Эффективность и безопасность мифепристона у пациенток с миомой матки

Цель: Оценка эффективности и безопасности применения препарата «Гинестрил», таблетки 50 мг, у пациенток с симптомной миомой матки в рамках рутинной клинической практики.

Материалы и методы: В 2022–2023 гг. на базе 7 российских клинических центров проведено открытое многоцентровое неинтервенционное проспективное исследование терапевтической эффективности и безопасности применения препарата «Гинестрил» у пациенток с симптомной миомой матки в рутинной клинической практике (GYNNEO). Всем пациенткам (n=234) препарат назначали внутрь по 1 таблетке 1 раз в сутки с 1–3-го дня менструального цикла в течение 3 месяцев (1 курс). Эффективность и безопасность лечения оценивали во время плановых визитов пациенток в центры: перед назначением препарата, сразу после завершения лечения (через 3 месяца) и через 3 месяца после прекращения приема препарата. При оценке эффективности учитывали изменение объема и наибольшего линейного размера доминантного миоматозного узла и узлов №2 и №3, за которые принимали второй и третий узлы по диаметру после доминантного (при условии, что их исходный диаметр составлял не менее 1,5 см), объема матки, количества визуализируемых узлов, толщины эндометрия, индекса резистентности и скорости кровотока в узлах, уровня гемоглобина в крови, динамику тяжести симптомов по 5-балльной шкале Ликерта и др. При оценке безопасности учитывали частоту возникновения и характеристики нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.

Результаты: По данным ультразвукового исследования отмечено уменьшение объема доминантного миоматозного узла на 33% через 3 месяца терапии препаратом «Гинестрил» и на 59,5% – через 3 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем (до начала лечения). По ряду других конечных точек эффективности также наблюдалась положительная динамика во время исследования. К ним относились уменьшение объема узлов №2 и №3, объема матки, максимального линейного размера узлов, увеличение индекса резистентности и снижение скорости кровотока в узлах. Отмечалась тенденция к снижению тяжести симптомов заболевания (боль, диспареуния и симптомы сдавления) с полным купированием любого из симптомов средней и тяжелой степени выраженности через 3 месяца терапии. Аменорея была достигнута на фоне лечения у половины пациенток и сохранялась у 101/234 (43%) пациенток в течение 3 месяцев после завершения курса лечения препаратом «Гинестрил». В ходе исследования нежелательные явления, связанные с лечением, зарегистрированы у 26/226 (11%) пациенток.

Заключение: В результате исследования показано, что лечение препаратом «Гинестрил» приводит к статистически значимому уменьшению объема миоматозных узлов через 3 месяца терапии (сразу после курса), причем уменьшение узлов продолжается также в течение 3 месяцев после окончания курса терапии. Терапия препаратом «Гинестрил» купирует/снижает тяжесть симптомов заболевания и объем менструальной кровопотери. Препарат в целом хорошо переносится пациентками.