Идентификация и количественное определение фексофенадина гидрохлорида в модельных каплях для приёма внутрь

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Актуальность. С фармакологической точки зрения, фексофенадина гидрохлорид является представителем III поколения блокаторов H1-рецепторов гистамина, поэтому для него не характерны недостатки антигистаминных средств, такие как: подавление центральной нервной системы, кардиотоксическое действие, головная боль, нарушение координации движений, фото-сенсибилизация.

Цель исследования – разработка методики качественной и количественной идентификации фексофенадина гидрохлорида в модельных каплях для приёма внутрь.

Материал и методы. В исследовании использовали: фексофенадин, CAS 153439-40-8, Merck (Millipore, Sigma-Aldrich, Supelco); натрия гидроксид, CAS 1310-73-2, Merck (Millipore, Sigma- Aldrich, Supelco); воду для инъекций. Анализ выполняли спектрофотометрическим методом с помощью УФ-спектрофотометра типа СФ-104 («Аквилон Северо-Запад», Россия).

Результаты и выводы. Предложена методика качественного и количественного определения фексофенадина гидрохлорида в модельных каплях для внутреннего применения методом спектрофотометрии. Проведена валидационная оценка методики количественного определения фексофенадина гидрохлорида в модельных каплях для внутреннего применения, по показателям: линейность и аналитическая площадь, правильность, точность. Данная методика соответствует требованиям ОФС 1.1.0012.15. Валидация аналитических методик (Государственная фармакопея Российской Федерации).

Об авторах

Абдулхади Ашур Бакри Бакри

Белгородский государственный национальный исследовательский университет

Автор, ответственный за переписку.
Email: EZhilyakova@bsu.edu.ru

аспирант, кафедра фармацевтической технологии

Россия, Белгород

Е. Т. Жилякова

Белгородский государственный национальный исследовательский университет

Email: EZhilyakova@bsu.edu.ru

д.фарм.н., профессор, зав. кафедрой фармацевтической технологии

Россия, Белгород

Гадир Баллул

Белгородский государственный национальный исследовательский университет

Email: ghadeerballoul@gmail.com

магистрант, кафедра фармацевтической технологии

Россия, Белгород

Абдуллах Яхъя Юсиф Юсиф

Белгородский государственный национальный исследовательский университет

Email: EZhilyakova@bsu.edu.ru

аспирант, кафедра фармацевтической технологии

Россия, Белгород

А. В. Таран

Белгородский государственный национальный исследовательский университет

Email: EZhilyakova@bsu.edu.ru

к.фарм.н., ст. преподаватель, кафедра фармацевтической технологии

Россия, Белгород

Список литературы

  1. Fouad M., Ragab M. Effectiveness and safety of fexofenadine in chronic idiopathic urticaria − open-label noncomparative study in daily practice. The Egyptian Journal of Dermatology and Venerology. 2017; 2(37): 43–48.
  2. Horn M.M., Nguyen A.L., Bielory L. Allergic conjunctivitis and dry eye syndrome. Ann Allergy Asthma Immunol. – 2012. 108 (3): P. 163-166.
  3. Van Cauwenberge P., Juniper E.F. Comparison of the efficacy, safety and quality of life provided by fexofenadine hydrochloride 120 mg, loratadine 10 mg and placebo administered once daily for the treatment of seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2000 Jun; 30(6): 891–899. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00914.x.
  4. Howarth P.H., Stern M.A., Roi L., Reynolds R., Bousquet J. Double-blind, placebocontrolled study comparing the efficacy and safety of fexofenadine hydrochloride (120 and 180 mg once daily) and cetirizine in seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 1999 Nov; 104(5): 927–933. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70070-9. PMID: 10550734.
  5. Gross G.N., Ganster K., Meeves S., Liao Y., Georges G.C. A double-blind, randomized comparison of fexofenadine 180 mg versus cetirizine 10 mg: effect on instantaneous symptom score at the 24th hour. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003; 90: 125.
  6. Hampel F., Ratner P., Mansfield L., Meeves S., Liao Y., Georges G. Fexofenadine hydrochloride, 180 mg, exhibits equivalent efficacy to cetirizine, 10 mg, with less drowsiness in patients with moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2003; 91: 354–361.
  7. Sareen S., Mathew G., Joseph L. Improvement in solubility of poor water-soluble drugs by solid dispersion. Int. J. Pharm. Investig. 2012; 2(1): 12–17.
  8. Schoenwald R.D. Ocular pharmacokinetics. Textbook of Ocular Pharmacology; Lippincott-Raven: Philadelphia, PA, USA. 1997: 119–138.
  9. CH Topic Q 2 (R1) Validation of Analytical Procedures. Text and Methodology: June 1995, CPMP/ICH/381/95 / European Medicines Agency. London. 2006. 15 p. [Electronic resource]. Mode of access: http://www.ema.europa.eu/docs/en_ GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC5000 02662.pdf.
  10. Gosudarstvennoj farmakopei Rossijskoj Federacii, OFS.1.1.0012.15 Validaciya analiticheskih metodik [In Russia] (Государственной фармакопеи Российской Федера-ции, ОФС.1.1.0012.15 Валидация аналитических методик).
  11. Uing G. Instrumental'nye metody analiza. Moskva: Mir, 1989. 608 s. [In Russia] (Юинг Г. Инструментальные методы анализа. Москва: Мир, 1989. 608 с.)
  12. Yakusheva E.N., Chernyh I.V., Shchul'kin A.V., Gacanoga M.V. Razrabotka VEZHKH-metodiki kolichestvennogo analiza feksofenadina v plazme krovi. Farmakokinetika i farmakodinamika. 2017; 2: 35–38. [In Russia] (Якушева Е.Н., Черных И.В., Щулькин А.В., Гацанога М.В. Разра-ботка ВЭЖХ-методики количественного анализа фексо-фенадина в плазме крови. Фармакокинетика и фармакодинамика. 2017; 2: 35–38.)
  13. Krishnan S.K., Veerasamy R., Thiyagu R., Dharamsi A., Raja M. Spectrophotometric Determination of Fexofenadine hydrochloride. Indian Journal of Pharmaceutical Sciences. 2006; 68(6): 841–842.
  14. Rajan V. UV Spectrophotometric Estimation of Fexofenadine hydrochloride by First Order Derivative and Area under Curve Methods in Bulk and Pharmaceutical Dosage Form. Der Pharmacia Lettre. 2016; 8(10): 95–101.
  15. British Pharmacopoeia 2009; Volume I and II; 2494–2500. 15. XIV.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1

Скачать (249KB)
Метаданные
3. Рис. 2

Скачать (28KB)
Метаданные

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».