Эффективность и безопасность терапии нетакимабом у пациентов со среднетяжелым и тяжелым псориазом в реальной клинической практике

Обложка
  • Авторы: Бакулев А.Л.1, Притуло О.А.2, Кунцевич Ж.С.3, Хотко А.А.4, Юновидова А.А.5, Городничев П.В.6, Зиганшин О.Р.7, Руднева Н.С.8, Бильдюк Е.В.9, Репина Т.В.10, Дудко В.Ю.11, Максимова М.Д.11
  • Учреждения:
    1. Центральная государственная медицинская академия Управления делами Президента РФ
    2. Институт «Медицинская академия имени С.И. Георгиевского» Крымского федерального университета имени В.И. Вернадского
    3. Московский областной научно-исследовательский клинический институт имени М.Ф. Владимирского
    4. Краевой клинический кожно-венерологический диспансер, Краснодар
    5. Клиника кожных болезней Пьера Волькенштейна
    6. Нижегородский филиал Государственного научного центра дерматовенерологии и косметологии
    7. Челябинский областной клинический кожно-венерологический диспансер
    8. Тульский областной клинический кожно-венерологический диспансер
    9. Республиканский клинический кожно-венерологический диспансер, Казань
    10. Клинический кожно-венерологический диспансер, Омск
    11. Городской кожно-венерологический диспансер, Санкт-Петербург
  • Выпуск: Том 99, № 5 (2023)
  • Страницы: 84-95
  • Раздел: В ПОМОЩЬ ПРАКТИЧЕСКОМУ ВРАЧУ
  • URL: https://ogarev-online.ru/0042-4609/article/view/217605
  • DOI: https://doi.org/10.25208/vdv14864
  • ID: 217605

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Обоснование. Данные рандомизированных клинических исследований могут отличаться от результатов эффективности и безопасности лекарственных средств в условиях повседневной работы.

Цель исследования. Получить данные о долгосрочной эффективности и безопасности применения генно-инженерного биологического препарата нетакимаб в условиях реальной клинической практики.

Методы. В условиях повседневной клинической практики проведено многоцентровое неинтервенционное наблюдательное исследование BCD-085-NIS-01 (ORION), в котором приняли участие 260 взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым псориазом.

Результаты. Установлено, что выживаемость генно-инженерной биологической терапии нетакимаба при анализе данных 104 недель наблюдения остается высокой как у бионаивных пациентов, так и у лиц, ранее получавших лечение данного дерматоза с использованием препаратов моноклональных антител. Долгосрочный профиль безопасности нетакимаба в условиях реальной клинической практики сопоставим с данными, ранее полученными в рандомизированных клинических исследованиях, и остается благоприятным при наблюдениях длительностью до 2 лет.

Заключение. Терапия генно-инженерным биологическим препаратом нетакимаб с использованием стандартной дозы 120 мг и схемы применения у больных псориазом эффективна и безопасна на протяжении 104 недель.

Об авторах

Андрей Леонидович Бакулев

Центральная государственная медицинская академия Управления делами Президента РФ

Автор, ответственный за переписку.
Email: al_ba05@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-1450-4942
SPIN-код: 6708-7386

д.м.н., профессор

Россия, Москва

Ольга Александровна Притуло

Институт «Медицинская академия имени С.И. Георгиевского» Крымского федерального университета имени В.И. Вернадского

Email: 55550256@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-6515-1924
SPIN-код: 2988-8463

д.м.н, профессор

Россия, Симферополь

Жанна Сергеевна Кунцевич

Московский областной научно-исследовательский клинический институт имени М.Ф. Владимирского

Email: j_s_k@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-7135-9067
SPIN-код: 5923-4310

к.м.н., доцент

Россия, Москва

Алкес Асланчериевич Хотко

Краевой клинический кожно-венерологический диспансер, Краснодар

Email: alkes@inbox.ru
ORCID iD: 0000-0002-8688-4876
SPIN-код: 6929-3790

к.м.н.

Россия, Краснодар

Анастасия Александровна Юновидова

Клиника кожных болезней Пьера Волькенштейна

Email: anastasia.yunovidova@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-7986-798X
SPIN-код: 6883-3022

врач-дерматовенеролог

Россия, Санкт-Петербург

Павел Викторович Городничев

Нижегородский филиал Государственного научного центра дерматовенерологии и косметологии

Email: gorpav@icloud.com
ORCID iD: 0000-0001-5989-7156
SPIN-код: 6103-0456

к.м.н.

Россия, Нижний Новгород

Олег Раисович Зиганшин

Челябинский областной клинический кожно-венерологический диспансер

Email: ziganshin_oleg@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-5857-0319
SPIN-код: 5339-2533

д.м.н., профессор

Россия, Челябинск

Наталья Сергеевна Руднева

Тульский областной клинический кожно-венерологический диспансер

Email: Natalya.Rudneva@tularegion.ru
ORCID iD: 0000-0002-0621-5518
SPIN-код: 1758-2990

к.м.н.

Россия, Тула

Евгения Владимировна Бильдюк

Республиканский клинический кожно-венерологический диспансер, Казань

Email: zhenya-kazan@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-9069-7718
SPIN-код: 9541-5160

к.м.н.

Россия, Казань

Татьяна Викторовна Репина

Клинический кожно-венерологический диспансер, Омск

Email: t.v.repina@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-4779-9126
SPIN-код: 3755-8470

к.м.н.

Россия, Омск

Валентина Юрьевна Дудко

Городской кожно-венерологический диспансер, Санкт-Петербург

Email: dudkovalentina@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-3480-1821
SPIN-код: 8288-4212

к.м.н.

Россия, Санкт-Петербург

Мария Дмитриевна Максимова

Городской кожно-венерологический диспансер, Санкт-Петербург

Email: maryam5129@gmail.ru
ORCID iD: 0000-0003-4518-0458
SPIN-код: 7663-8273

врач-дерматовенеролог

Россия, Санкт-Петербург

Список литературы

  1. Krueger JG. The immunologic basis for the treatment of psoriasis with new biologic agents. J Am Acad Dermatol. 2002;46(1):1–23. doi: 10.1067/mjd.2002.120568
  2. Weger W. Current status and new developments in the treatment of psoriasis and psoriatic arthritis with biological agents. Br J Pharmacol. 2010;160(4):810–820. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.00702.x
  3. Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009;361(5):496–509. doi: 10.1056/NEJMra0804595
  4. Albanesi C, De Pità O, Girolomoni G. Resident skin cells in psoriasis: a special look at the pathogenetic functions of keratinocytes. Clin Dermatol. 2007;25(6):581–588. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.08.013
  5. Monteleone G, Pallone F, MacDonald TT, Chimenti S, Costanzo A. Psoriasis: from pathogenesis to novel therapeutic approaches. Clin Sci (Lond). 2011;120(1):1–11. doi: 10.1042/CS20100163
  6. Lowes MA, Kikuchi T, Fuentes-Duculan J, Cardinale I, Zaba LC, Haider AS, et al. Psoriasis vulgaris lesions contain discrete populations of Th1 and Th17 T cells. J Invest Dermatol. 2008;128(5):1207–1211. doi: 10.1038/sj.jid.5701213
  7. Ortega C, Fernández AS, Carrillo JM, Romero P, Molina IJ, Moreno JC, et al. IL-17-producing CD8+ T lymphocytes from psoriasis skin plaques are cytotoxic effector cells that secrete Th17-related cytokines. J Leukoc Biol. 2009;86(2):435–443. doi: 10.1189/JLB.0109046
  8. Eyerich S, Eyerich K, Pennino D, Carbone T, Nasorri F, Pallotta S, et al. Th22 cells represent a distinct human T cell subset involved in epidermal immunity and remodeling. J Clin Invest. 2009;119(12):3573–3585. doi: 10.1172/JCI40202
  9. Krueger JG. The immunologic basis for the treatment of psoriasis with new biologic agents. J Am Acad Dermatol. 2002;46(1):1–23. doi: 10.1067/mjd.2002.120568
  10. Nickoloff BJ, Xin H, Nestle FO, Qin JZ. The cytokine and chemokine network in psoriasis. Clin Dermatol. 2007;25(6):568–573. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.08.011
  11. Chiricozzi A, Krueger JG. IL-17 targeted therapies for psoriasis. Expert Opin Investig Drugs. 2013;22(8):993–1005. doi: 10.1517/13543784.2013.806483
  12. Girolomoni G, Mrowietz U, Paul C. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167(4):717–724. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.11099.x
  13. Fossiez F, Djossou O, Chomarat P, Flores-Romo L, Ait-Yahia S, Maat C, et al. T cell interleukin-17 induces stromal cells to produce proinflammatory and hematopoietic cytokines. J Exp Med. 1996;183(6):2593–2603. doi: 10.1084/jem.183.6.2593
  14. Miossec P, Korn T, Kuchroo VK. Interleukin-17 and type 17 helper T cells. N Engl J Med. 2009;361(9):888–898. doi: 10.1056/NEJMra0707449
  15. Ariza ME, Williams MV, Wong HK. Targeting IL-17 in psoriasis: from cutaneous immunobiology to clinical application. Clin Immunol. 2013;146(2):131–139. doi: 10.1016/j.clim.2012.12.004
  16. Harper EG, Guo C, Rizzo H, Lillis JV, Kurtz SE, Skorcheva I, et al. Th17 cytokines stimulate CCL20 expression in keratinocytes in vitro and in vivo: implications for psoriasis pathogenesis. J Invest Dermatol. 2009;129(9):2175–2183. doi: 10.1038/jid.2009.65
  17. Олисова О.Ю., Анпилогова Е.М. Системная терапия псориаза: от метотрексата до генно-инженерных биологических препаратов. Вестник дерматологии и венерологии. 2020;96(3):7–26. [Olisova OYu, Anpilogova EM. Systemic treatment of psoriasis: from methotrexate to biologics. Vestnik dermatologii i venerologii. 2020;96(3):7–26. (In Russ.)] doi: 10.25208/vdv1162
  18. Самцов А.В., Хайрутдинов В.Р., Бакулев А.Л., Кубанов А.А., Карамова А.Э., и др. Эффективность и безопасность препарата BCD-085 — оригинального моноклонального антитела против интерлейкина-17 у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Результаты II фазы международного многоцентрового сравнительного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования. Вестник дерматологии и венерологии. 2017;5:52–63. [Samtsov AV, Khairutdinov VR, Bakulev AL, Kubanov AA, Karamova AE, et al. Efficacy and safety of BCD-085, a novel IL-17 inhibitor. Results of phase II clinical trial in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Vestnik Dermatologii i Venerologii. 2017;5:52–63. (In Russ.)] doi: 10.25208/0042-4609-2017-93-5-52-63
  19. Кубанов А.А., Бакулев А.Л., Самцов А.В., Хайрутдинов В.Р., Соколовский Е.В., Кохан М.М., и др. Нетакимаб — новый ингибитор ИЛ-17а: результаты 12 недель клинического исследования III фазы BCD-085-7/PLANETA у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Вестник дерматологии и венерологии. 2019;95(2):15–28. [Kubanov AA, Bakulev AL, Samtsov AV, Khairutdinov VR, Sokolovskiy EV, Kokhan MM, et al. Netakimab — new IL-17а inhibitor: 12-week results of phase III clinical study BCD-085-7/PLANETA in patients with moderate-tosevere plaque psoriasis. Vestnik dermatologii i venerologii. 2019;95(2):15–28. (In Russ.)] doi: 10.25208/0042-4609-2019-95-2-15-28
  20. Бакулев А.Л., Самцов А.В., Кубанов А.А., Хайрутдинов В.Р., Кохан М.М., Артемьева А.В., и др. Долгосрочная эффективность и безопасность препарата нетакимаб у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Результаты открытого продленного клинического исследования II фазы BCD-085-2-ext. Вестник дерматологии и венерологии. 2019;95(3):54–64. [Bakulev AL, Samtsov AV, Kubanov AA, Khairutdinov VR, Kokhan MM, Artemyeva AV, et al. Long-term efficacy and safety of netakimab in patients with moderate-to-severe psoriasis. Results of phase II open-label extension clinical study BCD-085-2-ext. Vestnik dermatologii i venerologii 2019;95(3):54–64. (In Russ.)] doi: 10.25208/0042-4609-2019-95-3-54-64
  21. Пуч Л., Бакулев А.Л., Кохан М.М., Самцов А.В., Хайрутдинов В.Р., Морозова М.А., и др. Эффективность и безопасность нового моноклонального антитела к ИЛ-17 нетакимаба у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом. Результаты 54-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования PLANETA. Вестник дерматологии и венерологии 2021;97(4):80–91. [Puig L, Bakulev AL, Kokhan MM, Samtsov AV, Khairutdinov VR, Morozova MA, et al. Efficacy and safety of netakimab, a novel anti-IL-17 monoclonal antibody, in patients with moderate to severe plaque psoriasis. Results of a 54-week randomized double-blind placebo-controlled PLANETA clinical trial. Vestnik dermatologii i venerologii. 2021;97(4):80–91. (In Russ.)] doi: 10.25208/vdv1251
  22. Бакулев А.Л., Самцов А.В., Соколовский Е.В., Кохан М.М., Хобейш М.М., Хайрутдинов В.Р., и др. Эффективность и безопасность двухлетней терапии нетакимабом у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом в рамках рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования BCD-085-7/PLANETA. Вестник дерматологии и венерологии. 2022;98(2):42–52. [Bakulev AI, Samtsov AV, Sokolovskiy EV, Kokhan MM, Khobeish MM, Khairutdinov VR, et al. Efficacy and safety profile of 2-year netakimab treatment in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis in terms of the randomized double-blind placebo-controlled BCD-085-7/PLANETA clinical trial. Vestnik dermatologii i venerologii. 2022;98(2):42–52. (In Russ.)] doi: 10.25208/vdv1306
  23. Круглова Л.С., Бакулев А.Л., Коротаева Т.В., Лила А.М., Переверзина Н.О. Псориаз. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2022. 320 с. [Kruglova LS, Bakulev AL, Korotaeva TV, Lila AM, Pereverzina NO. Psoriasis. M.: GEOTAR-Media; 2022. 320 p. (In Russ.)]
  24. Кубанов А.А., Бакулев А.Л., Карамова А.Э., Притуло О.А., Аршинский М.И., Знаменская Л.Ф., и др. Псориаз. Федеральные клинические рекомендации. М., 2020. [Kubanov AA, Bakulev AL, Karamova AE, Pritulo OA, Arshinsky MI, Znamenskaya LF, et al. Psoriasis. Federal clinical guidelines. Moscow; 2020. (In Russ.)]. URL: minzdrav.gov.ru
  25. Kubanov A, Bakulev A, Fitileva T, Novoderezhkina E, Gilloteau I, Tian H, et al. Disease Burden and Treatment Patterns of Psoriasis in Russia: A Real-World Patient and Dermatologist Survey. Dermatol Ther (Heidelb). 2018;8(4):581–592. doi: 10.1007/s13555-018-0262-1
  26. Bashyam AM, Feldman SR. Should patients stop their biologic treatment during the COVID-19 pandemic. J Dermatolog Treat. 2020;31(4):317–318. doi: 10.1080/09546634.2020.1742438
  27. Yalici-Armagan B, Tabak GH, Dogan-Gunaydin S, Gulseren D, Akdogan N, Atakan N. Treatment of psoriasis with biologics in the early COVID-19 pandemic: A study examining patient attitudes toward the treatment and disease course. J Cosmet Dermatol. 2021;20(10):3098–3102. doi: 10.1111/jocd.14381

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Динамика значений индексов BSA, PASI, sPGA, NAPSI, DLQI у больных с псориазом на фоне терапии нетакимабом в условиях реальной клинической практики

Скачать (467KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Достижение PASI50/75/90/100 больными со среднетяжелым и тяжелым псориазом в процессе долгосрочной терапии нетакимабом в условиях реальной клинической практики

Скачать (367KB)
Метаданные
4. Рис. 3. Выживаемость терапии нетакимабом в условиях реальной клинической практики, время в сутках между началом и окончанием наблюдения на 104-й неделе

Скачать (154KB)
Метаданные

© Бакулев А.Л., Притуло О.А., Кунцевич Ж.С., Хотко А.А., Юновидова А.А., Городничев П.В., Зиганшин О.Р., Руднева Н.С., Бильдюк Е.В., Репина Т.В., Дудко В.Ю., Максимова М.Д., 2023

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».