Клиническая эквивалентность генериков и оригинальных препаратов, применяемых в кардиологии: что нам известно?

Проблема использования генериков в лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями актуальна не одно десятилетие. Обеспокоенность врачей, фармацевтов и пациентов не уменьшается в связи с постоянным ростом сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности в мире. По данным систематического обзора 186 публикаций, врачи выявили озабоченность по поводу качества, надежности и возможности замены оригинальных лекарственных средств; фармацевты показали наивысшую степень одобрения генериков. Было выявлено недоверие пациентов к генерикам, вызванное недостатком информации, опасениями относительно упаковки, наличием негативного опыта замены оригинального препарата. В трех метаанализах проведено сравнение генерических и оригинальных препаратов кардиоваскулярных групп по эффективности и безопасности. В метаанализе 2008 г. (47 исследований, 9 классов кардиоваскулярных препаратов) оценено влияние на мягкие исходы, в метаанализе 2016 г. (74 исследования, 7 классов препаратов) оценены еще и побочные эффекты. Совокупный эффект выявил небольшую и недостоверную разницу, что указывало на отсутствие превосходства оригинальных препаратов над генериками; не было выявлено различий по частоте и выраженности побочных эффектов между генериками и оригинальными препаратами. В метаанализе 2020 г. (72 исследования, 9 классов препаратов) проведена оценка частоты обращения в стационары (включая консультации в отделении неотложной помощи, госпитализацию) и выявлено достоверное увеличение риска для генериков по любой причине (на 14%), но не по сердечно-сосудистым заболеваниям. Обзор 8 когортных исследований по оценке антигипертензивных препаратов по отдаленным сердечно-сосудистым исходам, длительности удержания на терапии и эффекту замены не выявил существенных различий между генериками и брендами. В систематическом обзоре исследований по сравнению варфарина и генериков не выявлено достоверных различий по показателю международного нормализованного отношения и частоте тромбоэмболических и геморрагических осложнений; однако в одном исследовании частота посещений больниц была на 10% выше для генериков. В систематическом обзоре исследований по сравнению клопидогрела и генериков показана сопоставимость препаратов для основных сердечно-сосудистых событий и смертности. Обзор 5 когортных исследований по оценке оригинальных статинов и генериков показал сопоставимость по частоте общей смертности и главных сердечно-сосудистых событий, кроме одного исследования с противоположными результатами. Метаанализы и крупные наблюдательные исследования свидетельствуют, что генерики имеют не худшую эффективность, иногда даже превосходят таковую оригинальных препаратов и могут оправданно применяться в клинической практике.