Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности системной энзимотерапии в комплексном лечении пациенток с обострением хронического рецидивирующего цистита. Предварительные результаты

Обоснование. Согласно действующей классификации инфекций мочевыводящих путей рецидивирующий хронический цистит может относиться как к неосложненной, так и к осложненной инфекции нижних мочевых путей и характеризоваться минимум двумя обострениями в течение полугода или тремя обострениями в течение года. По новой классификации, которая предложена Европейской ассоциацией урологов в 2025 г., рецидивирующий цистит — это локализованная инфекция мочевыводящих путей с/без факторов риска и без признаков/симптомов системной воспалительной реакции организма. Учитывая, что в научной литературе по вопросу лечения и профилактики рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей нет единого мнения, нами была спланирована и проведена IV фаза клинического исследования с использованием комплексной терапии неосложненного рецидивирующего цистита без факторов риска.

Цель исследования. Оценка эффективности и безопасности препарата Вобэнзим, по сравнению с плацебо в составе комплексной терапии у пациенток с обострением хронического рецидивирующего неосложненного цистита

Методы. В исследовании приняли участие 638 пациенток с хроническим неосложненным рецидивирующим циститом без факторов риска, в возрасте 20–49 лет, которые были рандомизированы на две группы: группа 1 (Вобэнзим) — 320 женщин, группа II (Плацебо) — 318. Сравнительный анализ не выявил статистически значимых различий между группами (p > 0,05). Лечение проводилось в течение 12 нед. по 5 таблеток исследуемого препарата Вобэнзим или плацебо 3 раза в день, не менее чем за 30 мин до еды или не менее чем через 2 ч после еды, не разжевывая, запивая 200 мл воды. Сопутствующая терапия — фосфомицин трометамол 3 г (гранулы) в течение 2 сут согласно инструкции по медицинскому применению препарата. Для оценки эффективности и безопасности проводимой терапии для каждой пациентки было запланировано 7 визитов в течение 219 дней.

Результаты. В группе исследуемого препарата повторное обострение хронического рецидивирующего неосложненного цистита наблюдалось у 12,50% пациенток (95% доверительный интервал, ДИ 9,32–16,57) по сравнению с группой плацебо, в которой зафиксировано 24,53% пациенток (95% ДИ 20,12–29,54), р = 0,00014. В анализируемой группе пациенток с рецидивом инфекционно-воспалительного процесса было зарегистрировано 29 нежелательных явлений только легкой степени: 4 — в группе Вобэнзима, 25 — в группе Плацебо.

Заключение. Вобэнзим представляет собой безопасный и эффективный компонент комплексной терапии инфекции мочевыводящих путей для существенного снижения частоты рецидивов заболевания.