Направления совершенствования институциональной системы регулирования рынка медицинских изделий

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Обоснование. Современная система обращения медицинских изделий формируется в условиях сочетания высоких требований к качеству и безопасности продукции с необходимостью обеспечения устойчивого функционирования стратегически значимой отрасли. Особенности данного сегмента обусловлены не только экономическими, но и институциональными факторами, определяющими рамки и логику взаимодействия участников. Проведенное исследование направлено на комплексный анализ институциональной системы государственного регулирования рынка медицинских изделий с использованием методологических положений институциональной теории, акцентирующей внимание на роли формальных норм, процедур и механизмов принуждения. Рассмотрены современные подходы к управлению этим сектором в Российской Федерации и в зарубежных юрисдикциях, выявлены ключевые институциональные барьеры, снижающие инвестиционную и инновационную активность. Обоснована необходимость формирования целостной и устойчивой институциональной системы, способной минимизировать транзакционные издержки, повысить прозрачность регуляторных процедур и стимулировать диверсификацию производственных мощностей.

Цель – разработка научно обоснованных предложений по совершенствованию институциональной системы государственного регулирования стратегического сегмента рынка медицинских изделий.

Метод и методология проведения работы. Использованы методы институционального анализа, сравнительно-правового анализа, систематизации нормативных актов, а также структурно-функциональный подход.

Результаты. Выявлены ключевые институциональные дефициты в текущей системе регулирования и предложены конкретные механизмы их устранения.

Область применения результатов. Предложения могут быть использованы при разработке государственной политики в области здравоохранения, совершенствовании нормативно-правовой базы и институциональной среды рынка медицинских изделий.

Об авторах

Алексей Юрьевич Штанько

Уральский федеральный университет имени первого президента России Б.Н. Ельцина

Автор, ответственный за переписку.
Email: ssshtanko@gmail.com
ORCID iD: 0009-0005-7746-0624

аспирант кафедры «Региональная экономика, инновационное предпринимательство и безопасность»

 

Россия, ул. Мира, 19, г. Екатеринбург, Свердловская область, 620002, Российская Федерация

Список литературы

  1. Барковская, Е.В., Шаленкова, Е.В., Пономарёва, А.А., & Мищенко, Е.С. (2021). Современные аспекты нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий. Евразийское научное объединение, 12-2(82), 183-186.
  2. Герцик, Ю.Г., Плутницкий, А.Н., & Рощин, Д.О. (2020). Отдельные вопросы регулирования обращения медицинских изделий на рынках Евразийского экономического союза. Менеджер здравоохранения, (7), 60-64.
  3. Джумаев, Р., & Ходжаммедов, Ч. (2024). Институциональная экономика: роль институтов в экономическом развитии и анализ институциональных изменений. Символ науки: Международный научный журнал, 1(6-1), 26-27.
  4. Климентова, Е.А., & Позднякова, Т.Н. (2021). Анализ рынка изделий медицинского назначения. В сб.: Актуальные вопросы биомедицинской инженерии (сборник статей II Международной научно-практической конференции, Пенза), стр. 172-177.
  5. Малухина, Т.Ю. (2019). Особенности и тенденции развития рынка товаров общемедицинского назначения. В сб.: Стратегии развития социальных общностей, институтов и территорий: Материалы V Международной научно-практической конференции (В 2-х томах). Екатеринбург: УрФУ имени Б.Н. Ельцина, Том 1, стр. 310-314.
  6. Мунассар, М.А., & Соснило, А.И. (2022). Тенденции и перспективы глобального рынка медицинских инструментов для лабораторной диагностики. Научный журнал НИУ ИТМО. Серия: Экономика и экологический менеджмент, (2), 94-104.
  7. Нуреев, Р.М., Латов, Ю.В., & Ореховский, П.А. (2024). Рональд Коуз и новая институциональная теория. Монография. Москва: КНОРУС, 252 с.
  8. Паникарова, С.В., & Золотов, А.А. (2022). Институциональные ограничения и возможности развития государственно-частного партнёрства в области телемедицины. Национальные интересы: приоритеты и безопасность, 18(11), 2164-2186.
  9. Паникарова, С.В., & Челохсаева, И.И. (2023). Межстрановой анализ институционального обеспечения сферы государственно-частного партнёрства. Национальные интересы: приоритеты и безопасность, 18(4), 759-787.
  10. Полтерович, В.М. (2006). Стратегии институциональных реформ: перспективные траектории. Экономика и математические методы, 42(1), 3-18.
  11. Самойлова, А.В., Павлюков, Д.Ю., & Иванов, И.В. (2023). Обращение медицинских изделий: современные вызовы. Вестник Росздравнадзора, (5), 11-18.
  12. Скворцова, В.А., Борисов, П.А., & Скворцов, А.О. (2025). Институциональная среда в системе взаимосвязанных категорий. Экономика и предпринимательство, 4(177), 268-271.
  13. Трофимов, С.Е. (2021). Теоретические вопросы и модели государственного регулирования экономики. Известия вузов. Инвестиции. Строительство. Недвижимость, (4)(39), 588-600.
  14. Швец, Ю.Ю. (2024). Создание организационно-институциональной структуры мониторинга экономической безопасности системы здравоохранения. Вестник евразийской науки, 16(S5).
  15. Щеглов, Я.И. (2025). Институциональная устойчивость и институциональные изменения: теоретический обзор. Социология, (4), 126-131.
  16. Arnould, A., Hendricusdottir, R., & Bergmann, J. (2021). The complexity of medical device regulations has increased, as assessed through data-driven techniques. Prosthesis, 3, 314-330. DOI: https://doi.org/10.3390/prosthesis3040029
  17. Bergmann, J.H.M. (2022). The emerging field of medical regulatory technology and data science. Prosthesis, 4, 169-171. DOI: https://doi.org/10.3390/prosthesis4020017
  18. Daizadeh, I. (2023). The impact of U.S. medical product regulatory complexity on innovation: preliminary evidence of interdependence, early acceleration, and subsequent inversion. Pharmaceutical Research, 40, 1541-1552. DOI: https://doi.org/10.1007/s11095-023-03512-1
  19. Dhruva, S.S., Darrow, J.J., Kesselheim, A.S., & Redberg, R.F. (2022). Experts’ views on FDA regulatory standards for drug and high-risk medical devices: Implications for patient care. Journal of General Internal Medicine, 37, 4176-4182. DOI: https://doi.org/10.1007/s11606-021-07316-0
  20. Han, Y., Ceross, A., & Bergmann, J. (2024). More than red tape: Exploring complexity in medical device regulatory affairs. Frontiers in Medicine, 11, 1415319. DOI: https://doi.org/10.3389/fmed.2024.1415319
  21. Ozhgikhin, I., Rudskaya, I., & Abdulayeva, I. (2023). Analysis of the medical equipment market of the Russian Federation: Features and prospects of its development. Sustainable Development and Engineering Economics, (2)(8), 40-52.
  22. Silva, L.C., Macedo, I.M., & Thompson, M. (2023). Revisiting the debate on institutions, the state and institutional change: The relevance of institutional theory to public administration teaching. Teaching Public Administration, 42(1), 73-94. DOI: https://doi.org/10.1177/01447394231159985
  23. Головкина, С.И., & Жилинкова, И.Н. (2021). Потенциал кластерной организации фармпромышленности в России. В сб.: Управление развитием экономических систем (Санкт-Петербург, 21–22 декабря 2021 г.). СПб.: Издательско-полиграфическая ассоциация высших учебных заведений, с. 34-42.
  24. Кириллова, Т.В., & Дорофеева, М.Д. (2021). Импортозамещение в российской фармацевтической отрасли. В сб.: Фундаментальные и прикладные исследования в области управления, экономики и торговли: сборник трудов Всероссийской научно-практической и учебно-методической конференции (Санкт-Петербург, 01–04 июня 2021 г.) Том 3. СПб.: Политех-Пресс, с. 140-144. EDN: https://elibrary.ru/UNWNTP

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать


Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных

 

Используя сайт https://journals.rcsi.science, я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных») даю согласие на обработку персональных данных на этом сайте (текст Согласия) и на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика» (текст Согласия).