On the strategy for the development of the pharmaceutical industry and the formation of technological sovereignty of Russia in the context of the prospects for the eurasian partnership

Texto integral

К вопросу о развитии и формировании технологического суверенитета фармацевтической отрасли России

Внешние ограничения санкционной политики, направленные против России в период 2022–2023 гг., обусловили изменения и в фармацевтической отрасли как России, так и ЕАЭС, в результате которых: сократились объемы международной торговли фармацевтической продукцией; произошли перестройка торговых связей и разрыв производственно-логистических цепочек поставок сырья, оборудования и прочих материалов, необходимых для производства лекарств; трансформировалась структура единого рынка ЕАЭС, в т. ч. по поставщикам и ассортименту фармацевтической продукции; наблюдалось снижение спроса в результате повышения цен либо из-за отсутствия на рынке необходимых лекарственных препаратов [1–3]. Как показывает анализ статистических данных, в 2023 г. на фармацевтическом рынке России, несмотря на незначительный рост по объемам продаж в рублевом эквиваленте (+0,3%), наблюдался отрицательный рост в долларовом (–18,5%) (табл. 1). Отрицательный рост зафиксирован и по доле импортных препаратов как в стоимостном эквиваленте (–1,1%), так и в упаковках (–2,8%). Совокупно доля ТОП-20 производителей в 2023 г. составила 44,3%. Лидирующую позицию по итогам 2023 г. продолжают занимать иностранные компании. Лидерами являются Bayer (Германия), Stada (Швейцария) и Отисифарм (Россия) [4].

Таблица 1. Динамика изменения основных показателей, характеризующих развитие

фармацевтического рынка России в 2022–2023 гг.

Источник: рассчитано автором по данным [4, 5].

Пожалуй, самое серьезное последствие санкций – это остановка всех международных клинических исследований лекарств в России, что определяет в будущем риски, связанные с отсутствием новых разработок для производства и поставок на российский рынок инновационных фармацевтических препаратов [6]. На сегодняшний день вклад фармацевтической отрасли в ВВП России составляет около 2%. Однако потенциал отрасли позволяет увеличить эту долю до 3–5% в ближайшие 10–15 лет [7].

В этой связи фармацевтическая отрасль как стратегически значимая была включена правительством в перечень секторов экономики, приоритетных для формирования технологического суверенитета [8]. Это указывает на важность усиления мер поддержки и инвестирования в данную отрасль для стабильного роста, национальной безопасности, повышения конкурентоспособности и технологического лидерства страны на мировой арене. Ставка на технологический суверенитет¹ предполагает существенное повышение расходов на формирование собственной высокотехнологичной производственной структуры, а также научные изыскания и разработки, причем в первую очередь это потребуется непосредственно от фармацевтических компаний и предполагает согласованные усилия правительства. В качестве ключевых направлений достижения технологического суверенитета в фармацевтической промышленности можно выделить следующие: инновационное импортозамещение в производстве лекарственных препаратов; улучшение качества научных исследований и разработок; необходимость создания собственных центров скрининга малых молекул; активное развитие инфраструктуры для трансфера технологий и проведения доклинических исследований в соответствии со стандартами GLP; совершенствование механизмов финансирования клинических исследований и др. [9].

Важно отметить, что реализованные правительством в 2009–2020 гг. стратегия «Фарма-2020» [10] и госпрограмма [11] стали одними из наиболее успешных и эффективных отраслевых документов. Благодаря государственным мерам и механизмам поддержки в 2009–2020 гг. произошли значительные изменения в фармацевтической индустрии России, например: объем производства лекарственных средств увеличился с 129 млрд руб. в 2010 г. до 624,5 млрд руб. в 2021 г. [12]; объем экспорта – с 0,37 млрд долл. в 2009 г. до 2,63 млрд долл. в 2021 г.; прирост занятых в отрасли составил 35,8% [13].

Государственная политика была нацелена на реализацию мер, способствующих повышению уровня локализации производства препаратов из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) [14]. В результате было введено правило «третий лишний», согласно которому иностранные поставщики не допускаются к государственным закупкам фармацевтических товаров из перечня ЖНВЛП, если они произведены не в России и других странах ЕАЭС [15]. Переход к локализации в рамках курса на импортозамещение стратегии «Фарма-2020» позволил открыть 100 иностранных локальных производств и 60 новых отечественных производственных площадок, благодаря совместным инвестициям с фармацевтическими ТНК в уже существующие мощности местных компаний либо в фармацевтических кластерах, индустриальных парках и технопарках [13]. Примером успешного создания ТНК собственного производства в России являются построенные фармацевтические заводы: Servier (2007) в г. Москва; Sanofi (2010) в Орловской области; Takeda (2013) в Ярославской области; Berlin-Chemie (2014) и AstraZeneca (2016) в Калужской области; Novartis (2017) в г. Санкт-Петербург. Благодаря сотрудничеству отечественных компаний с фармацевтическими ТНК существенно расширились имеющиеся компетенции в области разработки и производства лекарственных средств [13].

Прошел всего один год с момента принятия новой стратегии «Фарма-2030», однако, как отмечают эксперты, она уже не отвечает задачам обеспечения технологической независимости, на решении которых сегодня сосредоточены фармацевтическая отрасль и усилия государства, а именно – на создании фармацевтических производств полного цикла, включая собственные линии разработок инновационных лекарственных препаратов, производство субстанций и прочих материалов, необходимых для производства лекарственных препаратов, а также производство оборудования и запасных частей [16, 17].

Системные меры поддержки производителей фармацевтической продукции, предусмотренные планом мероприятий по реализации стратегии «Фарма-2030» [18], включают примерно тот же набор, который применялся при реализации стратегии «Фарма-2020» [19], в т. ч. создание налоговых режимов для трансфера технологий, финансовую поддержку разработки лекарств, стимулирование экспорта (возврат до 10% стоимости экспортируемой продукции) и грантовую поддержку организаций, проводящих доклинические и клинические испытания препаратов. Кроме этого, предусмотрены мероприятия по созданию общей научно-исследовательской инфраструктуры отрасли, обеспечивающей развитие связей между фармацевтическим и смежными производствами, а также подготовку высококвалифицированных кадров для отрасли.

Однако на практике они действуют разрозненно, и отсутствие на федеральном уровне структуры, аналогичной госкорпорациям, существующим в других стратегически важных отраслях (таких как ГК «Ростех», ГК «Росатом» и др.), которая отвечала бы за реализацию программных документов и развитие фармацевтической индустрии, снижает эффективность. Ни одно из ведомств (Минобрнауки России, Минздрав России, Минпромторг России, Росздравнадзор и др.) формально не отвечает за эту сферу в полном объеме, чтобы в рамках возложенных на них полномочий и функций регулирования обеспечивать интересы государства в фармацевтической отрасли, а значит, обеспечить выполнение задач по обеспечению технологического суверенитета фармацевтической промышленности [20].

Кроме этого, в России, как отмечают эксперты, практически исчез государственный сектор в фармацевтике [20]. Отрасль формируют в основном частные компании, в большинстве которых учредителями являются зарубежные участники – юридические или физические лица, а проводимые научно-исследовательские (в т. ч. клинические и доклинические испытания) работы и используемые производственные площадки, по сути, являются продолжением производственного цикла фармацевтических ТНК [6, 21]. Именно это привело к нарушению цепочек поставок, приостановке инвестиций в проекты локализации производства лекарственных средств и научных исследований в результате изменения тактики деятельности иностранных фармацевтических корпораций [1–3], несмотря на отсутствие прямых санкций против России со стороны зарубежных стран в сфере фармацевтики.

Следующим приоритетом для обеспечения технологического суверенитета отечественной фармацевтической отрасли является углубление международного интеграционного сотрудничества на евразийском пространстве, в т. ч. в ЕАЭС, ШОС, БРИКС и АСЕАН. Несомненным успехом стало создание евразийской фармакопеи² в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС, который может быть воспроизведен в рамках сотрудничества в других интеграционных группировках евразийского пространства.

Об особенностях развития фармацевтической отрасли ЕАЭС в условиях внешних ограничений

В ЕАЭС вопросам развития фармацевтической отрасли уделяется большое внимание, в том числе вопросам по обеспечению фармацевтического суверенитета на общем / едином рынке. Это включает синхронизацию целей с национальными приоритетами, промышленную кооперацию, реализацию проектов по производству лекарств на территории стран-участниц, а также активизацию взаимной и внешней торговли фармацевтическими товарами; внедряются также финансовые и регуляторные меры поддержки производителей фармацевтической продукции. В этой связи интересно проследить трансформации, произошедшие в развитии фармацевтической отрасли России и стран-участниц ЕАЭС за пятилетний период, оценить их результаты после запуска единого фармацевтического рынка ЕАЭС и перспективы формирования технологического суверенитета.

Согласно экспертной оценке IQVIA, фармрынок ЕАЭС является одним из динамично развивающихся и быстро растущих рынков: в 2023 г. его доля составляет около 2% мирового рынка; объем рынка вырос в 1,5 раза, по сравнению с 2018 г., и составил 29 млрд долл.; ежегодный прирост (кроме 2023 г.) составляет 10–12% [22]. Вместе с тем рынок ЕАЭС характеризуется высоким уровнем зависимости от импорта. Доминирующими импортерами ЕАЭС являются Германия (~19%), США (~10%), Италия (~7%), Швейцария (~7%) и Франция (~6%) [23]. Еще до пандемии COVID-2019 доля импортной фармацевтической продукции составляла около 60–70% общего объема рынка ЕАЭС, что подчеркивает необходимость внутреннего производства (рис. 1) [24].

Рис. 1. Динамика развития фармацевтического рынка ЕАЭС в 2018–2023 гг.

Источник: рассчитано автором по данным: [22, 25].

Формирование единого фармацевтического рынка ЕАЭС началось после утверждения общих правил обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий 29 апреля 2017 г., целью которых было упрощение импорта, местного производства и экспорта высококачественных фармацевтических товаров на мировой рынок. Анализ принятых основных нормативно-правовых документов в области регулирования единого фармацевтического рынка ЕАЭС показал, что его формирование направлено на повышение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, снижение импортозависимости национальных рынков и поддержку фармацевтических предприятий для повышения их конкурентоспособности на международной арене (табл. 2).

Таблица 2. Регуляторика единого фармацевтического рынка ЕАЭС

Источник: составлено автором по [26].

Гармонизация нормативно-правовой базы ЕАЭС позволила также сформировать единые механизмы разработки, регистрации, производства и обращения лекарственных препаратов, правила ведения регистрационных досье и единые информационные реестры для проверки безопасности и качества лекарств, зарегистрированных на территории ЕАЭС. Благодаря этому в рамках ЕАЭС внедрена единая фармакопея, разработанная с учетом и гармонизацией национальных требований. Эти требования определяют максимальный допустимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке ЕАЭС и служат критериями для оценки качества лекарств при их регистрации в рамках ЕАЭС [27]. Структура евразийской фармакопеи включает следующие разделы: общие требования к лекарственным средствам; требования к качеству активных фармацевтических ингредиентов; требования к качеству вспомогательных веществ; требования к качеству лекарственных форм; требования к контролю качества лекарственных средств; требования к упаковке, маркировке и хранению лекарственных средств. Кроме этого, были разграничены полномочия и вопросы, регулируемые на наднациональном и национальном уровнях в сфере обращения лекарственных средств [28]. Так, на наднациональном уровне регулируются вопросы создания и развития единого рынка лекарственных средств, а на национальном – вопросы, не унифицированные и не гармонизированные на уровне ЕАЭС (рис. 2) [26].

Рис. 2. Разграничение полномочий ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств

Источник: составлено автором по [26].

Внедрение общих регламентов в регулировании фармацевтического рынка ЕАЭС способствовало значительным изменениям в развитии отрасли. Важным решением стало и создание единого реестра зарегистрированных лекарственных средств, технологической цифровой платформы (ЕТП) и центров компетенций разработки инновационных лекарств [29]. Благодаря единым стандартам качества, безопасности и эффективности лекарственных средств страны-участницы смогли активизироваться на международных рынках и повысить качество предоставляемых услуг; они также достигли устойчивого роста основных экономических показателей фармацевтической отрасли.

В целом формирование единого фармацевтического рынка стимулировало и развитие фармацевтической промышленности в России, Армении, Беларуси, Казахстане и Киргизии (рис. 3). Вместе с тем на нынешнем этапе существуют трудности, требующие устранения, которые связаны не только с различиями в подходах к регулированию фармацевтической отрасли среди стран-участниц ЕАЭС, но и с различной динамикой и уровнем развития (рис. 3, табл. 3).

Рис. 3. Динамика производства фармацевтической продукции в странах ЕАЭС в 2017–2023 гг., млн долл.

Источник: составлено автором по данным [25].

В ЕАЭС объем импорта фармацевтической продукции (по коду ТН ВЭД 30) традиционно превышает объемы экспорта, такая же ситуация наблюдается по отдельным странам (см. табл.3). Как представляется, основными ограничивающими факторами увеличения экспорта России и стран-участниц ЕАЭС является высокая насыщенность многих мировых рынков, а также зачастую отсутствие в портфелях национальных фармацевтических производителей продуктов, востребованных в других странах [30].

Как видим из данных (см. табл. 3), влияние санкций отрицательно отразилось на объемах внешней торговли ЕАЭС, особенно России и Белоруссии. Отрицательная динамика также наблюдается по экспорту Казахстана.

Таблица 3. Динамика торговли в ЕАЭС фармацевтической продукцией (код ТН ВЭД ЕАЭС 30) в 2019–2023 гг.

Источник: составлено по [23].

Важно отметить, что несмотря на высокий уровень адаптивности ЕАЭС к изменениям и вызовам внешней среды, в том числе возникающим в результате беспрецедентных санкций против России и Белоруссии, для каждой страны интеграции характерны такие же традиционные проблемы, замедляющие развитие фармацевтической отрасли, как и в случае с российским сегментом, на который приходится большая часть единого фармацевтического рынка. Возникшие санкционные ограничения негативным образом отразились прежде всего на международных торговых связях и усугубили проблему обеспечения производителей фармацевтической отрасли ЕАЭС импортными материалами и оборудованием. Согласно оценкам ЕЭК, доля внутреннего производства фармацевтических субстанций в ЕАЭС составляет 10–20% от общего объема спроса, что недостаточно для удовлетворения потребностей местных производителей готовых лекарственных препаратов [31]. В настоящий момент для России становится актуальным выход на новые рынки, и другие участницы ЕАЭС также смогут подключиться к этому процессу [32].

* * *

Безусловно, в последнее десятилетие России удалось достичь значительных успехов в развитии фармацевтической промышленности, в т. ч. благодаря реализации ряда стратегических программных документов в сфере производства лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Фармацевтическая отрасль признана одним из ключевых и критически значимых секторов формирования технологического суверенитета, для обеспечения которого необходимо разработать более эффективные механизмы поддержки создания высокотехнологичных производств и научных исследований, экспортных проектов (субсидирование логистики, доклинических и клинических исследований), в том числе в рамках ЕАЭС. Для этого необходимо консолидировать усилия органов государственной власти, научно-образовательного и предпринимательского сообщества. Важно стимулировать интерес фармацевтических компаний к производству оригинальных отечественных препаратов, несмотря на возможные риски. Для этого нужно создать благоприятные условия, которые обеспечат уверенность производителей в будущем. Например, гарантировать сбыт их продукции, определив список таких лекарств на межгосударственном уровне. Формирование перечня стратегически важных лекарственных средств, производство которых должно осуществляться в рамках ЕАЭС, создаст устойчивый рынок сбыта для компаний и обеспечит лекарственную безопасность наших стран в ключевых областях фармацевтики.

¹ В соответствии со Стратегией научно-технологического развития РФ, утв. Указом Президента РФ от 28.02.2024 № 145, под термином «технологический суверенитет» понимается способность государства создавать и применять наукоемкие технологии, критически важные для обеспечения независимости и конкурентоспособности, и иметь возможность на их основе организовать производство товаров (выполнение работ, оказание услуг) в стратегически значимых сферах деятельности общества и государства». КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_470973/

² Евразийская фармакопея – это свод региональных требований и положений, устанавливающих предельный допустимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке Евразийского экономического союза. Она представляет собой официальный документ, включающий общие сведения, общие разделы, фармакопейные статьи и приложения, опубликованные на русском языке.

Sobre autores

Valentina Dorzhieva

Autor responsável pela correspondência
Email: vvdorzhieva@inecon.ru

Ph.D. in Economics, Associate Professor, Head of the Center for Innovative Economics and Industrial Policy

Bibliografia