NEW ANTIVIRAL DRUG TRIAZAVIRIN. RESULTS OF PHASE 1 CLINICAL TRIAL


Cite item

Full Text

Abstract

In the work there are presented results of the study of the pharmacokinetics, tolerability and safety of a new anti-influenza preparation Triazavirin in several dose regimes, performed in 30 volunteers. There were no recorded adverse reactions associated with the administration of the drug. Study of the pharmacokinetics showed that the maximum concentration of Triazavirin in blood plasma is achieved on average 1 - 1.5 hours after, the curve of decreasing concentrations is two-phase, half-life elimination period in the first phase is 0.5 - 1.4 hour. It is impossible to exclude polymorphic character of metabolism. The extent of systemic exposure depends on the dosage frequency more than the dose of the drug. In this case, there was no noted significant accumulation in long-term use. In the study Triazavirin was well tolerated by all participants in all the studied dose regimes. The preferred regime, providing the maintenance of an effective and safe concentrations is recognized as dosage of the 250 mg twice a day.

About the authors

E. G Deeva

Research Institute of Influenza

Email: edeeva@hotmail.com
канд. мед. наук, вед. науч. сотр. 15/17, prof. Popov Str., Saint-Petersburg, Russian Federation, 197376

leg Ivanovich Kiselev

Research Institute of Influenza

Email: office@influenza.spb.ru
доктор биол. наук, проф., директор 15/17, prof. Popov Str., Saint-Petersburg, Russian Federation, 197376

Tatjana Ilinichna Melnikova

Research Institute of Influenza

Email: melnicov12@mail.ru
канд. биол. наук, ст. науч. сотр. 15/17, prof. Popov Str., Saint-Petersburg, Russian Federation, 197376

Aram Arutjunovich Shaldzhan

Research Institute of Influenza

лаборант-исследователь 15/17, prof. Popov Str., Saint-Petersburg, Russian Federation, 197376

Petr Alexeevich Nekrasov

Research Institute of Influenza

науч. сотр. 15/17, prof. Popov Str., Saint-Petersburg, Russian Federation, 197376

Alexey Sergeevich Kiselev

The St.Petersburg V.M. Bekhterev Psychoneurological Research Institute

специалист по биомедицинской статистике 3, Bekhterev Str., Saint-Petersburg, Russian Federation, 192019

Ksenia Alexandrovna Zagorodnikova

North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov

канд. мед. наук, доцент курса клинической фармакологии каф. госпитальной терапии 41, Kirochnaya street, Saint Petersburg, Russian Federation, 191015

Valeriy Nikolaevich Charushin

Institute of organic synthesis of the Urals Branch of Russian Academy of Sciences named after I. Ya. Postovsky

доктор хим. наук, акад., директор 22/20 , S. Kovalevskoy/Akademicheskaya Str., Ekaterinburg, Russian Federation, GSP-J47, 620990

Vladimir Leonidovich Rusinov

Ural Federal University named after the first President of Russia B.N. Yeltsin

доктор хим. наук, проф. каф. органической химии J9, Mira Str., Ekaterinburg, Russian Federation, 620002

Evgeniy Narcissovich Ulomsky

Ural Federal University named after the first President of Russia B.N. Yeltsin

доктор хим. наук, проф. каф. органической химии J9, Mira Str., Ekaterinburg, Russian Federation, 620002

Oleg Nikolaevich Chupakhin

Institute of organic synthesis of the Urals Branch of Russian Academy of Sciences named after I. Ya. Postovsky

доктор хим. наук, акад., науч. рук. 22/20 , S. Kovalevskoy/Akademicheskaya Str., Ekaterinburg, Russian Federation, GSP-J47, 620990

References

  1. Ligon B.L. Avian influenza virus H5N1: a review of its history and information regarding its potential to cause the next pandemic. Semin. Pediatr. Infect. Dis. 2005; 16: 326-35.
  2. Monto A.S. The treat of an avian influenza pandemic. N. Engl. J. Med. 2005; 352 (4): 323-5.
  3. Reddy D. Responding to pandemic (H1N1) 2009 influenza: the role of oseltamivir. J. Antimicrob. Chemother. 2010; 65 (2): ii35-40.
  4. Update: Drug susceptibility of swine-origin influenza A (H1N1) viruses. J.A.M.A. 2009; 301 (20): 2086-7.
  5. Деева Э.Г. Грипп. На пороге пандемии. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2008.
  6. Логинова С.Я., Борисевич С.В., Максимов В.А., Бондарев В.П., Котовская С.К., Русинов В.Л., Чарушин В.Н. Изучение противовирусной активности триазавирина в отношении возбудителя гриппа A(H5N1) в культуре клеток. Антибиотики и химиотерапия. 2007; 52: 18-20.
  7. Karpenko I., Deev S., Kiselev O., Charushin V., Rusinov V., Ulomskiy E., Deeva E. et al. Antiviral properties, metabolism, and pharmacokinetics of a novel Azolo 1,2,4,-Triazine derived inhibitor of influenza A and B virus replication. Antimicrob. Agents Chemother. 2010; 54 (5): 2017-22.
  8. Hodge H. et al. Clinical toxicology of commercial products. Acute Poisoning. IV ed. Baltimore; 1975.
  9. Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика» от 04.01.2006 г. М.; 2006.
  10. Приказ Минздрава России № 266 от 19.06.2003 «Об утверждении правил клинической практики в российской федерации». М.; 2003.
  11. Guideline for good clinical practice, 1996. ICH harmonised tripartite guideline. International Conference on Harmonisation: [http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA482.pdf].
  12. Федеральный Закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». М.; 2010.
  13. Хабриев Р.У. руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. М.: ФГУ НЦЭСМП; 2005.
  14. Guidance for Industry Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers. 2005. FDA/CDER: http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2013 Eco-vector


 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».