Современные этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств у пациентов с рассеянным склерозом
- Авторы: Ивашкова E.В.1, Петров A.M.1, Вотинцева M.В.1, Шкильнюк Г.Г.1, Столяров И.Д.1
-
Учреждения:
- ФГБУ «Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой» РАН
- Выпуск: Том 6, № 2 (2012)
- Страницы: 32-37
- Раздел: Обзоры
- URL: https://ogarev-online.ru/2075-5473/article/view/124536
- DOI: https://doi.org/10.17816/psaic272
- ID: 124536
Цитировать
Полный текст
Аннотация
В статье представлены универсальные требования, предъявляемые к клиническим исследованиям лекарственных средств при рассеянном склерозе (РС). Рассмотрены принципы информированного согласия пациентов, разнообразные этические аспекты и возможные проблемы проведения клинических исследований у данной категории больных. Приводятся основные документы, регламентирующие проведение клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации.
Ключевые слова
Об авторах
E. В. Ивашкова
ФГБУ «Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой» РАН
Email: petrov@ihb.spb.ru
Россия, Санкт-Петербург
A. M. Петров
ФГБУ «Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой» РАН
Автор, ответственный за переписку.
Email: petrov@ihb.spb.ru
Россия, Санкт-Петербург
M. В. Вотинцева
ФГБУ «Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой» РАН
Email: petrov@ihb.spb.ru
Россия, Санкт-Петербург
Г. Г. Шкильнюк
ФГБУ «Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой» РАН
Email: petrov@ihb.spb.ru
Россия, Санкт-Петербург
И. Д. Столяров
ФГБУ «Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой» РАН
Email: petrov@ihb.spb.ru
Россия, Санкт-Петербург
Список литературы
- Бойко А.Н., Столяров И.Д., Петров А.М. и др. Перспективы новых методов патогенетической терапии рассеянного склероза. Неврол. вестник 2010; 1: 157–159.
- Малышева Е.А., Мохов О.И.Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственных средств. Качественная клиническая практика 2002; 1: 1–5.
- Рассеянный склероз и другие демиелинизирующие заболевания (под ред. Е.И. Гусева, И.А. Завалишина, А.Н. Бойко). М.: Миклош, 2004.
- Рассеянный склероз: диагностика, лечение, специалисты (под ред. И.Д. Столярова, А.Н. Бойко). СПб: Элби-СПб, 2008.
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 августа 2010 г. № 774н «О Совете по этике».
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях. М., 2008.
- Comi G., Abramsky O., Arbizu T. et al. Oral laquinimod in patients with relapsing-remitting MS: 9-month double-blind active extension of the multicentre, randomized, double-blind, parallel-group placebocontrolled study. Multiple Sclerosis 2008; 14: 27–31.
- Emanuel E.J., Wendler D., Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA 2000; 283: 2701–2711.
- EMEA need for Revision of the Note for Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of multiple sclerosis, 2005.
- Kappos L., Radue E.W., O’Connor P. et al. Oral fingolimod in patients with relapsing MS: 3-year results from a phase II study extension. Multiple Sclerosis 2008; 14 (Suppl. 1): P72.
- Lublin F.D. Placebo-controlled clinical trials in multiple sclerosis: Ethical Considerations. Ann. Neurol. 2001; 49: 677–681.
- O’Connor P., Confavreux C., Comi G. et al. Oral teriflunomide in patients with relapsing MS: baseline clinical features of patients in the TEMSO phase III trial. Multiple sclerosis 2008; 14 (Suppl.1): S85.
- Polman C.H. Ethics of placebo controlled clinical trials in multiple sclerosis: a reassessment. Neurology 2009; 72: 1191–1192.
- Pryse-Phillips W. Ethical considerations for clinical trial design in MS. The International MS Journal 2002; 9: 9–15.
Дополнительные файлы
