The Hard Problem of Informed Consent: Risks and Limits of Personal Autonomy in Biobanks

Full Text

Широкое распространение биобанков возродило интерес к проблематике принципа уважения персональной автономии и его прикладной этической реализации — информированного согласия в контексте биоэтического сопровождения нового поколения исследовательских технологий с участием человека. Биобанки стали платформой, на которой, помимо исследований профилей генетических данных, еще и репрезентируются биологические связи членов общества, формирующие сети биологических отношений близких родственников и отражающие те сети эмоциональных взаимоотношений людей, что влияют на процесс принятия информированных согласий.

Право на информированное согласие закреплено за донором биобанка на уровне международных и национальных законодательств [см.: Стамбольский, 2018: 89], однако включенность «других», под которыми подразумеваются родственники как потенциальные участники взаимоотношений донора и биобанка, уже осознается и принимается во внимание. Введение таких новых понятий, как «первичный» и «вторичный» [Botkin, 2001: 207], «активный» и «пассивный» [Mezinska, 2020: 11], применительно к участнику исследования демонстрирует характер взаимоотношений между биобанком и его донором, когда последний репрезентирует не только свое согласие, но и согласие своих биологических родственников (имплицитно или эксплицитно). Причем биологическая связь в подобных случаях не всегда коррелирует с контактами между родственниками. Исследование такого рода дилемм представляет значительный интерес; их анализ с помощью биоэтических концептуальных инструментов поможет построить долгосрочную успешную репутацию биобанкам, превратить биобанки в безопасную и стабильную платформу биомедицинских исследований с участием биоматериалов человека.

Открытость современной науки, развивающейся в форме технонауки [Юдин, 2016: 21–23], выступает одним из ключевых условий ее социального, а потому и научного успеха. Новые методы проведения биомедицинских исследований проблематизируют этические подходы, поскольку концепция информированного согласия, разработанная для индивидуального принятия решения, не учитывает биологические отношения между участником исследования и его родственниками.

Принятие адаптированной для биобанков, расширенной модели получения информированного согласия (broad consent) [Mikkelsen, 2019] может сформировать в обществе отторжение и недоверие к таким исследованиям [Caulfield, 2007]. Слишком последовательная приверженность правилам получения информированного согласия при проведении исследований с участием человека, когда каждое отдельное исследование нуждается в новом информированном согласии, может поставить под вопрос само существование биобанков [Manson, 2019]. Кроме того, формализация информированного согласия ставит исследователей в уязвимое положение, связанное с недостатками бенефициарной модели взаимодействия общества и науки, когда ученым приходится принимать решения за доноров биобанков, то есть выполнять не свойственные для профессионалов задачи.

Трудность выбора формы информированного согласия состоит в том, что эта проблема связана с управлением рисками [Akyüz, 2021], источник которых кроется в сетевых отношениях между родственниками, в то время как распределение ответственности за риски между исследователями и участниками исследований осложнено с формальной точки зрения техническими ограничениями [Еникеев, 2020], а по сути отсутствием обоснования для преодоления этих сложностей по причине доминирования бенефициарной модели взаимодействия исследователя и испытуемого.

Важно, что отношения «биобанк — донор» являются долгосрочными не только с конкретным донором биобанка, но и с его родственниками — таким образом структура этих отношений не может быть жестко регламентированной и лишенной обратной связи. Выстраивание архитектуры информированного согласия в биобанках можно представить как конкуренцию нескольких концепций (расширенное информированное согласие, специализированное информированное согласие, метаинформированное согласие, структурированное информированное согласие) [Mikkelsen, 2019], выбор между которыми не всегда очевиден. Биоэтический анализ позволяет прояснить принципы, влияющие на реализацию автономии и, более конкретно, информированного согласия как в истории биомедицины, так в новом контексте развития биобанков. Гипотеза настоящего исследования состоит в том, что концепция информированного согласия структурно, на уровне оценки рисков по отношению к себе и своим близким родственникам не совпадает с бенефициарной моделью получения научного знания, основанной на справедливости и концепции минимального вреда. Подобное заключение может служить аргументом в пользу необходимости следования принципу информированного согласия, основанного на уважении автономии, даже учитывая сложности, связанные с устройством и деятельностью биобанков.

Биобанки в системе науки и проблема рисков

Термин «биобанк» изначально обозначал специализированные депозитарии, создаваемые с целью физического сохранения биоматериалов, которые впоследствии могли быть использованы для решения различных задач: проведения исследований, сопоставления биоматериалов, выставок. В этом смысле предшественниками биобанков можно считать собрания биологических образцов и организмов, возникшие в эпоху Просвещения в связи с повышенным интересом к естественным наукам (гербарии, ботанические сады, собрания коллекций животных).

Расцвет современных биобанков, конечно, имеет иную природу — он связан со значительными научными успехами в генетике и появлением возможностей проведения исследований генетического материала в национальных масштабах. Такие достижения позволили развивать биобанки на различных уровнях — в качестве академических и институциональных инструментов науки, как государственные национальные депозитарии биоматериалов, коммерческие депозитарии биоматериалов, виртуальные биобанки, специализирующиеся на оказании сервиса для глобальных и национальных биобанков [Reznik, 2017: 667].

Развитие биобанков подразумевает построение и взаимодействие сетевых структур обмена данными. Например, образованная в нашей стране Национальная ассоциация биобанков и специалистов по биобанкированию (НАСБИО) ставит своей задачей «создание сети биобанков России» [Национальная ассоциация, б.г.]. Сетевое взаимодействие есть ключевое условие функционирования биобанков не только внутри государства — как национальной сети, но и вне его — как части международной системы обмена научной информацией и исследовательскими ресурсами. В этой связи необходимое условие работы биобанков — введение унификации, стандартов хранения и обработки данных, а также единая система этических принципов. Международные организации, занимающиеся проблемой стандартизации биобанков, — Международное общество биологических и экологических хранилищ (International Society for Biological and Environmental Repositories, ISBER) и Инфраструктура исследования биобанков и биомолекулярных ресурсов — Европейский консорциум исследовательской инфраструктуры (Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure — European Research Infrastructure Consortium, BBMRI-ERIC). Элементом регулирования подобного рода организаций выступают правила сбора биоматериалов, документирование, транспортировка, маркировка и другие элементы работы с биологическими материалами. Например, биобанк Национального медицинского исследовательского центра терапии и профилактической медицины (НМИЦ ТПМ) Минздрава России — отечественный биобанк, запустивший систему менеджмента качества по международному стандарту ISO 9001:2015 «Quality management systems — Requirements»¹ и работающий в соответствии со стандартом биобанкирования ISO 20387:2018 [см.: Борисова, 2020: 591].

Биобанки содержат в себе ряд инфраструктур (сложную организационную, экономическую, техническую, научную, информационную), которые становятся источниками соответствующих рисков — утечек информации, ошибок, экономических просчетов [Akyüz, 2021]. Еще бόльшие риски, генерируемые биобанками, проистекают из взаимодействия биобанков с обществом и донорами биобанков, а также, в связи с международным функционированием биобанков, из обмена биологической информацией между национальными биобанками и ее распространения [Еникеев, 2020: 316–319].

Проблема рисков, возникающих в результате работы депозитариев биоматериалов, тесно коррелирует с необходимостью поддержания репутации биобанка как надежного и предсказуемого института. Биобанки крайне зависимы от доверия, которое им оказывают доноры. Поддержка доверия во многом связана со смешиванием роли врача и роли исследователя, что помогает устанавливать открытые отношения с донорами [Ursin, 2020]. Однако структурирование рисков показывает, насколько сложно фактически поддерживать репутацию биобанка как института.

Типология рисков [Akyüz, 2021] включает в себя риски экономические, ассоциирующиеся с финансированием биобанков, а также инфраструктурные риски, связанные с поддержкой необходимых стандартов хранения биообразцов и защиты информационных ресурсов. Существуют риски, связанные с защитой работников биобанков от заражения патогенами. К числу репутационных рисков биобанков относится отказ доноров от хранения и использования биоматериалов. Риски, возникающие в результате взаимодействия исследователей друг с другом, требуют прозрачности и достоверности их намерений.

Другая группа рисков — угрозы, которые могут возникнуть непосредственно перед донорами биобанка. К таким рискам можно отнести физические риски (при заборе биообразцов у доноров), риски нарушения приватности и информационных утечек и риски обнаружения генетических мутаций, ответственных за те или иные заболевания. Не меньшее значение имеют ценностные риски, проистекающие из расхождения взглядов доноров и исследовательской политикой биобанков относительно возможности корректировать (отзывать) согласие донора на участие в биомедицинских исследованиях на платформе биобанков.

К рискам, связанным с биобанками, принято относить коммерциализацию обмена данными, защиту интересов уязвимых социальных групп и лиц с ограниченной дееспособностью при проведении исследований в биобанках. В качестве рисков классифицируется использование данных биобанков страховыми компаниями. Еще одним риском биобанков некоторые исследователи считают угрозу национальной безопасности, в том случае если данные национального банка или даже контроль над ним могут оказаться предметом коммерческой деятельности и перехода прав к представителям других стран [Еникеев, 2020: 316].

Согласие доноров на предоставление своих биообразцов становится особенно значимым элементом работы биобанков в силу множественности и многогранности рисков. Вместе с тем существуют две модели, определяющие границы применения информированного согласия в биобанках, — бенефициарная модель, подразумевающая участие в малорискованных биомедицинских исследованиях в качестве общественного долга, и модель приоритета информированного согласия над ценностью и скоростью работы биобанков.

Бенефициарная аргументация участия в малоинвазивных исследованиях

Положительный образ биобанка, его привлекательность для доноров и в конечном счете социальное доверие к науке важны для построения всей системы исследований в биобанках как нового направления. Этическая и социальная легитимизация биобанков опирается на бенефициарную модель, объясняющую необходимость принимать участие в биомедицинских исследованиях, и справедливость. Моральное обязательство перед обществом присуще каждому человеку и является мотивом для участия в исследованиях, приумножающих научное знание и приносящих обществу благо.

Обязательство каждого члена общества участвовать в исследованиях основывается на следующем рассуждении: тот, кто сам пользуется благами медицины, должен разделять и общее бремя, возлагаемое наукой на общество. Дж. Харрис формулирует этот принцип как принцип справедливости [Harris, 2005]. Второй аргумент в пользу участия в исследовании в качестве морального обязательства — развитие принципа бенефициарности, подразумевающего вклад в облегчение страданий от болезней и предупреждение заболеваний: «Надо признать наличие морального обязательства для участия в медицинских исследованиях в некоторых случаях. Сюда, конечно, входят процедуры, связанные с минимальным вмешательством и минимальным риском, например, внесение своих данных в биобанки…» [ibid.: 247].

Принципы бенефициарности и справедливости формируют базовую концептуальную платформу для малоинвазивных исследований, так как последние подразумевают наименьший физический вред участникам исследований и их максимальную социальную отдачу. Этот принцип нередко используется для обоснования пограничных с точки зрения морали, но малоинвазивных исследований [Бортолотти, 2008]. Согласно И. Канту, принцип оказания поддержки ближнему является несовершенным обязательством (необязательным), то есть желательным для исполнения, и это подчеркивает позитивную встроенность данного морального принципа не только в этику, но и в культуру в целом. Таким образом, универсальный характер морального обязательства вносить вклад в развитие биомедицины через участие в неинвазивных медицинских исследованиях (в том числе предоставлять биоматериалы в биобанки) — условие рефлексивной самоидентификации морального агента [Harris, 2005: 243].

Насколько обязательным должно быть такое участие? Интересно, что добровольный и некритичный характер вовлечения в относительно легкие исследования, не несущие прямой угрозы для жизни испытуемого, до определенной степени рассматривается, согласно опросам среди ученых [см.: Вархотов, 2018], как самоочевидный долг, не требующий специального внимания. Поскольку исследователи действуют по умолчанию в интересах общества, то и донорам биобанков следует рассматривать свое участие без пристального внимания.

Несмотря на то, что медицина второй половины XX века в целом была направлена на защиту интересов пациента, интерпретация принципа наилучших интересов остается основной платформой, на которой в настоящее время строится обоснование взаимодействия медицины и пациента. Принцип Хельсинской декларации о преобладании интересов пациента над интересами общественными и интересами научного сообщества [Declaration of Helsinki, 2013: 2191] иногда интерпретируется через принцип солидарности, где интересы одного индивида не могут быть противопоставлены интересам другого индивида с моральной точки зрения. Общество и личность не могут быть взаимоисключающими, поскольку общество — лишь общее имя множества личностей.

Таким образом, понимание собственных интересов связано с самосознанием себя как морального агента, который должен принимать во внимание интересы права равных себе моральных агентов, если исходить из той гипотезы, что все люди имеют равные права и отклонение от фундаментального принципа равенства требует особых оснований [Harris, 2005: 244]. Минимальный или незначительный риск участия в работе биобанка в качестве донора биоматериалов основан на том, что исследователь имеет благие намерения и донор биобанка фактически не должен самостоятельно анализировать информацию относительно возможных рисков исследований в биобанке и строит свои отношения с исследователем на основании доверия.

История информированного согласия

Наибольшей проблемой для биобанков является не столько согласие доноров на участие в работе, сколько их информирование. Если обратиться к истории возникновения информированного согласия, то обращает на себя внимание тот факт, что изначально оно отталкивалось от бенефициарной модели, которую представлял пациенту врач, в то время как пациент лишь соглашался на предлагаемый сценарий или отказывался от него. Ограничение бенефициарной модели за счет уважения принципа автономии и переход на информированное согласие происходили на фоне переосмысления модели коммуникации и обмена информацией между врачом и пациентом.

В 1914 году в рамках дела «Шлендорф против Общества нью-йоркских больниц» судья Б. Кардозо дает ставшее впоследствии классическим определение согласия пациента на операцию: «Всякий человек, будучи совершеннолетним и дееспособным, имеет право решать, что произойдет с его собственным телом. И хирург, осуществляющий операцию без согласия пациента, совершает акт насилия, за который он несет ответственность за причинение вреда» [Faden, 1986: 123]. Согласие или несогласие при этом выступают пограничным концептом и ограничены с точки зрения горизонта понимания пациентом, который все еще полностью находится в руках врача.

На практике отказ в рамках блага от действия, заданного врачом, реализуется в юридических кейсах, решения по которым производились в судах американской юрисдикции в 1950–1970-х годах. Одной из основных проблем тогда была идентификация действий врача (который, по мнению пациента, недостаточно точно раскрывал ему смысл и риски медицинской процедуры): считать ли действия врача насилием по отношению к телу пациента (battery case), небрежностью (negligence) или признать сосуществование двух верных представлений — достоверной информации, идущей от врача, и собственной интерпретации.

Термин «информированное согласие» возник в 1957 году в рамках иска М. Сальго к Стэнфордскому университету в связи с тем, что Сальго как пациент не был предупрежден должным образом о рисках транслюмбальной аортографии². В результате неудачного проведения медицинской процедуры пациент оказался парализован. Согласно судебному решению, врач был обязан раскрыть «любые факты, необходимые для формирования обоснованного интеллектуального согласия со стороны пациента в отношении предложенного лечения» [ibid.: 125]. Суд обратил особое внимание не на тот факт, что согласие было дано, а на то, что согласие должно было быть дано на основании раскрытия информации: последствий вмешательства, возможного вреда или пользы от него, рисков, а также альтернатив, которые могли бы заменить предлагаемую процедуру. Опираясь на предыдущие судебные решения, суд принял во внимание два важных аспекта медицинской практики — необходимость согласия со стороны пациента на проведение процедуры и расширенную интерпретацию автономии как права на получение достоверной развернутой информации. Только на таком основании данное согласие можно считать информированным. При этом две версии, объясняющие медицинское вмешательство, — неавторизованное лечение и небрежность — фактически получили равные интерпретации в рамках рассмотрения описанного случая, что было связано прежде всего с осознанием сложности того, какой риск следует акцентировать и доводить до сведения пациента, чтобы он принял информированное решение [ibid.: 129]. «Усмотрение врача» [ibid.] было определено как устанавливаемый врачом баланс выбора информации, имеющей преимущество для раскрытия ее пациенту. Тем не менее проблема различения неавторизованного вмешательства и небрежности в данном кейсе оказалась недостаточно определенной.

Концепция неосторожности (negligence) стала альтернативной юридической интерпретацией недостаточного информирования пациента в кейсе «Натансон против Клайна» (1960). Пациентка подала иск против своего лечащего врача в связи с тем, что врач, беря у нее информированное согласие на проведение лечения радиоактивным кобальтом, не информировал ее должным образом. Пациентка получила радиоактивные ожоги и обвинила лечащего врача в том, что он не предупредил ее о рисках, связанных с новым методом лечения, лишив тем самым возможности отказаться от медицинской процедуры. В рамках этого дела был сделан вывод: согласие пациента не защищает врача от обвинения в неосторожности [ibid.: 131]. Вместе с тем на пациентку легло бремя доказательства того, что если бы она знала о возможном вреде, то отказалась бы от медицинской процедуры.

Теория неосторожности стала одной из версий теории неавторизованного вмешательства в тело пациента. На протяжении 1970-х годов дела об информированном согласии рассматривались в рамках двух подходов — как неавторизованное обращение с телом пациента (battery case) и как неполное информирование пациента (negligence case), и за эти действия врач нес ответственность. Между тем интерпретация информированного согласия с точки зрения концепции неосторожности позволила более точно понимать границы должного раскрытия информации.

Кейс «Кентербери против Спенса» (1972) позволил сформулировать отказ от «профессионального стандарта», согласно которому врач определяет, что нужно знать пациенту и что ему знать не требуется. Дж.У. Кентербери обратился к врачу с проблемами, связанными с позвоночником, и в рамках лечения ему была сделана ламинектомия — хирургическая процедура по удалению части позвоночной кости. По правилам, врач предупредил пациента о возможных рисках, однако умолчал об однопроцентной вероятности паралича. И так случилось, что этот риск реализовался (пациент упал с кровати, и его парализовало), что и стало причиной предъявления иска к врачу за недолжное информирование о рисках медицинской процедуры. Суд пришел к выводу о том, что потребность пациента в информации, а не врачебная практика должны формировать основание к адекватному стандартному раскрытию информации [ibid.: 133–138]. Иными словами, определение рисков и пользы, касающихся пациента, нельзя измерять с помощью профессионального врачебного стандарта, когда врач определяет, какую именно информацию следует предоставить пациенту, поскольку подобные действия не входят в задачу врача.

Вышеозначенное судебное решение изменило представление об исключительности бенефициарной интенции врача и предоставило возможность пациенту определять траекторию действия самостоятельно. Если обратиться к современным кейсам, то они активно продолжают деконструировать «бенефициарное» ядро медицины за счет субъективной позиции пациентов в отношении оценки того, какой из вероятных рисков более значим.

Переход к концепции информированного согласия происходил через осмысление блага, которое представлял врач, и права пациента на знание. Если первоначально недостаточное информирование рассматривалось как факт несанкционированного прикосновения, а затем — как факт некачественного информирования, то некоторым финалом эволюции этого представления становится идея двух истин — истины врача, предоставляющего информацию, и пациента, который эту информацию интерпретирует, при условии его дееспособности, то есть нормального физического и умственного состояния.

Осознание важности информации о предполагаемых врачебных действиях впоследствии становится стандартом информированного согласия не только как формы взаимодействия врача и пациента, но и как способа реализации наиболее распространенной полудискретной модели коммуникации, совмещающей в себе патернализм и принцип уважения автономии [Cohen, 2019]. В современной медицинской практике информированное согласие — не менее значимый источник легитимности, чем такие фундаментальные ценностные установки врача, как защита жизни и здоровья пациента. Признание приоритета автономии, наделение ее статусом источника блага в горизонте жизни отдельного человека фактически не позволяет абсолютизировать физическое благо и концепцию редукции любого биологического процесса к физическому. Отказ от блага, понимаемый как набор медицинских фактов и рекомендаций, и обращение к осознанному представлению пациента порождают действия, которые иногда могут выглядеть противоречиво [Asscher, 2020] (как, например, в некоторых случаях отказ от медицинской помощи), хотя они строятся на осознании пациентом своего собственного интеллекта и эмоционального опыта, на основании которого он и формирует информированное экзистенциальное смыслополагание самого себя, выражающееся либо в согласии на медицинскую помощь, либо в отказе от нее.

Границы реализации принципа автономии и проблема родственных связей

Концепция информированного согласия, в котором учитываются не столько аргументы, предъявленные врачом с точки зрения блага, сколько представления субъекта, которые не обязательно должны коррелировать с благом, установила автономию, которая, по сути, стала противостоять бенефициарной модели. Эта модель прижилась полностью не везде и имеет свои ограничения. Например, часто информирование носит поверхностный характер, без должной коммуникации между врачом и пациентом и подробного разъяснения всех обстоятельств и рисков медицинской процедуры. Иногда информированное согласие содержит пункты административного характера, которые в такого рода документе не вполне уместны. Между тем акцент на субъекта, принимающего решение на свое усмотрение, на субъектность приобрел универсальный характер.

Биобанки стали институтами, которые системно проблематизируют сложившееся мировоззрение о роли субъектности, поскольку они (биобанки) требуют информированное согласие от индивидуального донора, однако взаимосвязи последнего с членами семьи ставят определенные ограничения на возможность предоставить подобное согласие. В отличие от классического информированного согласия, где все представления и эмоции, задействованные в принятии решения, полностью принадлежат субъекту, информированное согласие для биобанков затрагивает интересы не одного человека, а многих членов его семьи, ближних родственников, и поэтому оно фактически является мультисубъектным.

Впервые указанная проблема стала обсуждаться в 2000 году, после того как Университет содружества Вирджинии начал рекрутировать участников для проведения исследования близнецов [Botkin, 2001]. Отец одной из участниц обнаружил в почте анкету, присланную для прохождения процедуры отбора. В анкете требовалось сообщить данные о здоровье родителей и других членов семьи. Помимо прочего, она содержала вопросы о подверженности отца семейства депрессии и особенностях строения гениталий. Отец девушки обратился в офис Национального института здоровья по защите от рисков, связанных с проведением исследований (Office for Protection from Research Risks, OPRR), с претензией, согласно которой исследователи должны были запросить информированное согласие не только у его дочери, выступающей в качестве испытуемой, но также у членов ее семьи, поскольку они собирали приватную информацию. В этом кейсе речь шла о защите приватности семьи, а риски, связанные с раскрытием приватности, рассматривались как минимальные [ibid.: 210–211] в соответствии с бенефициарной моделью участия в исследованиях. Тем не менее проблема семейных связей и границ уважения персональной автономии, в том числе и эмоциональной реакции каждого вовлеченного родственника, была обозначена и стала еще заметнее с развитием института биобанков.

Качественное исследование среди доноров биобанков, проведенное в Латвии (2019), показывает, как люди, сдавшие свои биоматериалы в биобанк, давали информированное согласие. Из результатов интервью с донорами Генетической базы данных населения Латвии следует, что решение об участии принимается потенциальными донорами в рамках трех стратегий: без каких-либо консультаций с родственниками (индивидуальное решение); формальное информирование родственников о решении предоставить свои биообразцы в биобанк; совместное принятие решения с родственниками после обсуждения [Mezinska, 2020: 5]. Степень эмоциональной связанности родственников коррелировала с готовностью обсуждать решение о предоставлении своих данных в биобанк: чем сильнее связь — тем бόльшая готовность обсуждать и, напротив, если отношения дистанцированные — обсуждения либо не происходит, либо оно носит формальный характер.

Информирование ближайших родственников о результатах исследований можно отнести к категории рисков, оно также происходило в зависимости от степени эмоциональной связанности — от заботы и ощущения морального долга поделиться информацией о наличии или отсутствии генетических заболеваний с ближайшими родственниками до откровенного нежелания этого делать из опасения за их реакцию, либо из-за существующей между ними дистанции, либо страха ассоциироваться с родными, имеющими генетически наследуемые заболевания [ibid.: 9–10]. Исследователи также отмечают в интервью, что следствием предоставления родным информации о генетических данных может стать раскрытие семейных тайн — истинных родственных отношений, наличия детей, рожденных вне брака, и пр.

Пока, к сожалению, достаточно сложно понять, как определить степень эмоциональной связанности родственников и учесть ее в информированном согласии. Но подобного рода данные дают дополнительный аргумент в пользу более пристального внимания на критику индивидуального расширенного информированного согласия как безусловного согласия на обращение с биоматериалами донора. Информированное согласие для биобанков в контексте эмоциональных и биологических связей родственников можно рассматривать как мультисогласие, которое со временем требует редактирования (например, в результате изменения эмоциональных отношений между родственниками). Для этих целей такие модели информированного согласия, как метасогласие [Ploug, 2019], могут быть особенно полезны. Метасогласие дает возможность потенциальным донорам различать ответственность за себя и ответственность за близких родственников и при необходимости пересматривать данное ранее согласие. Другие формы информированного согласия также могут компенсировать подвижность и изменчивость мнений внутри сообщества связанных друг с другом биологически и эмоционально-ценностно людей.

* * *

Стандарт проблемы ответственности за риски в медицине сформировался в рамках автономного решения — информированного согласия. Биобанки, сконцентрированные на генетических исследованиях, сталкиваются не столько с технической, сколько с концептуальной сложностью встраивания этой модели информированного согласия в свою работу. Помимо технических ограничений, связанных с трудностью информировать донора всякий раз, когда его образец используется в каком-либо исследовании, проводимом в биобанке, возникает и концептуальная проблема сетевой структуры согласия на предоставление биоматериалов для биобанков, в которую вовлечены ближайшие родственники донора. Во многом эта проблема проистекает из характера эмоциональных отношений между родственниками — чем ближе связи, тем более сильное влияние они оказывают на принятие донором решения, которое затрагивает и их. Как показывают исследования, несмотря на традиционное использование в биобанках модели индивидуального информированного согласия, многие доноры осознают риски предоставления своих биообразцов в биобанки и понимают, что эти риски касаются не только их самих, но и их родных. Нередко будущие доноры советуются с родственниками и близкими, прежде чем предоставить свои биообразцы для научных исследований в биобанки, и принимают решение в результате коллективного обсуждения.

Учитывая важность и перспективность исследований в биобанках, можно сделать обоснованное предположение, что технические сложности оформления информированного согласия для каждого исследования и введение формы расширенного информированного согласия без возможности уточнения, в каких именно исследованиях будут использованы биообразцы донора, затрагивают уже не только его индивидуальные интересы, но и интересы его ближайших родственников. Это подрывает концепцию прироста общего блага как основания для предоставления биоматериалов в биобанки (в рамках бенефициарной модели), поскольку биобанки оперируют как наследственной информацией (историей семейных заболеваний), так и конкретными генетическими данными с согласия лишь одного человека (донора), который фактически представляет всех своих родных. Нахождение такой модели информированного согласия, где будут приниматься во внимание не только аргументы бенефициарной модели и концепции незначительного риска, реализуемые на основе индивидуального решения, но и учитываться семейные связи, можно считать задачей адаптации информированного согласия к работе биобанков. Вероятно, эта адаптация может быть представлена как выстраивание обратных связей с донорами биобанков и нахождение форм взаимодействия исследователей и испытуемых (возможно, с помощью использования различных онлайн-платформ, которые позволят учитывать эмоциональные и биологические аспекты родственных отношений).

¹ На основе его аутентичного перевода на русский язык подготовлен российский ГОСТ Р ИСО 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования».

² Рентгенологическое исследование аорты и ее ветвей после введения в просвет аорты контрастного вещества.

About the authors

Roman R. Belyaletdinov

Author for correspondence.
Email: roman_rb@iph.ras.ru
ORCID iD: 0000-0003-1420-0022

CSc in Philosophy, Senior Research Fellow of the Department of Humanitarian Expertise and Bioethics

References