Особенности внедрения информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов в гражданское и военное здравоохранение


Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Резюме. Рассматриваются особенности внедрения информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов в гражданское и военное здравоохранение. Показано, что для противодействия поступления в медицинские и аптечные организации недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов с 1 июля 2020 г. все субъекты их обращения на территории Российской Федерации обязаны вносить необходимые сведения в автоматизированную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Дана оценка предварительных результатов эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов и мониторингу их обращения. Отмечено, что внедрение автоматизированной информационной системы мониторинга в практическую деятельность сопряжено с рядом проблем, способствующих, в частности, увеличению себестоимости лекарственных препаратов. Установлено, что при формировании механизмов нормативно-правового регулирования мониторинга движения лекарственных препаратов специфика лекарственного обеспечения в военном здравоохранении практически не учтена, что в свою очередь привело к возникновению ряда правовых коллизий. Выявлено, что, с одной стороны, сняты обязанности по участию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов Министерства обороны, Федеральной службы безопасности, Службы внешней разведки, а с другой стороны, иные силовые министерства и ведомства должны предоставлять предусмотренные сведения в систему. Подчеркнуто, что при всех имеющихся проблемных вопросах внедрение информационной системы мониторинга позитивно влияет на деятельность субъектов обращения лекарственных препаратов, а также способствует повышению эффективности лекарственного обеспечения граждан. Целесообразно предусмотреть обособленное участие в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов Министерства обороны и некоторых других силовых министерств и ведомств, обеспечивающее возможность на равных условиях с другими участниками подтверждать качество находящихся в обращении лекарственных препаратов.

Об авторах

Ю. В. Мирошниченко

Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова

Автор, ответственный за переписку.
Email: vmeda-nio@mil.ru
Россия, Санкт-Петербург

М. П. Щерба

Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова

Email: vmeda-nio@mil.ru
Россия, Санкт-Петербург

А. В. Меркулов

Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова

Email: vmeda-nio@mil.ru
Россия, Санкт-Петербург

В. В. Перелыгин

Санкт-петербургский государственный химико-фармацевтический университет

Email: vmeda-nio@mil.ru
Россия, Санкт-Петербург

Список литературы

  1. Инициатива по введению дополнительной криптозащиты при маркировке лекарств снижает уровень доверия к госструктурам // Фарм. вестник. – 2018. – 18 сент.
  2. О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»: Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. № 425 // Собр. законодательства Российской Федерации. – 2018. – № 1 (Ч. I). – Ст. 9.
  3. О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года: указ Президента РФ от 7 мая 2018 г. № 204 // Собр. законодательства Российской Федерации. – 2018. – № 20. – Ст. 2817.
  4. О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения: постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62 // Собр. законодательства Российской Федерации. – 2017. – № 6. – Ст. 926.
  5. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61 // Собр. законодательства Российской Федерации. – 2010. – № 16. – Ст. 1815.
  6. Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения: постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1557 // Собр. законодательства Российской Федерации. – 2018. – № 53 (Ч. I). – Ст. 8642.
  7. Об особенностях осуществления закупки для нужд обороны страны и безопасности государства: постановление Правительства Российской Федерации от 27 ноября 2017 г. № 1428 // Собр. законодательства Российской Федерации. – 2017. – № 49. – Ст. 7465.
  8. Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки: приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2015 г. № 866. – М., 2015. – 30 с.
  9. Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в Российской Федерации: распоряжение Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2018 г. № 791-р // Собр. законодательства Российской Федерации. – 2018. – № 19. – Ст. 2772.
  10. Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения: постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 // Собр. законодательства Российской Федерации. – 2018. – № 53 (Ч. I). – Ст. 8641.
  11. Об утверждении правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (в том числе в форме открытых данных): постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1558 // Собр. законодательства Российской Федерации. – 2018. – № 53 (Ч. I). – Ст. 8643.
  12. Паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов: утвержден президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам 25 октября 2016 г., протокол № 9. – М., 2016. – 8 с.
  13. Правила переноса // Известия. – 2020. – № 60. – 3 июн.
  14. Правительство РФ утвердило криптокод в маркировке на 44 символа // Фарм. вестник. – 2019. – 30 авг.
  15. Стартует эксперимент по маркировке медицинских изделий // Мед. вестник. – 2019. – 5 фев.
  16. Цепочка не готова. У индустрии остаются вопросы к маркировке // Росс. газета. – 2019. – № 231 (7989). – 14 окт.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Мирошниченко Ю.В., Щерба М.П., Меркулов А.В., Перелыгин В.В., 2020

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».