Эффективность и безопасность нового моноклонального антитела к ИЛ-17 нетакимаба у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом. Результаты 54-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования PLANETA

Обоснование. Нетакимаб — это оригинальное гуманизированное моноклональное антитело к интерлейкину-17, продемонстрировавшее терапевтическую эффективность при среднетяжелом и тяжелом вульгарном псориазе в клиническом исследовании 2-й фазы. В данной статье представлены результаты 54 недель исследования 3-й фазы.

Цель исследования. Оценка эффективности и безопасности двух режимов применения нетакимаба по сравнению с плацебо у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.

Методы. PLANETA — продолжающееся рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование 3-й фазы. 213 пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом были рандомизированы в три группы терапии: введение нетакимаба в дозе 120 мг 1 раз в 2 недели (Q2W), введение нетакимаба в дозе 120 мг 1 раз в 4 недели (Q4W) или плацебо. В течение первых 3 недель пациенты получали подкожные инъекции анализируемого препарата или плацебо (в соответствии с распределением) 1 раз в неделю. После этого пациенты в группе нетакимаба Q2W получили инъекции препарата на неделях 4, 6, 8 и 10. Участники в группе нетакимаб Q4W получили инъекции препарата на неделях 6 и 10 и инъекции плацебо на неделях 4 и 8. Пациенты в группе плацебо получили инъекции плацебо на неделях 4, 6, 8 и 10. На неделе 12 было произведено расслепление терапии. В открытой фазе пациенты, получавшие нетакимаб, продолжили его получать 1 раз в 4 недели. Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов в каждой группе, достигших снижения индекса распространенности и тяжести псориаза как минимум на 75% от исходного уровня (PASI 75) на неделе 12.

Результаты. В общей сложности ответ PASI 75 на неделе 12 наблюдался у 77,7%, 83,3% и 0% пациентов в группах нетакимаба Q2W и Q4W и плацебо соответственно (Р < 0,0001, точный критерий Фишера, ITT). Эффект сохранялся на протяжении 1 года лечения. Анализируемый препарат обладал хорошим профилем безопасности и низкой иммуногенностью.

Заключение. Терапия нетакимабом обеспечивает высокую частоту устойчивого клинического ответа у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом. Исследование продолжается, позже будут представлены данные по эффективности и безопасности длительного применения данного лекарственного препарата.