 75: 103293. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103293
  4. Babamahmoodi F., Saeedi M., Alizadeh-Navaei R., Hedayatizadeh-Omran A., Mousavi S.A., Ovaise G., Kordi S., Akbari Z., Azordeh M., Ahangarkani F., Alikhani A. Side effects and immunogenicity following administration of the Sputnik V COVID-19 vaccine in health care workers in Iran. Sci. Rep., 2021, vol. 11, no. 1: 21464. doi: 10.1038/s41598-021-00963-7
  5. Bhatia M.S., Bhatia N.K., Bhatia N.K. Psychogenic lingual paresthesia. J. Clin. Diagn. Res., 2015, vol. 9, no. 5, pp. VD04–VD05. doi: 10.7860/JCDR/2015/11916.5897
  6. Bok K., Sitar S., Graham B.S., Mascola J.R. Accelerated COVID-19 vaccine development: milestones, lessons, and prospects. Immunity, 2021, vol. 54, no. 8, pp. 1636–1651. doi: 10.1016/j.immuni.2021.07.017
  7. Chirico F., Teixeira da Silva J.A., Tsigaris P., Sharun K. Safety & effectiveness of COVID-19 vaccines: a narrative review. Indian. J. Med. Res., 2022, vol. 155, no. 1, pp. 91–104. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_474_21
  8. Conditional marketing authorization. European Medicines Agency. URL: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation (13.08.2023)
  9. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat. Microbiol., 2020, vol. 5, no. 4, pp. 536–544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z
  10. Emergency Use Authorization. Food and Drug Administration. URL: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization (13.08.2023)
  11. Fiolet T., Kherabi Y., MacDonald C.J., Ghosn J., Peiffer-Smadja N. Comparing COVID-19 vaccines for their characteristics, efficacy and effectiveness against SARS-CoV-2 and variants of concern: a narrative review. Clin. Microbiol. Infect., 2022, vol. 28, no. 2, pp. 202–221. doi: 10.1016/j.cmi.2021.10.005
  12. Gupta A., Sardar P., Cash M.E., Milani R.V., Lavie C.J. Covid-19 vaccine-induced thrombosis and thrombocytopenia-a commentary on an important and practical clinical dilemma. Prog. Cardiovasc. Dis., 2021, vol. 67, pp. 105–107. doi: 10.1016/j.pcad.2021.05.001
  13. Hsu C.J., Hung J.H., Lin I.H., Tseng S.H., Lin S.H., Huang Y.H. Overweight and obesity as risk factors for recurrent herpetic stromal keratitis during long-term antiviral prophylaxis. Viruses, 2022, vol. 14, no. 12: 2812. doi: 10.3390/v14122812
  14. Huang C., Wang Y., Li X., Ren L., Zhao J., Hu Y., Zhang L., Fan G., Xu J., Gu X., Cheng Z., Yu T., Xia J., Wei Y., Wu W., Xie X., Yin W., Li H., Liu M., Xiao Y., Gao H., Guo L., Xie J., Wang G., Jiang R., Gao Z., Jin Q., Wang J., Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet, 2020, vol. 395, no. 10223, pp. 497–506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5
  15. Karjala Z., Neal D., Rohrer J. Association between HSV1 seropositivity and obesity: data from the National Health and Nutritional Examination Survey, 2007–2008. PLoS One, 2011, vol. 6, no. 5: e19092. doi: 10.1371/journal.pone.0019092
  16. Kovács L., Paprika D., Tákacs R., Kardos A., Várkonyi T.T., Lengyel C., Kovács A., Rudas L., Pokorny G. Cardiovascular autonomic dysfunction in primary Sjögren’s syndrome. Rheumatology (Oxford), 2004, vol. 43, no. 1, pp. 95–99. doi: 10.1093/rheumatology/keg468
  17. Kovesdy C.P., Furth S.L., Zoccali C.; World Kidney Day Steering Committee. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. J. Nephrol., 2017, vol. 30, no. 1, pp. 1–10. doi: 10.1007/s40620-017-0377-y
  18. Kyriakidis N.C., López-Cortés A., González E.V., Grimaldos A.B., Prado E.O. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines, 2021, vol. 6, no. 1: 28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w
  19. Lamprinou M., Sachinidis A., Stamoula E., Vavilis T., Papazisis G. COVID-19 vaccines adverse events: potential molecular mechanisms. Immunol. Res., 2023, vol. 71, no. 3, pp. 356–372. doi: 10.1007/s12026-023-09357-5
  20. Lisy M., Urban N., Brunner-Ziegler S., Weber B., Bauer W.M., Dassler E., Koppensteiner R., Handisurya A. Temporal association between COVID-19 vaccination and Raynaud’s phenomenon: a case series. Hum. Vaccin. Immunother., 2023, vol. 19, no. 1: 2199653. doi: 10.1080/21645515.2023.2199653
  21. Logunov D.Y., Dolzhikova I.V., Shcheblyakov D.V., Tukhvatulin A.I., Zubkova O.V., Dzharullaeva A.S., Kovyrshina A.V., Lubenets N.L., Grousova D.M., Erokhova A.S., Botikov A.G., Izhaeva F.M., Popova O., Ozharovskaya T.A., Esmagambetov I.B., Favorskaya I.A., Zrelkin D.I., Voronina D.V., Shcherbinin D.N., Semikhin A.S., Simakova Y.V., Tokarskaya E.A., Egorova D.A., Shmarov M.M., Nikitenko N.A., Gushchin V.A., Smolyarchuk E.A., Zyryanov S.K., Borisevich S.V., Naroditsky B.S., Gintsburg A.L.; Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet, 2021, vol. 397, no. 10275, pp. 671–681. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8
  22. Mehrara B.J., Greene A.K. Lymphedema and obesity: is there a link? Plast. Reconstr. Surg., 2014, vol. 134, no. 1, pp. 154e–160e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000268
  23. Menni C., Klaser K., May A., Polidori L., Capdevila J., Louca P., Sudre C.H., Nguyen L.H., Drew D.A., Merino J., Hu C., Selvachandran S., Antonelli M., Murray B., Canas L.S., Molteni E., Graham M.S., Modat M., Joshi A.D., Mangino M., Hammers A., Goodman A.L., Chan A.T., Wolf J., Steves C.J., Valdes A.M., Ourselin S., Spector T.D. Vaccine side-effects and SARS-CoV-2 infection after vaccination in users of the COVID Symptom Study app in the UK: a prospective observational study. Lancet Infect. Dis., 2021, vol. 21, no. 7, pp. 939–949. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00224-3
  24. Montalti M., Soldà G., Di Valerio Z., Salussolia A., Lenzi J., Forcellini M., Barvas E., Guttmann S., Messina R., Poluzzi E., Raschi E., Riccardi R., Fantini M.P., La Fauci G., Gori D.; San Marino Republic COVID ROCCA Group. ROCCA observational study: Early results on safety of Sputnik V vaccine (Gam-COVID-Vac) in the Republic of San Marino using active surveillance. EClinicalMedicine, 2021, vol. 38: 101027. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101027
  25. Okawa Y., Ihara K. Sensorineural Hearing Loss in Sjögren’s Syndrome. Int. J. Mol. Sci., 2022, vol. 23, no. 19: 11181. doi: 10.3390/ijms231911181
  26. Pagotto V., Ferloni A., Mercedes Soriano M., Díaz M., Braguinsky Golde N., González M.I., Asprea V., Staneloni M.I., Zingoni P., Vidal G., Aliperti V., Michelángelo H., Figar S. Active monitoring of early safety of Sputnik V vaccine in Buenos Aires, Argentina. Medicina (B. Aires), 2021, vol. 81, no. 3, pp. 408–414.
  27. Parrino D., Frosolini A., Gallo C., De Siati R.D., Spinato G., de Filippis C. Tinnitus following COVID-19 vaccination: report of three cases. Int. J. Audiol., 2022, vol. 61, no. 6, pp. 526–529. doi: 10.1080/14992027.2021.1931969
  28. Pravilnik o načinu prikupljanja podataka i prijavljivanja i pracenja neželjenih reakcija na lijekove za upotrebu u humanoj medicine. “Službeni list CG”, br. 56/11 i 6/13. 2015 December. URL: https://www.gov.me/dokumenta/9de59daf-b79f-4a4b-ab7a-7f305c3b7c2d (14.04.2023)
  29. SPC Sputnik V (Gam-COVID vacc). URL: https://cdsco.gov.in/opencms/resources/UploadCDSCOWeb/2018/UploadSmPC/SMPCsputinikdr.Reddys.pdf (18.04.2023)
  30. Takahashi J., Umehara T., Mitsumura H., Murakami H., Iguchi Y. Hyperadrenergic orthostatic hypotension with pure peripheral sympathetic denervation associated with Sjogren’s syndrome. Cureus, 2021, vol. 13, no. 9: e17805. doi: 10.7759/cureus.17805
  31. Trougakos I.P., Terpos E., Alexopoulos H., Politou M., Paraskevis D., Scorilas A., Kastritis E., Andreakos E., Dimopoulos M.A. Adverse effects of COVID-19 mRNA vaccines: the spike hypothesis. Trends Mol. Med., 2022, vol. 28, no. 7, pp. 542–554. doi: 10.1016/j.molmed.2022.04.007
  32. Tseng P.T., Chen T.Y., Sun Y.S., Chen Y.W., Chen J.J. The reversible tinnitus and cochleopathy followed first-dose AstraZeneca COVID-19 vaccination. QJM, 2021, vol. 114, no. 9, pp. 663–664. doi: 10.1093/qjmed/hcab210
  33. Worldometers. COVID-19 coronavirus pandemic. URL: https://www.worldometers.info/coronavirus/ (Accessed: 08.08.2023)
  34. Zakon o ljekovima. “Službeni list Crne Gore”, br. 080/20 od 04.08.2020. URL: https://www.katalogpropisa.me/wp-content/uploads/2020/11/050-Zakon-o-ljekovima-Odlomak.pdf (16.08.2023)

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рисунок 1. Возрастная структура вакцинированных первой, второй и третьей дозой Gam-COVID-Vac. (ENG)

Скачать (160KB)
Метаданные
3. Рисунок 2. Возрастное распределение исследуемой выборки AE к Gam-COVID-Vac в Черногории (ENG)

Скачать (116KB)
Метаданные
4. Рисунок 3. Наиболее распространенные системные реакции на вакцинацию в разбивке по полу. (ENG)

Скачать (74KB)
Метаданные
5. Рисунок 4. Наиболее распространенные системные реакции на вакцинацию в разбивке по полу. (ENG)

Скачать (118KB)
Метаданные
6. Рисунок 5.AE компонента I Gam-COVID-Vac и компонента II Gam-COVID-Vac. (ENG)

Скачать (192KB)
Метаданные

© Дабанович В., 2023

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».