Rezul'taty sravnitel'nogo klinicheskogo issledovaniya bezopasnosti, perenosimosti i effektivnosti preparatov Ronbetal i Betaferon


Cite item

Full Text

Abstract

Рассеянный склероз (РС) – наиболее частая (исключая травму) причина нетрудоспособности и тяжелой инвалидизации среди лиц молодого возраста. Считается, что во всем мире этим заболеванием страдают около 2,5 млн больных. В 1993 г. для терапии РС одобрено использование рекомбинантного человеческого интерферона – ИФН-b-1b (Бетаферон®), эффективность которого доказана у больных с ремиттирующим и вторично прогрессирующим течением РС, протекающим с обострениями (Е.И.Гусев, А.Н.Бойко, 2000; D.Paty, 1993; D.Mohr, 1996; R.Rudick, 1998). Современные препараты для лечения РС ввиду своей высокой стоимости являются тяжким бременем для государственного бюджета. Поэтому появление более доступных, но не уступающих по качеству, безопасности, переносимости и эффективности (терапевтически эквивалентных) российских аналогов этих препаратов является задачей стратегической важности. В связи с этим чрезвычайно актуален вопрос о взаимозаменяемости оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов на основе рекомбинантных белков. Учитывая сложность структуры белковой молекулы и возможность изменения ее свойств в зависимости от характеристик технологического процесса, доказательство терапевтической эквивалентности воспроизведенных биологических препаратов (биоаналогов) требует проведения комплекса физико-химических, доклинических и клинических исследований. Зарубежные исследования показали возможность использования результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) с внутривенным введением контрастного средства, проводимой ежемесячно в течение 6 мес, в качестве суррогатной конечной точки при исследовании препаратов для лечения РС. С учетом этого нами был разработан протокол клинического исследования, призванного дать ответ на вопрос о терапевтической эквивалентности российского препарата ИФН-b-1b Ронбетал® и оригинального препарата Бетаферон®. Настоящее исследование является первым исследованием биоаналога интерферона ИФН-b-1b у больных РС.

About the authors

N. N Yakhno

Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Росздрава

Клиника нервных болезней

I. A Zavalishin

Научный центр неврологии РАМН, Москва

S. V Kotov

Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф.Владимирского

T. E Shmidt

Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Росздрава

Клиника нервных болезней

E. V Baydina

Научный центр неврологии РАМН, Москва

L. V Dubchak

Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Росздрава

Клиника нервных болезней

M. V Krotenkova

Научный центр неврологии РАМН, Москва

V. V Bryukhov

Научный центр неврологии РАМН, Москва

V. I Par

Биотехнологическая компания ЗАО «БИОКАД»

R. A Ivanov

Биотехнологическая компания ЗАО «БИОКАД»

References

  1. Гусев Е.И., Бойко А.Н. Современные подходы к использованию бета - интерферонов в лечении рассеянного склероза. Журн. неврол. и психиатр. 2000; 11: 54–9.
  2. Гусев Е.И., Завалишин И.А., Бойко А.Н. Рассеянный склероз и другие демиелинизирующие заболевания. М.: Миклош, 2004.
  3. Новик А.А., Ионова Т.И. Исследование качества жизни в медицине. Под ред. Ю.Л.Шевченко. М.: ГЭОТАР - Мед, 2004.
  4. Шмидт Т.Е., Яхно Н.Н. Рассеянный склероз. М.: Медицина, 2003.
  5. Bayas A, Reickmann P. Managing the Adverse Effects of Interferon - b Therapy in Multiple Sclerosis. Drug Safety 2000; 22: 149–59.
  6. Chiu A.W, Richert N, Ehrmantraut M et al. Heterogeneity in response to interferon beta in patients with multiple sclerosis: a 3-year monthly imaging study. Arch Neurol 2009; 66 (1): 39–43.
  7. Durelli L, Ogerro A, Verdun E et al. Does high - dose interferon - beta - 1b improve clinical response in more severely disabled multiple sclerosis patients? J Neurol Sci 2000; 178: 37–41.
  8. Durelli L, Verdun E et al. The OPTimization of interferon for MS (OPTIMS) trial: a multicenter trial comparating two different doses (250 mg and 375mg) of IFN - b1b. J Neurol Sci 2000; 178: 37–41.
  9. Durelli L, Verdun E, Barbero P et al. Every - one - day interferon - beta - 1b versus once - weekly interferon - beta - 1a for multiple sclerosis: results of a 2-year prospective randomized multicentre study (INCOMIN). Lancet 2002; 359 (9316): 1453–60.
  10. ЕМЕА. The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence. 1998; 3: 231–44.
  11. European Study Group on Interferon - b - 1b in Secondary Progressive MA. Placebo - controlled multicentre randomised trial of interferon - b1b in treatment of secondary progressive multiple sclerosis. (by Ludwig Kappos). Lancet 1998; 352: 1491–7.
  12. Gaines A.R, Varrichio F. Interferon beta - 1b injection site reactions and necrosis. Multiple Sclerosis 1998; 4: 70–3.
  13. Goodkin D.E, C.A and the North American Study Group on Interferon - beta - 1b in Secondary Progressive MS. Interferon - beta - 1b in Secondary Progressive MS: clinical and MRI results of a 3-year randomized controlled trial [abstract no.LBN.004]. 52th Annual Meeting of the American Academy of Neurology Late Breakers; 2000 Apr 29–May 6, San Diego, USA. http//www.fda.gov/cder/biologics/review/ifnbchi031403r2.pdf.
  14. IFNB Multiple Sclerosis Study Group, University of British Columbia MS/MRI Analysis Group. Interferon - beta - 1b in the treatment of MS; final outcome of the randomized controlled trial. Neurology 1995; 45: 1277–85.
  15. IFNB Multiple Sclerosis Study Group. Interferon - beta - 1b is effective in relapsing - remitting multiple sclerosis. I. Clinical results of a multicenter randomized, double - blind, placebo - controlled trial. Neurology 1993; 43: 655–61.
  16. Knobler R.L, Greenstein J.I, Johnson K.P et al. Systemic recombinant human interferon - b treatment of relapsing - remitting multiple sclerosis: pilot study analysis and sox-year follow - up. J Interferon Res 1993; 13 (5): 333–40.
  17. Lublin F.D, Whitaker J.N, Eidelman B.H et al. Management of patients receiving interferon beta - 1b for multiple sclerosis: report of a consensus conference. Neurology 1996; 46: 12–8.
  18. Mc Cormack P.L, Scott L.J. Interferon - b1b. A Review of its use in Relapsing - Remitting and Secondary Progressive Multiple Sclerosis. CNS Drugs 2004; 18 (8): 521–6.
  19. Miller D.H, Molyneux P.D, Barker G.J et al. Effect of interferon - beta1b on magnetic resonance imaging outcomes in secondary progressive multiple sclerosis: results of a European multicenter, randomized, double - blind, placebo - controlled trial. European Study Group on Interferon - beta1b in secondary progressive multiple sclerosis. Ann Neurol 1999; 46 (6): 850–9.
  20. Mohr D.C, Goodkin D.E, Likosky W et al. Therapeutic expectations of patients with multiple sclerosis upon initiating interferon beta - 1b: relationship to adherence to treatment. Multiple Sclerosis 1996; 2: 222–6.
  21. Munschauer F.E, Kinkel R.P. Managing side effects of Interferon - beta in patients with relapsing - remitting multiple sclerosis. Clin Therap 1997; 19: 883–93.
  22. Paty D.W, Hartung H.P, Ebers G.C et al. Management of relapsing - remitting multiple sclerosis: diagnosis and treatment guidelines. Eur J Neurol 1999; 6 (Suppi 1): 1–35.
  23. Paty D.W, Li D.K. Interferon beta - lb is effective in relapsing - remitting multiple sclerosis: II. MRI analysis results of a multicenter, randomized, double - blind, placebo - controlled trial. The UBC MS/MRI Study Group, the IFNB Multiple Sclerosis Study Group. Neurology 1993; 43: 662–7.
  24. Polman H.C, Thompson A.J, Murray T.J, Mc Donald W.I. Multiple Sclerosis: The Guide to Treatment and Management; 5th ed: 25.
  25. Rudick R.A, Sibley W, Durelli L. Treatment of multiple sclerosis with type I interferons. In «Multiple sclerosis, Advances in Clinical Trial Design, Treatment and Future Perspectives». Springer - Verlag, London, 1996: 230–1.
  26. Walther E.U, Dang T, Hohlfeld R. Managment of side effects of beta - interferon therapy in MS. Int. MS J 1999; 5: 65–70.
  27. Walther E.U, Hohlfeld R Multiple sclerosis. Side effects of interferon beta therapy and their management. Neurology 1999; 53: 1622–33.
  28. Weber F, Polak T, Gunther A et al. Synergistic immunomodulatory effects of interferon - b1b and the phosphodiesterase inhibitor pentoxyfylline in patients with relapsing - remitting multiple sclerosis. Ann Neurol 1998; 44: 27–34.
  29. WHO MS Group. Multiple sclerosis and public health. Educational and management implications. World Health Organization, Department of Mental Health, Neuroscience and Neurological Disorders 1999; 2: 1–11.
  30. Zhao Y, Traboulsee A, Petkau A.J, Li D. Regression of new gadolinium enhancing lesion activity in relapsing - remitting multiple sclerosis. Neurology 2008; 70 (13 Pt 2): 1092–7.
  31. Zivadinov R, Bakshi R, Central Nervous System Atrophy and Clinical Status in Multiple Sclerosis. J Neuroimaging 2004; 14 (3): 27–35.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2010 Consilium Medicum

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».