Изучение биоэквивалентности препаратов эзетимиба у здоровых добровольцев после однократного приема натощак

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Цель. Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов эзетимиба - Отрио (международное непатентованное наименование - эзетимиб), таблетки 10 мг (Акрихин, Россия) и Эзетрол®, таблетки 10 мг (Schering-Plough Labo N.V., Бельгия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак. Исследование проводилось в соответствии со стандартами Надлежащей клинической практики и законодательством Российской Федерации. Материалы и методы. В открытое рандомизированное перекрестное исследование были включены 64 здоровых добровольца. Препараты (исследуемый и препарат сравнения) назначались однократно натощак с периодом между приемом не менее 14 дней и последующим забором крови в течение 72 ч. Количественное определение концентрации эзетимиба в плазме осуществляли с помощью валидированного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией. Фармакокинетические параметры определяли для обоих препаратов. Результаты. Границы оцененных 90% доверительных интервалов для отношений Ln-преобразованных AUCt и Сmax (максимальная концентрация в плазме крови) находятся в пределах 80-125%, согласно существующим руководствам. Заключение. Препарат Отрио, таблетки 10 мг (Акрихин, Россия) биоэквивалентен препарату Эзетрол®, таблетки 10 мг (Schering-Plough Labo N.V., Бельгия).

Об авторах

Вероника Владимировна Толкачева

ФГАОУ ВО РУДН

Email: tolkachevav@mail.ru
д-р мед. наук, доц. каф. внутренних болезней с курсом кардиологии и функциональной диагностики им. акад. В.С.Моисеева МИ 6, Miklukho-Maklaya st., Moscow, 117198, Russian Federation

Ирина Павловна Малая

ФГАОУ ВО РУДН

Cand. Sci. (Med.), medical director 4, 1, block Б, entrance 7, floor 7, office 717Б, Business Park Rumyantsevo, 22nd km of the Kievskoe highway, housing estate, Moscow, 108811, Russian Federation*

Назиля Хазиповна Багманова

ФГАОУ ВО РУДН

канд. мед. наук, доц. каф. внутренних болезней с курсом кардиологии и функциональной диагностики им. акад. В.С.Моисеева МИ 6, Miklukho-Maklaya st., Moscow, 117198, Russian Federation

Жанна Давидовна Кобалава

ФГАОУ ВО РУДН

д-р мед. наук, проф., зав. каф. внутренних болезней с курсом кардиологии и функциональной диагностики им. акад. В.С.Моисеева МИ , зав. каф. внутренних болезней, кардиологии и клинической фармакологии ФПК МР МИ 6, Miklukho-Maklaya st., Moscow, 117198, Russian Federation

Список литературы

  1. Baigent C et al. Efficacy and safety of cholesterol-lowering treatment: prospective meta-analysis of data from 90,056 participants in 14 randomised trials of statins. Lancet 2005; 366 (9493): 1267-78.
  2. Van Heek M, France C.F, Compton D.S et al. In vivo metabolism-based discovery of a potent cholesterol-absorption inhibitor, SCH 58235, in the rat and rhesus monkey through the identification of the active metabolites of SCH48461. J Pharmacol Exp Ther 1997; 283: 157-63.
  3. Catapano A.L, Graham I, De Backer G et al. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J 2016; 37: 2999-3058.
  4. Cannon C.P, Blazing M.A, Giugliano R.P et al. Ezetimibe added to statin therapy after acute coronary syndromes. N Engl J Med 2015; 372: 2387-97.
  5. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Методические рекомендации. М.: ФГБУ «НЦЭСМП», 2011.
  6. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Под ред. проф. А.Н.Миронова и др. М.: Гриф и К, 2013.
  7. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные решением №85 Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_207405/ (accessed 01.03.2018).
  8. Migoya E.M, Bergman A, Hreniuk D et al. Bioequivalence of ezetimibe/simvastatin tablet and coadministration. Int J Clin Pharmacol Ther 2006; 44 (2): 83-92.
  9. FDA. Clinical Pharmacoogy and Biopharmaceutical Review(s), ZETIA (ezetimibe). Application No.: 21445. Dec. 27, 2001.
  10. Gagner C, Bays H, Weiss S.R et al. Efficacy and safety of ezetimibe added to ongoing statin therapy for treatment of patients with primary hypercholesterolaemia. Am J Cardiol 2002; 90: 1084-91.
  11. Ballantyne C.M, Houri J, Notarbartolo A et al. Effect of ezetimib coadministered with atorvastatin in 628 patients with primary hypercholesterolaemia. A prospective, randomized double-blinde trial. Circulation 2003; 107: 2409-15.
  12. Feldman T, Koren M, Insull W et al. Treatment of high risk patients with ezetimibe plus simvastatin co-administration versus simvastatin alone to attain national cholesterol education programm adult treatment panel III low-density lipoprotein goals. Am J Cardiol 2004; 93: 1481-86.
  13. Ziajka P.E, Reis M, Kreul S, King H. Initial low-density lipoprotein response to stain therapy predicts subsequent low-density lipoprotein response to the addition o ezetimibe. Am J Cardiol 2004; 93: 779-80.
  14. Stroup J.S, Kane M.P, Busch R.S. The antilipidemic effects of ezetimibe in patients with diabetes mellitus. Diabetes Care 2003; 26: 2958-59.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО "Консилиум Медикум", 2019

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных

 

Используя сайт https://journals.rcsi.science, я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных») даю согласие на обработку персональных данных на этом сайте (текст Согласия) и на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика» (текст Согласия).