Отдельные вопросы наименования биомедицинских клеточных продуктов: российский и зарубежный опыт

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

В данной статье рассматривается современная практика наименования биомедицинских клеточных продуктов на территории Российской Федерации. В частности, в статье отмечается недостаток правового регулирования данного вопроса. С другой стороны, на территории ЕАЭС высокотехнологичные лекарственные средства приравнены к лекарственным препаратам и практика их наименований аналогична практике наименований лекарственных препаратов в соответствии с международным непатентованным названием. Цель исследования-рассмотреть возможные сценарии урегулирования на законодательном уровне практики наименования биомедицинских клеточных продуктов. Методология исследования: анализ современной законодательной базы РФ в области биомедицинской клеточной продукции и зарубежного опыта в области наименования подобных препаратов. Новизна исследования заключается в определении возможных сценарием урегулирования на законодательном уровне в РФ вопроса правильного составления наименования биомедицинских клеточных продуктов.

Об авторах

Анастасия Олеговна Давиденко

Академия труда и социальных отношений

Email: nastya.anastasya96@yandex.ru
аспирант кафедры гражданского права и процесса Москва, Российская Федерация

Список литературы

  1. Федеральный закон № 323-ФЗ от 08.06.2016 г. (ред. от 27.12.2019) «О биомедицинских клеточных продуктах». [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102402596.
  2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №281н от 31.05.2017 г. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/436743536
  3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №567н от 28.08.2017. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://cdnimg.rg.ru/pril/145/12/71/48162.pdf
  4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №78 от 03.11.2006 г. «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78.
  5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выдала АО «ГЕНЕРИУМ» первую в России лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://vladimir.tpprf.ru/ru/news/358657
  6. SOPP 8426: Assignment of Biological and Drug Product Proper Names and Biological Suffixes. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.fda.gov/media/96219/download.
  7. World Health Organization. Discussion on Nomenclature for Cell Therapy Products and Proposal for Biosimilars, 15 October 2012. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.who.int/medicines/services/inn/INN_cell_therapy_report_2014.pdf.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».