Разработка и валидация метода оценки специфической антигемолитической активности препарата экулизумаб (Солирис )

Биоаналитические методы применяются как на стадии разработки и испытания препаратов, так и при серийном выпуске фармацевтической продукции. Оценка качества лекарственных препаратов (ЛП) и субстанций производится с помощью точных и воспроизводимых методов. Точность и воспроизводимость метода проверяются при проведении валидационных работ, которые являются обязательными при регистрации ЛП. Основной задачей валидации метода является экспериментальное доказательство его пригодности для целей, которые должны быть достигнуты. Валидация биоаналитических методик – это один из элементов валидации всего процесса производства лекарств [1, 2].Цель исследования: валидация разработанного в ООО «МБЦ «Генериум» метода оценки специфической антигемолитической активности препарата экулизумаб.Материалы и методы: препарат экулизумаб, сенсибилизированные антителами куриные эритроциты, комплемент-содержащая сыворотка человека.Результаты: при валидации метода показаны его специфичность и соответствие критериям — правильность определения относительной специфической активности (103.0±1.4)%), устойчивость (CV – 11.5%), сходимость – (CV – (4.9±0.9)%), воспроизводимость – (CV – (3.5±0.4)%) и линейность (k-1.0275;R2 – 0.9975). При валидации в целом подтверждена пригодность системы (оборудование, материалы, аналитические операции и анализируемые образцы) для получения достоверного результата.Обсуждение результатов. При валидации метода получено экспериментальное доказательство его пригодности для достижения поставленной цели – оценки специфической активности препарата экулизумаб. Простота исполнения метода позволит получать точные результаты при его применении в других лабораториях. Разработанный метод может быть использован не только для определения специфической активности ЛС Солирис, но и других фармацевтических субстанций и лекарственных средств (ЛС) на основе антител аффинных к С5 компонента комплемента человека.

экулизумаб, антигемолитическая активность, валидация, специфичность, правильность, линейность, прецизионность, воспроизводимость