Применение моноклональных антител в качестве анальгетиков при хроническом болевом синдроме в нижней части спины: систематический обзор и метаанализ эффективности и безопасности

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Введение. Моноклональные антитела (мАТ) всё чаще рассматриваются как возможное средство для достижения частичного ответа при хроническом болевом синдроме (ХБС) в нижней части спины.

Цель: изучить эффективность и безопасность мАТ при ХБС в нижней части спины.

Материалы и методы. Проведены рандомизированные контролируемые исследования с участием взрослых пациентов, страдающих ХБС в нижней части спины и получавших мАТ, и контрольной группы, не получавшей мАТ. Выявляли изменение оценки по числовой оценочной шкале выраженности боли в нижней части спины (LBPI) и опроснику Роланда–Морриса для определения уровня инвалидизации (RMDQ), отражающие уменьшение боли, сопутствующей инвалидизации, а также риск нежелательных явлений. Нами подготовлен метаанализ и проанализированы риск систематических ошибок и доказательная сила каждого отдельного анализа.

Результаты. В обзор вошли 6 исследований, в которых участвовал в общей сложности 3851 пациент. Применение мАТ привело к значимому снижению оценки по LBPI и RMDQ: средневзвешенная разница –1,48; 95% доверительный интервал (ДИ) (–2,63; –0,33), p = 0,01. На фоне применения танезумаба и фасинумаба отмечалось значимое снижение балла по LBPI (танезумаб — средневзвешенная разница –4,11; 95% ДИ (–6,27)–(–1,95), p = 0,0002; фасинумаб — средневзвешенная разница –0,24; 95% ДИ (–0,47)–(–0,02); p = 0,04) и RMDQ (танезумаб — средневзвешенная разница –3,72; 95% ДИ (–5,48)–(–1,97); p < 0,0001; фасинумаб — средневзвешенная разница –0,50; 95% ДИ (–0,73)–(–0,26); p < 0,0001). На фоне применения мАТ значимо увеличивался риск развития любых нежелательных явлений (отношение шансов 1,23; 95% ДИ 1,06–1,43; p = 0,007), однако риск развития серьёзных нежелательных явлений не повышался (отношение шансов 1,00; 95% ДИ 0,69–1,46; p = 0,98).

Заключение. В зависимости от препарата применение мАТ приводило к благоприятному исходу с уменьшением оценки по LBPI и RMDQ и было относительно безопасным.

Об авторах

Нобел Будипутра

Университет Пелита Харапан

Email: nobelbudiputra@gmail.com
ORCID iD: 0009-0002-2197-064X

доктор медицины, Университет Пелита Харапан

Индонезия, Тангеранг

Хариста Лидиа Будипутри

Университет Пелита Харапан

Автор, ответственный за переписку.
Email: charistalydia@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-2129-842X

доктор медицины, Университет Пелита Харапан

Индонезия, Тангеранг

Мишель Патрисиа Мулджоно

Университет Пелита Харапан

Email: mulyonomichelle12@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-7764-4686

доктор медицины, Университет Пелита Харапан

Индонезия, Тангеранг

Список литературы

  1. Coombs D.M., Machado G.C., Richards B. et al. Healthcare costs due to low back pain in the emergency department and inpatient setting in Sydney, Australia. Lancet Reg. Health West Pac. 2021;7:100089. doi: 10.1016/j.lanwpc.2020.100089
  2. Menezes Costa L. da C., Maher C.G., Hancock M.J. et al. The prognosis of acute and persistent low-back pain: a meta-analysis. Can. Med. Assoc. J. 2012;184:E613–E624. doi: 10.1503/cmaj.111271
  3. Bannwarth B., Kostine M. Targeting nerve growth factor (NGF) for pain management: what does the future hold for NGF antagonists? Drugs. 2014;74:619–626. doi: 10.1007/s40265-014-0208-6
  4. Sánchez-Robles E.M., Girón R., Paniagua N. et al. Monoclonal antibodies for chronic pain treatment: present and future. Int. J. Mol. Sci. 2021;22:10325. doi: 10.3390/ijms221910325
  5. Keizer R.J., Huitema A.D.R., Schellens J.H.M, Beijnen J.H. Clinical Pharmacokinetics of therapeutic monoclonal antibodies. Clin. Pharmacokinet. 2010;49:493–507. doi: 10.2165/11531280-000000000-00000
  6. Dimitroulas T., Lambe T., Raphael J.H. et al. Biologic drugs as analgesics for the management of low back pain and sciatica. Pain Med. 2019;20(9):1678–1686. doi: 10.1093/pm/pny214
  7. Page M.J., McKenzie J.E., Bossuyt P.M. et al. The PRISMA 2020 statement: an updated guideline for reporting systematic reviews. BMJ. 2021;372:n71. doi: 10.1136/bmj.n71
  8. Nair A. Quality of a randomized-controlled trial- how to assess and improve reporting? Saudi J. Anaesth. 2022;16:257. doi: 10.4103/sja.sja_870_21
  9. Guyatt G.H., Oxman A.D., Vist G.E. et al. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008;336(7650):924–926. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD
  10. Cai G., Laslett L.L., Aitken D. et al. Effect of zoledronic acid and denosumab in patients with low back pain and modic change: a proof-of-principle trial. J. Bone Miner. Res. 2018;33(5):773–782. doi: 10.1002/jbmr.3376
  11. Kivitz A.J., Gimbel J.S., Bramson C. et al. Efficacy and safety of tanezumab versus naproxen in the treatment of chronic low back pain. Pain. 2013;154(7):1009–1021. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.006
  12. Dakin P., Kivitz A.J., Gimbel J.S. et al. Efficacy and safety of fasinumab in patients with chronic low back pain: a phase II/III randomised clinical trial. Ann. Rheum. Dis. 2021;80(4):509–517. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217259
  13. Sanga P., Polverejan E., Wang S. et al. Efficacy, safety, and tolerability of fulranumab as an adjunctive therapy in patients with inadequately controlled, moderate-to-severe chronic low back pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging, dose-loading phase II study. Clin. Ther. 2016;38(6):1435–1450. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.03.030
  14. Brown M.T., Murphy F.T., Radin D.M. et al. Tanezumab reduces osteoarthritic hip pain: results of a randomized, double‐blind, placebo‐controlled phase III trial. Arthritis Rheum. 2013;65:1795–1803. doi: 10.1002/art.37950
  15. Bramson C., Herrmann D.N., Carey W. et al. Exploring the role of tanezumab as a novel treatment for the relief of neuropathic pain. Pain Med. 2015;16(6):1163–1176. doi: 10.1111/pme.12677
  16. Dakin P., DiMartino S.J., Gao H. et al. The efficacy, tolerability, and joint safety of fasinumab in osteoarthritis pain: a phase IIb/III double‐blind, placebo‐controlled, randomized clinical trial. Arthritis Rheumatol. 2019;71(11):1824–1834. doi: 10.1002/art.41012
  17. Mayorga A.J., Wang S., Kelly K.M., Thipphawong J. Efficacy and safety of fulranumab as monotherapy in patients with moderate to severe, chronic knee pain of primary osteoarthritis: a randomised, placebo- and active-controlled trial. Int. J. Clin. Pract. 2016;70(6):493–505. doi: 10.1111/ijcp.12807
  18. Sanga P., Katz N., Polverejan E. et al. Long‐term safety and efficacy of fulranumab in patients with moderate‐to‐severe osteoarthritis pain: a phase II randomized, double‐blind, placebo‐controlled extension study. Arthritis Rheumatol. 2017;69(4):763–773. doi: 10.1002/art.39943
  19. Jones T.D., Carter P.J., Plückthun A. et al. The INNs and outs of antibody nonproprietary names. MAbs. 2016;8(1):1–9. doi: 10.1080/19420862.2015.1114320
  20. Bayer V. An overview of monoclonal antibodies. Semin. Oncol. Nurs. 2019;35(5):150927. doi: 10.1016/j.soncn.2019.08.006
  21. Watson J.J., Allen S.J., Dawbarn D. Targeting nerve growth factor in pain. BioDrugs. 2008;22(6):349–359. doi: 10.2165/0063030-200822060-00002
  22. McKelvey L., Shorten G.D., O’Keeffe G.W. Nerve growth factor-mediated regulation of pain signalling and proposed new intervention strategies in clinical pain management. J. Neurochem. 2013;124(3):276–289. doi: 10.1111/jnc.12093
  23. Gjefsen E., Bråten L.C.H, Goll G.L. et al. The effect of infliximab in patients with chronic low back pain and Modic changes (the BackToBasic study): study protocol of a randomized, double blind, placebo-controlled, multicenter trial. BMC Musculoskelet. Disord. 2020;21(1):698. doi: 10.1186/s12891-020-03720-5
  24. Moretti A., de Sire A., Curci C. et al. Effectiveness of denosumab on back pain- related disability and quality-of-life in patients with vertebral fragility fractures. Curr. Med. Res. Opin. 2019;35(1):151–155. doi: 10.1080/03007995.2018.1545636
  25. Miller P.D., Pannacciulli N., Malouf-Sierra J. et al. Efficacy and safety of denosumab vs. bisphosphonates in postmenopausal women previously treated with oral bisphosphonates. Osteoporosis Int. 2020;31(1):181–191. doi: 10.1007/s00198-019-05233-x
  26. Cummings S.R., Martin J.S., McClung M.R. et al. Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal women with osteoporosis. N. Engl. J. Med. 2009;361(8):756–765. doi: 10.1056/NEJMoa0809493
  27. Oeckinghaus A., Ghosh S. The NF-κB family of transcription factors and its regulation. Cold Spring Harb. Perspect. Biol. 2009;1(4):a000034–a000034. doi: 10.1101/cshperspect.a000034
  28. Markman J.D., Bolash R.B., McAlindon T.E. et al. Tanezumab for chronic low back pain: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, phase 3 study of efficacy and safety. Pain. 2020;161(9):2068–2078. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001928
  29. Katz N., Borenstein D.G., Birbara C. et al. Efficacy and safety of tanezumab in the treatment of chronic low back pain. Pain. 2011;152(10):2248–2258. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.003

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Приложение 1. Сводная информация о включённых исследованиях.
Скачать (81KB)
Метаданные
3. Приложение 2. Сводная информация о первичных и вторичных переменных интереса в исследованиях.
Скачать (80KB)
Метаданные
4. Рис. 1. Схема для включённого исследования (PRISMA).

Скачать (745KB)
Метаданные
5. Рис. 2. Влияние различных мАТ в зависимости от типа препарата по сравнению с плацебо на изменение оценки по LBPI по сравнению с исходной оценкой. Здесь и на рис. 3–5: квадрат (▪) обозначает влияние отдельных исследований; размер квадрата отражает вес конкретного исследования в общем анализе; чёрная линия (–) обозначает ДИ; ромб (♦) обозначает общее (суммарное) влияние; границы ромба обозначают ДИ. В/в — внутривенно; п/к — подкожно.

Скачать (587KB)
Метаданные
6. Рис. 3. Влияние различных мАТ в зависимости от типа препарата по сравнению с плацебо на изменение оценки по RMDQ по сравнению с исходной оценкой.

Скачать (587KB)
Метаданные
7. Рис. 4. НЯ (безопасность) при применении мАТ при ХБС в НЧС по сравнению с плацебо.

Скачать (547KB)
Метаданные
8. Рис. 5. Серьёзные НЯ (безопасность) при применении мАТ при ХБС в НЧС по сравнению с плацебо.

Скачать (387KB)
Метаданные

© Будипутра Н., Будипутри Х., Мулджоно М., 2024

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».