Эффективность и безопасность двухлетней терапии нетакимабом у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом в рамках рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования BCD-085-7/PLANETA

Обоснование. Нетакимаб, рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, специфически связываясь с ИЛ-17, блокирует его активность, что приводит к снижению проявлений бляшечного псориаза. Результаты первого года исследования BCD-085-7/PLANETA показали высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности терапии пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.

Цель исследования. Оценка эффективности и безопасности терапии нетакимабом на протяжении 2 лет у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.

Методы. BCD-085-7/PLANETA — продолжающееся рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование 3-й фазы. В исследовании 213 пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом были рандомизированы в одну из трех групп в зависимости от получаемой терапии. В первых двух группах пациенты, после 3 недель еженедельного введения препарата, получали нетакимаб в дозе 120 мг 1 раз в 2 или 4 недели. В третьей группе пациенты получали плацебо. Двойной слепой период длился до 12-й недели клинического исследования, на которой оценивалась эффективность по PASI 75. Затем всех пациентов переводили на нетакимаб (1 раз в 4 недели). Пациенты, не достигшие PASI 75 на 52-й неделе исследования, досрочно исключались из исследования. Открытый период исследования составит 3 года. В данной статье приводятся результаты, полученные за 2 года терапии нетакимабом по зарегистрированной схеме (120 мг, еженедельно на протяжении 3 недель, затем раз в 4 недели). С учетом эпидемиологической обстановки (COVID-19) и потери части данных из-за пропусков визитов дополнительно к анализу эффективности у пациентов, получивших хотя бы одну дозу нетакимаба, проводили анализ у тех из них, для которых на каждом визите, заявленном протоколом, были получены соответствующие данные (популяции ITT и PP).

Результаты. Через год терапии PASI 75/90/100 был достигнут у 88,7/74,5/56,6% соответственно (в ITT-популяции) и у 100/85/66% соответственно (в PP-популяции). Через 2 года доля пациентов, достигших PASI 75/90/100, составила 69,3/58,0/40,6% соответственно (в ITT-популяции) и 93,2/78,2/53,1% соответственно (в PP-популяции). Высокое качество жизни пациентов сохранялось на протяжении 2 лет терапии. Профиль безопасности оставался благоприятным, а иммуногенность низкой.

Заключение. Применение нетакимаба в дозе 120 мг на протяжении 2 лет обеспечивало поддержание высокого уровня ответа на терапию и улучшение качества жизни пациентов с псориазом при сохранении благоприятного профиля безопасности.