Сравнение анальгетического эффекта таблетированной формы морфина с его внутривенной формой введения у детей: многоцентровое открытое рандомизированное слепое проспективное клиническое исследование

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Обоснование. У значительного числа детей с повторяющимися эпизодами острой ноцицептивной боли развивается хроническая боль. В соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, морфин короткого действия — основной препарат для обезболивания при боли сильной интенсивности, а также для купирования прорывных болей. В опубликованных исследованиях морфин оказывал достаточный обезболивающий эффект у большинства (>90%) пациентов, но ни в одном из них не сравнивали применение морфина в таблетированной форме с контрольной группой среди пациентов детского возраста.

Цель. Оценить эффективность и безопасность таблетированной формы препарата морфин в дозе 5 мг в сравнении с морфином в форме раствора для инъекций в дозе 10 мг/мл у детей с болевым синдромом сильной интенсивности в послеоперационном периоде.

Материалы и методы. Проведено многоцентровое открытое рандомизированное слепое проспективное клиническое исследование в параллельных группах у 100 пациентов в возрасте от 3 до 18 лет с болевым синдромом сильной интенсивности в послеоперационном периоде за период с 21.09.2020 по 15.12.2022 гг. Оценивали кумулятивное потребление морфина, анальгетическую эффективность по данным визуальной аналоговой шкалы, показатель удовлетворённости пациентов и нежелательные явления (НЯ) / серьёзные нежелательные явления (СНЯ).

Результаты. В результате сравнительного анализа средних значений суммарного числа доз дополнительного анальгетического препарата, введённого в период лечения исследуемым препаратом (группа 1) / препаратом сравнения (группа 2) пациентам в разных возрастных группах (когорты 1, 2, 3), значимых различий не наблюдалось (p=0,05), что свидетельствует о равной эффективности используемых форм препаратов в обеих группах. В развитии НЯ, связанных с исследуемым препаратом (группа 1), в сравнении с НЯ препарата сравнения (группа 2) у пациентов в разных возрастных группах (когорты 1, 2, 3) значимых различий также не зарегистрировано (p=0,05).

Заключение. Проведённое исследование продемонстрировало эффективность и безопасность исследуемого препарата в таблетках в сравнении с препаратом для инъекций у детей с болевым синдромом сильной интенсивности.

Об авторах

Екатерина Игоревна Белоусова

НИИ Детской онкологии и гематологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

Email: moyra_526@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-9602-3052
SPIN-код: 8936-8053
Россия, 115478, Москва, Каширское ш., д. 24

Нуне Вануниевна Матинян

НИИ Детской онкологии и гематологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова

Email: n9031990633@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-7805-5616
SPIN-код: 9829-6657

д-р мед. наук, профессор

Россия, Москва; Москва

Анастасия Александровна Цинцадзе

НИИ Детской онкологии и гематологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

Email: anestesia228@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-1897-0331
SPIN-код: 6513-9338
Россия, Москва

Екатерина Анатольевна Ковалёва

НИИ Детской онкологии и гематологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

Email: Mel_amory@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-9492-034X
SPIN-код: 7122-7508
Россия, Москва

Тимур Теймуразович Валиев

НИИ Детской онкологии и гематологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

Email: timurvaliev@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-1469-2365
SPIN-код: 9802-8610

д-р мед. наук

Россия, Москва

Гэлия Нязыфовна Гильдеева

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский университет)

Email: gildeeva_g_n@staff.sechenov.ru
ORCID iD: 0000-0002-2537-2850
SPIN-код: 8386-8593

д-р фарм. наук, профессор

Россия, Москва

Оксана Владимировна Баклыкова

Московский эндокринный завод

Автор, ответственный за переписку.
Email: mez@endopharm.ru
ORCID iD: 0009-0004-8957-1586
Россия, Москва

Список литературы

  1. Friedrichsdorf S.J., Giordano J., Desai Dakoji K., et al. Chronic Pain in Children and Adolescents: Diagnosis and Treatment of Primary Pain Disorders in Head, Abdomen, Muscles and Joints // Children (Basel). 2016. Vol. 3, N 4. P. 42. doi: 10.3390/children3040042
  2. Rabbitts J.A., Zhou C., Groenewald C.B., et al. Trajectories of postsurgical pain in children: risk factors and impact of late pain recovery on long-term health outcomes after major surgery // Pain. 2015. Vol. 156, N 11. P. 2383–2389. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000281
  3. Kinoshita M., Olsson E., Borys F., Bruschettini M. Opioids for procedural pain in neonates // Cochrane Database Syst Rev. 2023. Vol. 4, N 4. CD015056. doi: 10.1002/14651858.CD015056.pub2
  4. The Association of Pediatric Palliative Medicine Master Formulary. United Kingdom: APPM, 2012.
  5. WHO guidelines on the pharmacological treatment of persisting pain in children with medical illnesses. Geneva: World Health Organization, 2012.
  6. WHO model list of essential medicines for children — 4th list. Geneva: World Health Organization, 2013.
  7. Mawatari H., Shinjo T., Morita T., et al. Revision of Pharmacological Treatment Recommendations for Cancer Pain: Clinical Guidelines from the Japanese Society of Palliative Medicine // J Palliat Med. 2022. Vol. 25, N 7. P. 1095–1114. doi: 10.1089/jpm.2021.0438
  8. Harris J.T., Suresh Kumar K., Rajagopal M.R. Intravenous morphine for rapid control of severe cancer pain // Palliat Med. 2003. Vol. 17, N 3. P. 248–256. doi: 10.1191/0269216303pm695oa
  9. Wiffen P.J., Wee B., Moore R.A. Oral morphine for cancer pain // Cochrane Database Syst Rev. 2016. Vol. 4, N 4. CD003868. doi: 10.1002/14651858.CD003868.pub4
  10. Wiffen P.J., Derry S., Moore R.A. Impact of morphine, fentanyl, oxycodone or codeine on patient consciousness, appetite and thirst when used to treat cancer pain // Cochrane Database Syst Rev. 2014. Vol. 2014, N 5. CD011056. doi: 10.1002/14651858.CD011056.pub2
  11. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Version 5.0. US Department of Health and Human Services, 2017.
  12. Абузарова Г.Р., Невзорова Д.В., Кумирова Э.В., и др. Обезболивание взрослых и детей при оказании медицинской помощи. Методические рекомендации. Москва: ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова, 2016.
  13. Farrar J.T., Portenoy R.K., Berlin J.A., et al. Defining the clinically important difference in pain outcome measures // Pain. 2000. Vol. 88, N 3. P. 287–294. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00339-0
  14. Ridgway D., Sopata M., Burneckis A., et al. Clinical efficacy and safety of once-daily dosing of a novel, prolonged-release oral morphine tablet compared with twice-daily dosing of a standard controlled-release morphine tablet in patients with cancer pain: a randomized, double-blind, exploratory crossover study // J Pain Symptom Manage. 2010. Vol. 39, N 4. P. 712–720. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.08.013
  15. Fortier M.A., Chou J., Muarer E.L., Kain Z.N. Acute to chronic postoperative pain in children: preliminary findings // J Ped Surg. 2011. Vol. 46, N 9. P. 1700–1705. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.03.074

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Схема исследования

Скачать (203KB)
Метаданные

© Эко-Вектор, 2023

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».