Зарубежный опыт правового регулирования наименований биомедицинских клеточных продуктов

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

В данной статье рассматривается зарубежный и международный опыт формулирования наименований биомедицинских клеточных продуктов и их различных видов. Актуальность темы данного исследования связана с тем, что в Российской Федерации только зарождается практика разработки и последующей регистрации БМКП, однако применение международного опыта наименований готовых препаратов имеет важное значение для последующей сертификации и оборота таких продуктов на рынке. Цель исследования - рассмотреть зарубежную и международную практику и стандарты в формулировании наименований БМКП. Методология исследования: анализ практики наименований биомедицинских клеточных продуктов на международном уровне и за рубежом. Новизна исследования заключается в рассмотрении зарубежного опыта наименований БМКП и формулировании предложений по внедрению международной практики в российское законодательство.

Об авторах

Анастасия Олеговна Давиденко

Академия труда и социальных отношений

Email: nastya.anastasya96@yandex.ru
рostgraduate student of the Department of Civil Law and Procedure Москва, Российская Федерация

Список литературы

  1. Одобренные продукты клеточной и генной терапии. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/approved-cellular-and-gene-therapy-products
  2. Схема Наименования Клеточных и Неклеточных Методов Лечения. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.ama-assn.org/about/united-states-adopted-names/cellular-noncellular-therapies-naming-scheme
  3. Схема Номенклатуры МНН Для Продуктов Клеточной Терапии (CTP). [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.who.int/medicines/services/inn/INN_CTS_2015.pdf
  4. Робертсон Дж.С. Глобальная номенклатура биологических лекарственных средств МНН: постоянная проблема. / Дж.С. Робертсон, У.К. Чуи, А.А. Генаццани, С.Ф Малан., А.Л. де ла Р. Манджавакас, Р. Миньо, Р. Торп, Р. Балокко, М. Рицци // ЭЛЬЗЕВИР. Биологические препараты. 2019. Т. 60. С.15-23.
  5. SOPP 8426: Присвоение собственных названий биологических и лекарственных препаратов и биологических суффиксов. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.fda.gov/media/96219/download

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».