НОВЫЙ ПРОТИВОВИРУСНЫЙ ПРЕПАРАТ «ТРИАЗАВИРИН». РЕЗУЛЬТАТЫ I ФАЗЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ


Цитировать

Полный текст

Аннотация

В работе представлены результаты исследования по изучению фармакокинетики, переносимости и безопасности нового противогриппозного препарата «Триазавирин» в нескольких дозовых режимах, проведенного с участием 30 добровольцев. Не было зарегистрировано неблагоприятных реакций, связанных с приемом препарата. Изучение фармакокинетики показало, что максимальная концентрация триазавирина в плазме крови достигается в среднем через 1-1,5 ч, кривая убывания концентраций двухфазна, период полувыведения в первой фазе составляет 0,5-1,4 ч. Нельзя исключить полиморфный характер метаболизма. Степень системного воздействия зависит в большей степени от кратности приема, чем от дозы препарата. При этом не отмечено существенной кумуляции при длительном применении. В исследовании триазавирин хорошо переносился всеми участниками во всех изученных дозовых режимах. Предпочтительным режимом, обеспечивающим поддержание эффективных и безопасных концентраций, признан прием по 250 мг 2 раза в сутки.

Об авторах

Элла Германовна Деева

ФГБУ «НИИ гриппа» Минздрава России

Email: edeeva@hotmail.com
канд. мед. наук, вед. науч. сотр. 197376, Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, 15/17

Олег Иванович Киселев

ФГБУ «НИИ гриппа» Минздрава России

Email: office@influenza.spb.ru
доктор биол. наук, проф., директор 197376, Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, 15/17

Татьяна Ильинична Мельникова

ФГБУ «НИИ гриппа» Минздрава России

Email: melnicov12@mail.ru
канд. биол. наук, ст. науч. сотр. 197376, Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, 15/17

Арам Арутюнович Шалджан

ФГБУ «НИИ гриппа» Минздрава России

лаборант-исследователь 197376, Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, 15/17

Петр Алексеевич Некрасов

ФГБУ «НИИ гриппа» Минздрава России

науч. сотр. 197376, Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, 15/17

Алексей Сергеевич Киселев

Санкт-Петербургский «Научно-исследовательский психоневрологический институт им. В.М. Бехтерева»

специалист по биомедицинской статистике 192019, Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, 3, корп. 6

Ксения Александровна Загородникова

Санкт-Петербургская «Государственная медицинская академия им. И.И. Мечникова»

канд. мед. наук, доцент курса клинической фармакологии каф. госпитальной терапии 195067, Санкт-Петербург, Пискаревский пр., 47

Валерий Николаевич Чарушин

«Институт органического синтеза УрО РАН им. И.Я. Постовского»

доктор хим. наук, акад., директор 620219, Екатеринбург, ул. С. Ковалевской, 20

Владимир Леонидович Русинов

«Уральский Федеральный университет им. первого Президента России Б.Н. Ельцина»

доктор хим. наук, проф. каф. органической химии 620002, Екатеринбург, ул. С. Мира, 19

Евгений Нарциссович Уломский

«Уральский Федеральный университет им. первого Президента России Б.Н. Ельцина»

доктор хим. наук, проф. каф. органической химии 620002, Екатеринбург, ул. С. Мира, 19

Олег Николаевич Чупахин

«Институт органического синтеза УрО РАН им. И.Я. Постовского»

доктор хим. наук, акад., науч. рук. 620219, Екатеринбург, ул. С. Ковалевской, 20

Список литературы

  1. Ligon B.L. Avian influenza virus H5N1: a review of its history and information regarding its potential to cause the next pandemic. Semin. Pediatr. Infect. Dis. 2005; 16: 326-35.
  2. Monto A.S. The treat of an avian influenza pandemic. N. Engl. J. Med. 2005; 352 (4): 323-5.
  3. Reddy D. Responding to pandemic (H1N1) 2009 influenza: the role of oseltamivir. J. Antimicrob. Chemother. 2010; 65 (2): ii35-40.
  4. Update: Drug susceptibility of swine-origin influenza A (H1N1) viruses. J.A.M.A. 2009; 301 (20): 2086-7.
  5. Деева Э.Г. Грипп. На пороге пандемии. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2008.
  6. Логинова С.Я., Борисевич С.В., Максимов В.А., Бондарев В.П., Котовская С.К., Русинов В.Л., Чарушин В.Н. Изучение противовирусной активности триазавирина в отношении возбудителя гриппа A(H5N1) в культуре клеток. Антибиотики и химиотерапия. 2007; 52: 18-20.
  7. Karpenko I., Deev S., Kiselev O., Charushin V., Rusinov V., Ulomskiy E., Deeva E. et al. Antiviral properties, metabolism, and pharmacokinetics of a novel Azolo 1,2,4,-Triazine derived inhibitor of influenza A and B virus replication. Antimicrob. Agents Chemother. 2010; 54 (5): 2017-22.
  8. Hodge H. et al. Clinical toxicology of commercial products. Acute Poisoning. IV ed. Baltimore; 1975.
  9. Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика» от 04.01.2006 г. М.; 2006.
  10. Приказ Минздрава России № 266 от 19.06.2003 «Об утверждении правил клинической практики в российской федерации». М.; 2003.
  11. Guideline for good clinical practice, 1996. ICH harmonised tripartite guideline. International Conference on Harmonisation: [http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA482.pdf].
  12. Федеральный Закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». М.; 2010.
  13. Хабриев Р.У. руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. М.: ФГУ НЦЭСМП; 2005.
  14. Guidance for Industry Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers. 2005. FDA/CDER: http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО "Эко-вектор", 2013


 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».