Риск-ориентированный подход и фармацевтический комплаенс в сфере государственного надзора за незаконным оборотом медицинской продукции

В статье рассматриваются проблемы внедрения риск-ориентированного подхода в регулирование федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Выделены основные недостатки регламентации риск-ориентированного подхода в подзаконных нормативных правовых актах Правительства РФ и Росздравнадзора. Отмечается несоответствие отдельных положений соответствующих актов принципам административного права и Кодексу РФ об административных правонарушениях в части, относящейся к оценке правового значения срока, в течение которого лицо считается подвергнутым административному наказанию. Предложены меры по совершенствованию риск-ориентированного подхода к организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Авторами сформулировано определение понятия фармацевтического комплаенса. Сделан вывод о том, что несогласованность административно-правовой и уголовно-правовой политики борьбы с картелями в государствах-членах ЕАЭС создает существенные риски для достижения целей создания единого рынка медицинской продукции в Евразийском экономическом союзе.