Анализ рекомендаций по назначению молекулярно-биологических исследований из российских и зарубежных клинических рекомендаций по немелкоклеточному раку легкого

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Обоснование. Генетические исследования играют важную роль в оказании медицинской помощи пациентам со злокачественными новообразованиями. Назначение ряда прецизионных лекарственных препаратов требует проведения сопутствующего диагностического тестирования. В свою очередь, клинические рекомендации (КР) позволяют ускорить внедрение доказавших свою эффективность клинических вмешательств, в том числе молекулярно-биологических исследований, в повседневную практику.

Цель исследования — проведение анализа и сравнение рекомендаций по назначению молекулярно-биологических исследований на примере немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) среди российских и зарубежных КР.

Методы. В исследование были включены КР, размещенные в Рубрикаторе клинических рекомендаций Минздрава России, Европейского общества медицинской онкологии, Американского общества клинической онкологии, Национальной сети многопрофильных онкологических учреждений. Из отобранных КР извлекались тезисы о назначении исследований с целью определения сенсибилизирующих мутаций в генах при НМРЛ, а также информация о методах проведения исследований.

Результаты. В результате был получен перечень генов, рекомендуемых для проведения исследований при НМРЛ: EGFR, BRAF, ALK, ROS1, NTRK, ERBB2, MET, RET, KRAS. Во всех включенных в исследование КР, за исключением Рубрикатора КР Минздрава России, перечень рекомендованных для исследования генов был одинаковый. Рекомендации к назначению исследований для определения вариантов генов в рамках КР одной ассоциации, как правило, имели одинаковый уровень научной обоснованности. При этом для некоторых генов уровень научной обоснованности различался между ассоциациями. Не во всех проанализированных КР были описаны методы проведения исследований. Анализ рекомендуемых методов проведения исследований показал, что значительную долю исследований cледует проводить с применением NGS, в том числе с использованием NGS-панелей.

Заключение. Результаты проведенного анализа демонстрируют разницу в подходах между иностранными и российскими КР к назначению исследований и методам их проведения. В настоящее время основные рекомендуемые к исследованию гены — EGFR, BRAF, ALK, ROS1, ERBB2, MET, RET, а исследования, как правило, проводятся уже при метастатическом НМРЛ. NGS-исследования, в том числе NGS-панели, являются важной технологией при оказании медицинской помощи пациентам с НМРЛ.

Об авторах

Виталий Владимирович Омельяновский

Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи; Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования; Научно-исследовательский финансовый институт; Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья им. Н.А. Семашко

Email: vvo@rosmedex.ru
ORCID iD: 0000-0003-1581-0703
SPIN-код: 1776-4270

д.м.н., профессор

Россия, Москва; Москва; Москва; Москва

Андрей Олегович Рыжов

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)

Автор, ответственный за переписку.
Email: andreyandreyr@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-9313-2122
SPIN-код: 7983-4460

специалист по оценке технологий здравоохранения, аспирант

Россия, Москва

Юлия Анатольевна Ледовских

Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи; Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования

Email: jledovskih@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-7567-6027
SPIN-код: 9131-7256

к.м.н., доцент

Россия, Москва; Москва

Список литературы

  1. Woolf SH, Grol R, Hutchinson A, et al. Clinical guidelines: potential benefits, limitations, and harms of clinical guidelines. BMJ. 1999;318(7182):527–530. doi: https://doi.org/10.1136/bmj.318.7182.527
  2. Schwartzberg L, Kim ES, Liu D, et al. Precision Oncology: Who, How, What, When, and When Not? Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2017;37:160–169. doi: https://doi.org/10.1200/edbk_174176
  3. Companion Diagnostics. FDA. 22.09.2023. Available from: https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/companion-diagnostics
  4. Schrijvers G, Oudendijk N, de Vries P. In search of the quickest way to disseminate health care innovations. Int J Integr Care. 2003;(3):e19.
  5. Mosele F, Remon J, Mateo J, et al. Recommendations for the use of next-generation sequencing (NGS) for patients with metastatic cancers: a report from the ESMO Precision Medicine Working Group. Ann Oncol. 2020;31(11):1491–1505. doi: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.07.014
  6. Kirchner JAE, Smith JL, Powell BJ, et al. Getting a clinical innovation into practice: An introduction to implementation strategies. Psychiatry Res. 2020;283:112467. doi: https://doi.org/10.1016/j.psychres.2019.06.042
  7. List of Cleared or Approved Companion Diagnostic Devices (In Vitro and Imaging Tools). FDA. 22.09.2023. Available from: https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/list-cleared-or-approved-companion-diagnostic-devices-in-vitro-and-imaging-tools
  8. Molecular Testing and Biomarkers. ASCO. 20.09.2023. Available from: https://old-prod.asco.org/practice-patients/guidelines/molecular-testing-and-biomarkers
  9. Precision Medicine and Validated Biomarkers. OncologyPRO. 14.07.2023. Available from: https://oncologypro.esmo.org/oncology-in-practice/personalised-medicine/esmo-recommendations-in-precision-medicine
  10. Ковалева М.Ю., Сухоруких О.А. Клинические рекомендации. История создания и развития в Российской Федерации и за рубежом // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. — 2019. — № 1–2. — C. 6–14. [Kovaleva MYu, Suhorukih OA. Clinical guidelines. History of the creation and development in the Russian Federation and abroad. Remedium Journal about the Russian market of medicines and medical equipment. 2019;(1–2):6–14. (In Russ.)] doi: https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-01-02-6-14
  11. Laberge AM, Burke W. Clinical and Public Health Implications of Emerging Genetic Technologies. Semin Nephrol. 2010;30(2):185–194. doi: https://doi.org/10.1016/j.semnephrol.2010.01.009
  12. Mateo J, Chakravarty D, Dienstmann R, et al. A framework to rank genomic alterations as targets for cancer precision medicine: the ESMO Scale for Clinical Actionability of molecular Targets (ESCAT). Ann Oncol. 2018;29(9):1895–1902. doi: https://doi.org/10.1093/annonc/mdy263
  13. Kalemkerian GP, Narula N, Kennedy EB, et al. Molecular testing guideline for the selection of patients with lung cancer for treatment with targeted tyrosine kinase inhibitors: American society of clinical oncology endorsement of the college of American pathologists/ international association for the study of lung cancer/ association for molecular pathology clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2018;36(9);911–919. doi: https://doi.org/10.1200/jco.2017.76.7293
  14. Злокачественное новообразование бронхов и легкого. Рубрикатор КР. 10.05.2023. Available from: https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/30_4
  15. eUpdate — Early and Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. European Society for Medical Oncology. 10.05.2023. Available from: https://www.esmo.org/guidelines/guidelines-by-topic/lung-and-chest-tumours/early-stage-and-locally-advanced-non-metastatic-non-small-cell-lung-cancer/eupdate-early-and-locally-advanced-non-small-cell-lung-cancer-nsclc-treatment-recommendations2
  16. Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, et al. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017;28(Suppl 4):iv1–iv21. doi: https://doi.org/10.1093/annonc/mdx222
  17. Hendriks LE, Kerr KM, Menis J, et al. Oncogene-addicted metastatic non-small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023;34(4):339–357. doi: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.12.009
  18. Pisters K, Kris MG, Gaspar LE, et al. Adjuvant Systemic Therapy and Adjuvant Radiation Therapy for Stage I–IIIA Completely Resected Non-Small-Cell Lung Cancer: ASCO Guideline Rapid Recommendation Update. J Clin Oncol. 2022;40(10):1127–1129. doi: https://doi.org/10.1200/JCO.22.00051
  19. Kris MG, Gaspar LE, Chaft JE, et al. Adjuvant Systemic Therapy and Adjuvant Radiation Therapy for Stage I to IIIA Completely Resected Non-Small-Cell Lung Cancers: American Society of Clinical Oncology/Cancer Care Ontario Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2017;35(25):2960–2974. doi: https://doi.org/10.1200/JCO.2017.72.4401
  20. Daly ME, Singh N, Ismaila N, et al. Management of Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022;40(12):1356–1384. doi: https://doi.org/10.1200/JCO.21.02528
  21. Singh N, Jaiyesimi IA, Ismaila N, et al. Therapy for Stage IV Non-Small-Cell Lung Cancer with Driver Alterations: ASCO Living Guideline, Version 2023.1. J Clin Oncol. 2023;41(15):e51–e62. doi: https://doi.org/10.1200/JCO.23.00282
  22. Therapy for Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer with Driver Alterations Living Guideline. ASCO. 10.05.2023. Available from: https://old-prod.asco.org/practice-patients/guidelines/thoracic-cancer#/150121
  23. Non-Small Cell Lung Cancer. NCCN Guidelines Version 3.2023. 10.05.2023. Available from: https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-detail?category=1&id=1450
  24. NCCN Development and Update of Guidelines. NCCN Guidelines. 20.09.2023. Available from: https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-process/development-and-update-of-guidelines
  25. Mosele F, Remon J, Mateo J, et al. Recommendations for the use of next-generation sequencing (NGS) for patients with metastatic cancers: a report from the ESMO Precision Medicine Working Group. Ann Oncol. 2020;31(11):1491–1505. doi: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.07.014
  26. Hellmann MD, Paz-Ares L, Bernabe Caro R, et al. Nivolumab plus Ipilimumab in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2019;381(21):2020–2031. doi: https://doi.org/10.1056/NEJMoa1910231
  27. ESCAT: ESMO Scale for Clinical Actionability of molecular Targets. European Society for Medical Oncology. 15.05.2023. Available from: https://www.esmo.org/policy/esmo-scale-for-clinical-actionability-of-molecular-targets-escat

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Издательство "Педиатръ", 2024

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».